Na kombinované výrobky obsahujúce lieky alebo účinné látky sa môže vzťahovať MDR aj smernica 2001/83/ES. Radi by sme vás pozvali na získanie prehľadu o tejto téme.
Spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH pripravila pre manipuláciu s materiálnymi zdravotníckymi pomôckami informácie na základe požiadaviek nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR). Tieto informácie sa zaoberajú definíciami kombinovaných výrobkov, pravidlami klasifikácie, postupmi posudzovania zhody, požiadavkami na systém riadenia kvality a mnohým ďalším.
Loading...
Ďalšie informácie o materiálových zdravotníckych pomôckach podľa MDR
* Odôvodnenia
* Definícia kombinovaného výrobku
* Pravidlá klasifikácie
* Postupy posudzovania zhody
* Požiadavky na systém riadenia kvality
* Zodpovedná osoba
* Technická dokumentácia
Newsletter DQS
Zostaňte informovaní a prihláste sa na odber nášho newslettera!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe stojí na čele certifikačnej rozhodovacej komisie pre aktívne zdravotnícke pomôcky a je zároveň vedúcim audítorom. Podieľa sa aj na štandardizácii v Nemeckom inštitúte pre štandardizáciu (DIN) a Nemeckej komisii pre elektrotechniku, elektroniku a informačné technológie (DKE) a koordinuje aktivity ďalšieho vzdelávania pre zákazníkov. Medzi jeho záujmy patria integrované audity, ako aj optimalizácia procesov postupov posudzovania zhody.
Loading...