Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
Документальное подтверждение соответствия вашей системы фармаконадзора
Признанное доказательство соблюдения правовых обязательств
Снижение затрат благодаря совместному подходу BAH и DQS
Сокращение многочисленных аудитов со стороны партнеров

Что означает сертификат фармаконадзора?
Многие компании перегружены задачей проведения регулярных аудитов собственных систем фармаконадзора, а также систем своих партнеров. Часто у них нет достаточно квалифицированных аудиторов, независимых от отдела фармаконадзора. Поэтому во многих случаях аудит приходится проводить поставщикам услуг.
Являясь партнером BAH, мы проводим такие аудиты фармаконадзора в вашей компании в качестве нейтральной третьей стороны. Таким образом, мы облегчаем вам выполнение законодательного обязательства по регулярному аудиту системы фармаконадзора.

Существует ли обязательство проводить системные аудиты системы фармаконадзора?

Должен ли я пройти весь процесс оценки?

Кто такая Немецкая ассоциация фармацевтических производителей? (BAH)?
Благодаря этому Германия присоединяется к общей системе фармаконадзора ЕС, подчиняясь Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA), которое координирует фармаконадзор в ЕС и управляет службами и процессами в соответствии с законодательством ЕС. Агентство тесно сотрудничает с рядом международных партнеров, в частности:
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA): обмен информацией по вопросам безопасности лекарственных средств и о предполагаемых мерах регулирования, информирование общественности и коммуникация до принятия решений и публикации.
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ): информирование о любых мерах, принятых в отношении централизованно разрешенных лекарственных средств, которые могут повлиять на охрану здоровья населения в странах за пределами ЕС.

Как работает сертификация фармаконадзора с DQS?
На первом этапе проводится всесторонний анализ и оценка основного файла системы фармаконадзора (PSMF) с целью определения возможности проведения аудита системы. Аудит проводится на месте на основе случайной выборки под руководством двух аудиторов (один эксперт по фармаконадзору и один системный аудитор). Обычно он длится один день. Если требования каталога BAH выполнены, вы получаете сертификат, действительный в течение трех лет, как доказательство соответствия требованиям.

Сколько стоит сертификат по фармаконадзору?
