Сертификация CE для медицинских изделий
Медицинские изделия на европейском рынке
Loading...
Сертификация CE для медицинских изделий
Сертификация CE медицинских изделий компанией DQS Medizinprodukte GmbH (MED) позволяет вам использовать потенциал развитых рынков, а также выйти на новые национальные и международные рынки с необходимыми испытаниями и соответствующей продукцией. Риски и ответственность на выбранных вами рынках также снижаются.
Кому необходима сертификация CE для медицинских изделий?
Прежде чем вы выпустите медицинское изделие на европейский рынок или введете его в эксплуатацию, ваше медицинское оборудование должно иметь маркировку CE. Медицинское изделие в этом смысле - это предмет или вещество, используемое в медицинских, терапевтических или диагностических целях для человека, где основной предполагаемый эффект в основном не фармакологический, метаболический или иммунологический, а физический или физико-химический, в отличие от фармацевтических препаратов. Знак CE не является знаком качества и не предназначен для потребителей. Это юридически обязательное заявление производителя о том, что его продукт соответствует всем требованиям Регламента о медицинских изделиях (ЕС) 2017/745.
Каков процесс сертификации CE для медицинских изделий?
Процесс сертификации по MDR (EU) 2017 / 745 в деталях:
1. ИНФОРМАЦИЯ
Публичная информация
Если вы заинтересованы, вы можете найти более подробную информацию на наших страницах: Regulation MDR (EU) 2017/745 или MDR Starter Kit for или связавшись с нами.
Необходимая информация
Во-первых, нам необходимо описание вашего проекта по сертификации. Сюда входит информация о вашей компании, а также о вашей продукции; особенно важными являются цель и классификация вашей продукции. Всю эту информацию мы запрашиваем у вас в виде так называемых "основных данных" в специальном формате.
2. СМЕТА РАСХОДОВ И ЗАЯВКА НА СЕРТИФИКАЦИЮ
Аудит перед подачей заявки
На основании представленной вами информации и документов мы предоставим вам смету расходов, в которой будут указаны предполагаемые затраты на проведение аудита и проверку документации на продукцию. Вместе со сметой вы получите документы для подачи заявки.
Заявление
Нам может потребоваться дополнительная информация от вас, или информация в основных данных должна быть более конкретной. Если вы хотите принять смету расходов, просто подпишите и верните нам заполненные документы заявки.
Обратите внимание: уже в заявке мы указываем, что с получением заявки начинается процедура оценки соответствия согласно Регламенту (ЕС) 2017/745, и сама по себе заявка не гарантирует получение сертификата. Просим также обратить внимание на наши общие положения и условия, касающиеся наших обязательств по уведомлению.
Рассмотрение заявки
Документы вашей заявки будут рассмотрены в документальном порядке. Если в ходе рассмотрения заявки произойдут изменения в сметных расходах, вы получите от нас обновленное предложение. Эффективный договор на проведение процедуры оценки соответствия в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 заключается только с принятием официальной заявки (форма) MDR нотифицированным органом.
3. АУДИТ
Детальное планирование процедуры заказчика
На основании представленной вами информации и документов мы планируем процедуру оценки соответствия. Она состоит из оценки и аудита системы QM (системный уровень) и обзора технической документации (уровень продукции).
Обзор досье продукции и оценка готовности
Первым шагом является проведение необходимых обзоров досье продукции. Результаты обобщаются в отчетах и используются в дальнейшем ходе процедуры оценки соответствия. Вы получите эти отчеты.
Обратите внимание: в случае проверки досье продукции у вас есть несколько попыток исправления, но в случае новых заявок мы должны прекратить процедуру оценки соответствия после третьего неудачного исправления. Это также влечет за собой обязательства по отчетности для нас в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745.
Далее проводится оценка готовности (этап 1). Здесь рассматривается документация вашей СМК и описанные вами процессы. Необходимо ответить на следующий вопрос: Готова ли ваша система к следующему шагу? Результаты оценки готовности обобщаются в виде отчета и используются в дальнейшем ходе процедуры оценки соответствия. Разумеется, вы также получите этот отчет.
Обновление планирования, дополнение целей аудита
Мы объединяем результаты аудита файлов продукции и оценки готовности и оцениваем их, чтобы определить, можно ли проводить оценку системы, которая последует на следующем этапе, как запланировано, или необходимо внести коррективы (например, в содержание аудита).
Обратите внимание: и здесь мы должны прекратить процедуру оценки соответствия, если с третьей попытки вы все еще не можете продемонстрировать достаточную готовность к следующей системной оценке. В этом случае также возникают обязательства по уведомлению в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745.
Оценка системы
Оценка системы (этап 2) всегда проводится на вашей территории, как это знакомо вам по другим программам сертификации. Однако есть определенные различия в содержании, например, проверка информации в файлах продукции на месте, при необходимости с использованием соответствующих образцов.
Оценка системы (отчетность)
Результаты оценки системы также обобщаются в форме отчета. Если в ходе аудита были обнаружены несоответствия, они также включаются в отчет. Отчет (оценка системы) заканчивается рекомендацией оценщика по сертификации.
4. РЕШЕНИЕ О СЕРТИФИКАЦИИ
Принятие решения о сертификации
После завершения оценки системы, обзор и оценку проводят наши специалисты по принятию решений о сертификации. В ходе этого процесса рекомендация оценщика по сертификации подтверждается или отклоняется. При необходимости, если в отчете остаются вопросы без ответа, запрашиваются последующие работы. В этом случае мы свяжемся с вами.
Обратите внимание: в случае новых заявок мы должны завершить процедуру оценки соответствия отрицательно после третьей отрицательной сертификации специалиста и выполнить наше обязательство по уведомлению в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745.
Компания DQS Medizinprodukte GmbH выступает за высокое качество, которое мы обеспечиваем с помощью обширных внутренних мер по контролю качества. В качестве последней инстанции мы создали сертификационный совет для проверки. Это гарантирует, что решения по сертификации принимаются правильно и при необходимости принимаются меры.
Выдача сертификата
Поздравляем, ваш сертификат был выдан. Теперь вы получите свой сертификат и отчет об оценке вашей системы.
Каковы преимущества сертификации медицинских изделий по стандарту CE?
Сертификация продукции DQS MED позволяет вам использовать потенциал развитых рынков и выйти на новые национальные и международные рынки с соответствующей сертификацией и продукцией, соответствующей нормативным требованиям. Одобрения дают вам явное конкурентное преимущество. Кроме того, вы снижаете риски и обязательства по ответственности на выбранных вами рынках.