Вы хотите перейти к другому сертификатору и/или нотифицированному органу, но как это сделать? Наш пошаговый подход поможет вам.

Откройте неизвестные сокровища вашей компании, сменив сертификатора и/или нотифицированный орган
Существует множество причин, побуждающих сертифицированных производителей медицинских изделий сменить орган по сертификации и/или нотифицированный орган. Например, предлагаемые услуги не покрывают всех требований вашего рынка, или качество исполнения предоставляемых услуг не соответствует вашим высоким ожиданиям, или не используются существующие потенциалы, возникающие в результате сертификации вашей системы менеджмента и служащие постоянным драйвером развития и роста бизнеса.

Поднимите эти сокровища вместе с DQS-Medizinprodukte GmbH
С нами вы получаете в свое распоряжение международно признанного партнера с обширным опытом в области медицинского оборудования, который также предлагает широкий спектр услуг, связанных с аудитом систем менеджмента и сертификацией продукции через обширную глобальную сеть DQS. Также предлагается широкий спектр учебных курсов и семинаров. С помощью сертификационного символа DQS-MED у вас есть возможность продвигать свою сертификацию и позиционировать себя на рынке.

Как вы инициируете этот процесс?
В принципе, у DQS Medizinprodukte GmbH всегда есть возможность выпустить собственные сертификаты на основе существующих сертификатов других аккредитованных сертификационных и/или нотифицированных органов. На восьми этапах, более подробно описанных ниже, более подробно разъясняются минимальные требования, которые необходимо соблюдать в этом отношении. С помощью нашей фазовой модели мы хотим гарантировать простое и гладкое вступление в должность и избежать для вас времени без сертификатов.

Поэтапный подход DQS MED к плавному переходу на новое место работы

1. Контакт
- Мы информируем вас обо всех необходимых шагах для передачи ваших сертификатов
- Вы получите информацию о документах и свидетельствах, которые необходимо предоставить для обеспечения беспрепятственной передачи
- При необходимости мы также можем обсудить с вами общие условия при личной встрече
.

2. Предоставление документов
- Копии ваших сертификатов
- Отчеты о последнем сертификационном цикле
- Если применимо, отчеты об отклонениях, отчеты об инцидентах, отзывы
- Ваши основные данные (MA, местонахождение, продукция и т.д.).

3. Оценка документов и подготовка индивидуального предложения
- На основании представленных вами доказательств вы получите предложение, в котором будет указан объем и стоимость передачи
- Если предложение будет принято, мы начнем следующий этап
- Наш договор о смене нотифицированного органа является обязательной частью новых деловых отношений для оценки директив (93/42/EEC).

4. Подтверждение заказа
- Вы получите от нас подтверждение заказа, в котором будет указан назначенный для вас аудитор.

5. Оценка на месте нашим аудитором
- Наш аудитор согласует с вами планирование аудита и проведет аудит на вашей территории
- Аудит также может быть проведен отдельно от даты регулярного аудита.

6. Рассмотрение результатов аудита
- DQS Medizinprodukte GmbH рассматривает представленные аудитором доказательства и принимает решение о выдаче сертификата.

7. Выдача сертификата DQS-MED
- В случае смены сертификационного или нотифицированного органа в ходе повторного аудита, вы получите сертификат с новым сроком действия. В случае надзорного или "промежуточного" аудита мы выдадим вам сертификат с оставшимся сроком действия вашего старого сертификата.

8. Регулярный надзор
- Аудит вашей системы менеджмента или одобренной продукции будет проводиться не реже одного раза в год в известные циклы (три или пять лет).

Не стесняйтесь привлекать нас к принятию решения. Давайте поднимем ваши сокровища вместе.

Автор
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

Loading...