С момента введения Директивы ЕС 93/42/EEC принцип необъявленных аудитов уже регламентирован таким образом, что они проводятся на разовой основе, например, при наличии опасений по поводу безопасности медицинского изделия.

Информация о том, что Комиссия ЕС ожидает, что внеплановые аудиты на основании Рекомендации Комиссии 2013/473/EU от 24 сентября 2013 года теперь будут проводиться на регулярной и плановой основе, ставит перед всеми нами новые задачи. Однако следует отметить, что есть компании, которые знакомы с этим принципом, поскольку их продукция была одобрена за пределами ЕС, так как там также действуют правила, позволяющие другим национальным органам без предупреждения посещать компанию.

Спровоцированные скандалом с грудными имплантатами, необъявленные аудиты, которые проводятся регулярно и планово, призваны помочь контролировать и обеспечивать постоянное и устойчивое соответствие компании и ее продукции установленным требованиям.

Несмотря на то, что этот принцип все еще является новым, производители медицинского оборудования будут в выигрыше, если компания должным образом подготовится к этой ситуации. Это связано с тем, что даже на начальном этапе последствия необъявленного аудита, который не был проведен или был проведен неправильно, могут быть серьезными. Например, если при появлении аудиторской группы компания откажет ей в приеме, то есть не будет оказано содействие в проведении необъявленного аудита, это окажет непосредственное влияние на сертификацию соответствующей компании.

Чтобы не допустить таких и других серьезных последствий, вам следует хорошо подготовить свою компанию, приняв во внимание следующие советы:

  • Создайте план того, как должны вести себя ваши сотрудники/персонал в случае необъявленного аудита. Регламентируйте обязанности и создайте действующие механизмы замещения. Проинформируйте своих сотрудников о своих обязанностях и плане.
  • Также проинформируйте свои филиалы и производственные предприятия о возможности проведения внезапной проверки и убедитесь, что там также созданы необходимые условия.
  • Определите критически важных поставщиков и подготовьте их к ситуации. Создайте новые правила или дополните существующие, чтобы подготовить поставщиков к необъявленным аудитам.
  • Проверьте эффективность созданных механизмов, например, с помощью имитационных аудитов.

Как и все инновации и связанные с ними возможности, существуют и риски, которые необходимо оценить и по возможности предотвратить.

Мы видим огромный потенциал для злоупотребления этим инструментом. Представьте, что два совершенно незнакомых вам человека появляются у вашей двери и заявляют, что хотят провести незапланированный аудит от имени вашего нотифицированного органа. Как вы можете быть уверены, что это правда? Зная, что необъявленный аудит, который не был проведен, может оказать прямое влияние на ваш сертификат, отказать этим людям будет непросто. Однако это также огромный риск - допустить этих людей в свою организацию и дать им возможность так глубоко проникнуть в ваш бизнес.

Мы осознали этот риск и создали механизмы, позволяющие нашим сертифицированным клиентам определять подлинность физических лиц. Это позволяет вам своевременно выявлять потенциальные злоупотребления и реагировать на них надлежащим образом.

Ниже мы объясняем наш подход к необъявленным аудитам и стараемся предоставить вам ответы на основные вопросы, заданные нам после вступления в силу Рекомендации 2013/473/EU.

Какова процедура проведения необъявленного аудита?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) определяет, какие и сколько продуктов должны стать частью необъявленного аудита, основываясь на таких критериях, как критичность продукта, жалобы, инциденты и отклонения от аудита. Исходя из этого, определяется и частота проведения необъявленных аудитов. Рекомендации ЕС требуют проведения как минимум одного необъявленного аудита каждые три года. Однако производители продукции с высоким уровнем риска могут подвергаться более частым внезапным проверкам. Частота необъявленных проверок по-прежнему основывается на жалобах с рынка и сообщениях об инцидентах. Кроме того, отклонения от регулярного системного аудита также могут стать причиной для проведения внепланового аудита, а также для корректировки его частоты.

Аудиторская группа обычно состоит из двух аудиторов, которые вместе обладают знаниями и опытом, применимыми к выбранному продукту. Возможны случаи, когда требуемые знания настолько разнообразны, что в дополнение к команде аудиторов требуются дополнительные эксперты в данной области.

Поскольку в случае необъявленного аудита у компании нет возможности повлиять на аудиторскую группу, мы с особой тщательностью подходим к выбору аудиторов, чтобы избежать конфликта интересов. Кроме того, отказ от услуг аудитора возможен только в том случае, если будет доказано, что беспристрастность и независимость аудитора поставлены под угрозу.

Мы назначаем необъявленный аудит как минимум на один календарный день. Тогда один календарный день с двумя аудиторами соответствует двум ПД. Если необходимо задействовать дополнительных профильных экспертов, это соответственно увеличит трудозатраты.

Типичная процедура проведения необъявленного аудита заключается в том, что аудиторская группа должна представиться вам как таковая, представить соответствующие доказательства (сертификаты аудитора, письмо с разрешением, задание и другие документы, если необходимо) и поговорить с ответственным контактным лицом. Это может быть, например, управляющий директор, СМК или руководитель производства.

Внеплановый аудит начинается в течение 30 минут после прибытия аудиторской группы с вступительной беседы. Во время этой встречи аудиторская группа объясняет, какая продукция будет проверяться, и вы совместно договариваетесь о контактных лицах для аудиторов. Аудиторская группа рассматривает как текущее производство, так и технические процессы, связанные с производственным процессом. Это означает, что оценивается и движение товаров, чтобы можно было провести сравнение между используемыми материалами и произведенной продукцией. В ходе аудита аудиторская группа несколько раз проведет краткие координационные совещания друг с другом, чтобы определить дальнейшие шаги.

В конце аудита состоится заключительное обсуждение и будут сообщены результаты. Любые отклонения, как обычно, будут задокументированы в отчетах об отклонениях и предоставлены компании для устранения. Аудиторская группа готовит краткий отчет о посещении, который также должен быть подписан проверяемой компанией. Этот отчет предоставляется в распоряжение DQS MED для внутреннего обзора.

Когда и как проводятся испытания продукции?

Решение о проведении испытаний продукции принимает DQS MED. Поэтому аудиторы на месте дают рекомендацию DQS MED провести испытание продукции. Рекомендация дается с указанием типа продукта, а также соответствующего номера партии, серийного номера или любой другой информации, позволяющей точно идентифицировать продукт. Также указываются критерии и характеристики, которые должны быть приняты во внимание при проведении теста.

Аудиторская группа немедленно сообщит вам эту информацию, чтобы вы не выпускали в обращение указанный продукт до дальнейшего уведомления. После этого DQS MED оперативно свяжется с вами и - если будет принято решение о тестировании продукта - объяснит вам дальнейшую процедуру тестирования нотифицированного продукта. В зависимости от проводимых испытаний, вполне возможно, что будет запрошено несколько продуктов одного типа/модели.

Мы проводим испытания продукции в лабораториях, которым мы доверяем, которые аккредитованы для проведения соответствующих испытаний и признаны Центральным ведомством земель Германии по охране здоровья в отношении лекарственных средств и медицинских изделий (ZLG).

Рекомендация Комиссии предельно ясна в отношении участия поставщиков в необъявленных аудитах. Поэтому ни для кого не секрет, что ваши критически важные поставщики будут частью или даже главным действующим лицом в ходе необъявленного аудита. Это относится к поставщикам как внутри, так и за пределами Европейского Союза.

Поскольку законы, правила и рекомендации Комиссии ЕС действуют только на территории ЕС, третьи страны являются особенно чувствительным вопросом. Правовая ситуация - настолько разная, насколько она уже есть в самом ЕС - становится еще более интересной, когда вы покидаете ЕС. Даже если вы договоритесь со своими поставщиками о предоставлении доступа DQS MED в таких случаях, это еще не значит, что все получится. Первым препятствием может стать получение визы вообще. Помимо того, что в некоторых странах необъявленный аудит больше не будет необъявленным, остается вопрос о том, доберется ли аудиторская группа до места проведения проверки.

Есть страны, в которых у нас есть возможность проводить необъявленные аудиты. Мы будем использовать эту возможность и там. Для тех стран, где мы ожидаем препятствий, потребуются другие механизмы. Этими механизмами могут быть - в качестве примера - хранение резервных образцов из каждой поставляемой партии, которые затем предоставляются для возможного тестирования. Опять же, это должно быть учтено при подготовке вашей компании.

Какие подготовительные меры вы должны предпринять для вашей компании?

Сложность необъявленного аудита заключается в том, что он всегда неудобен. Будь то отпуск или болезнь важных сотрудников, пик производственного сезона или подготовка к выставке. В компании никогда не бывает перебоев в работе.

Это тем более сложно, когда аудит проводится без предупреждения, и вы должны продемонстрировать, что соответствуете всем требованиям.

Помните, что болезнь или отсутствие по любой другой причине не является оправданием для отказа в проведении внепланового аудита.

Создайте механизмы для таких и подобных ситуаций, чтобы вы всегда могли провести необъявленный аудит. Например, можно внедрить процедуру, определяющую цепочку передачи информации, если аудиторская группа явится к вам без предупреждения и потребует войти. Установите контактное лицо, которое будет общаться с аудиторской группой. И помните: этот сотрудник также иногда уходит в отпуск. Поэтому вам также следует найти ему замену. Проинформируйте своих сотрудников об этом нововведении, например, создайте информационную цепочку в компании.

Если в вашей компании существуют отпуска или выездные мероприятия, установите соответствующие правила и здесь. Мы будем рады включить информацию об этом в нашу систему, чтобы ее можно было надлежащим образом учесть при планировании внеплановых проверок.

Проинформируйте своих ключевых поставщиков и соответствующим образом структурируйте контракты с ними. Ваши ключевые поставщики, т.е. те, кто оказывает значительное влияние на качество и характеристики вашей продукции, также могут стать частью или объектом внеплановой проверки. У вас есть OEM-PLM бизнес? Опять же, не забывайте о контрактах.

Как следует вести себя во время необъявленной проверки?

Ситуация во время необъявленного аудита, конечно, немного более напряженная, чем во время обычного системного аудита. По крайней мере, до тех пор, пока не будет установлен принцип. Это касается как соответствующей компании, так и аудиторов. Особенно важно установить доверие. По этой причине аудиторы идентифицируют себя с помощью соответствующих доказательств подлинности и правильности. Если вы все еще сомневаетесь в подлинности, вам поможет ваш знакомый в DQS MED.

Как только вы полностью убедитесь в подлинности - и только тогда - вы встретитесь с аудиторской группой с той же открытостью , что и при обычном аудите. Цель аудита всегда заключается в том, чтобы вместе с вами доказать, что ваша компания постоянно соблюдает соответствующие требования. Поэтому аудиторская группа также - особенно в связи с чрезвычайной ситуацией - предоставит вам достаточно возможностей и времени для предоставления запрошенных доказательств.

Какие у меня есть возможности убедиться в подлинности аудита и лиц?

Модель необъявленного аудита - это инструмент, который может иметь не только преимущества. Им также можно существенно злоупотреблять. Как легко было бы проникнуть в компанию, например, сославшись на соответствующий нотифицированный орган, чтобы получить недоступную в противном случае информацию от конкурентов. Мы считаем основой доверия внедрение всех возможных механизмов для предотвращения несанкционированного доступа под предлогом необъявленного аудита, якобы проведенного по заказу DQS MED.

  • Всегда просите предъявить удостоверение аудитора DQS MED. Помимо имени аудитора, здесь также содержится фотография (и она должна быть подписана аудитором).
  • Всегда просите показать назначение аудиторской группы. Обратите внимание на запланированные сроки проведения внепланового аудита. Если текущая дата не укладывается в эти сроки, аудит больше не разрешен DQS MED. В этом случае вам не нужно разрешать аудиторской группе войти. Никаких негативных последствий для вас или процесса сертификации не будет.
  • Перед началом необъявленного аудита попросите контактное лицо в DQS MED подтвердить подлинность. При этом набирайте только известный вам номер телефона менеджера по работе с клиентами или назначенного вам внутреннего контактного лица. Не принимайте отклоняющиеся номера телефонов (предполагаемых) аудиторов!
  • Если в ходе проверки выяснится, что посторонние лица или лица, не уполномоченные DQS MED, хотят получить доступ в вашу компанию в связи с необъявленным аудитом, не предоставляйте этим лицам доступ ни при каких обстоятельствах.

Кому я могу позвонить в DQS MED, если у меня возникнут вопросы по этой теме?

За каждым из наших сертифицированных клиентов закреплено контактное лицо в нашей компании, номер телефона которого известен в вашей компании. Пожалуйста, не стесняйтесь звонить своему контактному лицу. Если оно не сможет помочь вам напрямую, вас направят к сотруднику, который сможет с уверенностью ответить на ваши вопросы.

Обратите внимание, что вам следует критически оценить номера телефонов, предоставленные вам аудиторами, в сравнении с известными вам номерами - по крайней мере, если вы еще не убедились в подлинности аудиторов и внеплановой проверки.

Кто несет расходы на необъявленный аудит?

Внеплановые аудиты неизбежно влекут за собой расходы. Необходимо учитывать разработку новых процедур, дополнительные кадровые ресурсы и инфраструктуру для обработки, а также расходы, связанные с оценкой и аккредитацией.

Поэтому расчет производится на основе эффективных усилий с учетом обычной дневной ставки для процедур в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС согласно действующему прейскуранту.

Дополнительная информация

Как вы могли заметить, в последние недели и месяцы вы получили наши обновленные Общие положения и условия. В них были изменены необходимые пункты, чтобы создать договорную основу для проведения запланированных регулярных внезапных проверок.

Благодаря этому изменению необъявленные аудиты теперь станут актуальными и обязательными для выдачи и поддержания сертификатов в соответствии с Директивой 93/42/EEC.

Наша цель - использовать этот инструмент необъявленных аудитов вместе с вами для того, чтобы без всяких сомнений продемонстрировать, что ваша компания в любое время выполняет предъявляемые к ней требования, а также доказать, что ваша продукция соответствует основным требованиям Директивы 93/42/EEC.

То, что это удастся, конечно же, в значительной степени зависит от вас. Потому что без вас и вашей готовности позволить нам оценить это также в контексте необъявленного аудита, мы не сможем проверить соответствие вашей продукции в течение длительного времени, а значит, и подтвердить его. В этом случае мы не сможем подтвердить выполнение требований и соответствие вашей продукции и, следовательно, не сможем сохранить ваш сертификат в соответствии с RL 93/42/EEC.

Кроме того, необходимо учитывать, что в соответствии с рекомендацией Комиссии ЕС мы изначально планируем проведение необъявленного аудита, по крайней мере, в течение 2 человеко-дней двумя аудиторами, так что фактически он проводится в течение одного календарного дня. Однако продолжительность пребывания на месте в конечном итоге определяется ходом аудита. Если в конце дня аудиторская группа считает, что не все цели аудита были достигнуты, она может принять решение о продолжении необъявленного аудита на следующий день в разумных пределах. Однако должно быть очевидно, что цели аудита могут быть достигнуты в этот день. Если это не очевидно, аудит должен быть прекращен. Незавершенный аудит приведет к тому, что продукция, для которой не были достигнуты цели аудита, будет исключена из сертификата до дальнейшего уведомления. Дальнейшие действия обсуждаются с DQS MED в каждом конкретном случае.

В случае отрицательного решения у вас, конечно же, будет возможность обжаловать его. До того, как возможное отрицательное решение вступит в силу, вы можете объяснить нам свою точку зрения в письменном заявлении в течение 7 календарных дней. Кстати, аудиторская группа уже укажет вам на это во время проверки. Кроме того, после принятия отрицательного решения вы также получите письменное разъяснение от DQS MED о ваших возможностях в отношении апелляций и комментариев.

Важно!

Пожалуйста, обратите внимание, что эти необъявленные аудиты важны для вас как производителя для поддержания вашей сертификации. Подготовка компании в одиночку не может проходить так, как в случае с регулярно запланированными аудитами, и поэтому к вам предъявляются особые требования. Может случиться так, что важные сотрудники не будут присутствовать, поэтому, например, в вашей компании требуется более тщательное обучение или меры по замене сотрудников, чтобы сделать возможным проведение внепланового аудита. Вашим сотрудникам может помочь инструкция о том, как информировать высшее руководство, когда к вам без предупреждения заявляется группа аудиторов. Убедитесь, что доступ на производство и склад гарантирован в любое время, и что группе аудиторов также назначено сопровождение. Также не забудьте соответствующим образом проинструктировать своих ключевых поставщиков и субподрядчиков, имеющих критическое значение, и, при необходимости, добавить все необходимые положения контракта, чтобы обеспечить возможность проведения внезапного аудита и там.

Будьте готовы к тому, что необъявленный аудит может быть проведен в любое время!

Автор
Francine Emakam

Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.

Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.

Loading...