EXCiPACT™: Proof of your GMP/GDP compliance

Качество фармацевтических вспомогательных веществ

Для обеспечения безопасности пациентов фармацевтические вспомогательные вещества должны быть неизменно высокого качества. Как производитель или поставщик, вы можете обеспечить это, пройдя программу сертификации EXCiPACT™. Программа повышает прозрачность и безопасность фармацевтического производства и способствует повышению качества вспомогательных веществ в цепочке поставок.

Глобальное признание со стороны основных заинтересованных сторон и органов власти

Меньшее количество аудитов поставщиков со стороны фармацевтических производителей

Экономия затрат за счет уменьшения количества проверок

Безопасность в цепи поставок фармацевтических эксципиентов

Что стоит за сертификацией EXCiPACT™?

Международная программа сертификации EXCiPACT™ является результатом инициативы поставщиков и пользователей эксципиентов. Она предназначена для производителей и поставщиков фармацевтических эксципиентов. Программа обеспечивает повышение прозрачности и безопасности фармацевтического производства, а также улучшает качество эксципиентов по всей цепочке поставок.

В январе 2012 года международная инициатива экспертов отрасли приступила к разработке программы сертификации. Стандарт определяет обязательные стандарты качества надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) эксципиентов. Они гармонизированы с требованиями стандарта ISO 9001.

EXCiPACT™ требует наличия системы управления качеством в соответствии с ISO 9001. Это позволяет компаниям без особых усилий дополнить специфические требования стандартов качества GMP и GDP.

Развернуть

Свернуть

Ваш путь к сертификации EXCiPACT

На первом этапе мы обсуждаем требования вашей компании и цели сертификации. На основе этих обсуждений вы получите индивидуальное предложение, соответствующее вашим потребностям.

EXCiPACT™ требует наличия системы управления качеством в соответствии с ISO 9001. Исходя из этого, во время сертификации проводится экспертный и независимый аудит вашей системы GMP или GPD. Он начинается с анализа GAP и первоначальной инвентаризации дельты между ISO 9001 и EXCiPACT™.

В ходе сертификационного аудита сначала регистрируются системы с соответствующими процессами, регламентами и документами. На втором этапе аудитор оценивает вашу систему в применении.

После подготовки отчета об аудите и проведения независимой технической экспертизы выдается сертификат, подтверждающий успешное прохождение сертификации. Сертификация EXCiPACT™ не подтверждает качество вашей фармацевтической продукции. Успешно прошедшие сертификацию компании публикуются в Интернете: как в базе данных клиентов DQS, так и на сайте EXCiPACT™.

Каждый год ключевые компоненты системы подвергаются повторному аудиту на месте с целью достижения дальнейших улучшений. Сертификат действителен в течение трех лет. Перед истечением срока действия сертификата проводится ресертификация для обеспечения дальнейшего соответствия требованиям.

Какова стоимость сертификации EXCiPACT™?

Свяжитесь с нами, и мы будем рады разработать для вас надежное индивидуальное предложение. Помимо стоимости сертификации, EXCiPACT™ взимает плату за три года в размере 5 500 евро.