Важная информация о вашей процедуре допуска

Как вы, вероятно, поняли из различных сообщений СМИ, газетных статей и заявлений политиков, представителей промышленности и заинтересованных групп за последний год, события, связанные со скандалом вокруг грудных имплантатов, вызвали интенсивное обсуждение. Всеми участниками было и остается неоспоримым тот факт, что ответственность за обеспечение безопасности медицинских изделий лежит на производителях. Однако необходимость принятия мер была отмечена и в отношении процедур утверждения и мониторинга.

В результате DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), как и все другие нотифицированные органы в Европе, начиная с этого года, обязаны проводить внеплановые аудиты производителей и, при необходимости, их основных поставщиков на основании Рекомендации 2013/473/EU.

Мы понимаем, что это представляет собой организационное и логистическое бремя для всех участников. Однако мы также хотели бы отметить, что все участвующие стороны вносят свой вклад в укрепление уверенности в безопасности одобрения медицинских изделий и систематического контроля продукции и ее производителей.

Ниже мы приводим некоторые дополнительные сведения и разъяснения по Рекомендации 2013/473/EU и рамочным условиям проведения внеплановых аудитов.

Приложение I - Оценка продукции
В данном приложении описаны требования к нотифицированным органам в отношении экспертизы конструкторской документации ЕС и экспертизы типа ЕС. Это описание по существу не устанавливает никаких новых требований, а уточняет прежние требования. В прошлом DQS MED уже проводила экспертизу конструкторской документации ЕС согласно Приложению II Раздел 4 Директивы 93/42/EEC в соответствии с этими критериями. Только акцент на "все" опасности усиливает аспект управления рисками и, таким образом, отсылает к текущей версии ISO 14971.

Приложение II - Оценка системы качества
По сути, описания относятся к проведению испытаний в процедуре отбора образцов и к испытаниям технической документации в целом.

С момента публикации документа NBOG BPG 2010-3 существует руководство по определению объема выборки для проверок технической документации. Вопреки утверждению этого документа, который служил руководством для нотифицированных органов, теперь рекомендация регламентирует, что в течение сертификационного цикла в качестве образца отбирается и испытывается как минимум один продукт из каждой подкатегории продукции. Это в первую очередь коснется производителей, которые имеют широкий ассортимент продукции из нескольких подкатегорий. Однако это не влияет на требование о том, что в долгосрочной перспективе цель состоит в том, чтобы вся техническая документация производителя была проверена нотифицированным органом.

Еще одним аспектом, который не следует игнорировать, является указание на то, что нотифицированные органы теперь обязаны проводить испытания продукции или поручать их проведение в случае возникновения сомнений в соответствии продукции.

В будущем предполагается, что для определения соответствия нотифицированные органы будут изучать поток материалов и их использование, как с точки зрения типа и качества, так и с точки зрения количества по отношению к конечной произведенной продукции.

Концепция основных поставщиков и субподрядчиков также получает новое толкование. В будущем к ним будут относиться не только прямые поставщики, влияющие на качество продукции, но и поставщики и субподрядчики этих основных поставщиков. Для вас, как для производителя, это означает гораздо более детальное и далеко идущее решение по всей цепочке поставок, чем это было раньше.

В связи с толкованиями в отношении поставщиков также важны аспекты, касающиеся ответственности производителей.

1. в будущем каждый производитель должен лично выполнять свои обязательства, независимо от частичного или полного аутсорсинга производства субподрядчикам или поставщикам.

2. производители больше не смогут выполнять обязательство по предоставлению доказательств полной документации, ссылаясь на техническую документацию или систему обеспечения качества своих субподрядчиков или поставщиков, но должны сами хранить соответствующую техническую документацию в полной форме.

3) В будущем производители должны интегрировать систему обеспечения качества субподрядчиков, имеющих решающее значение, и важных поставщиков в свою собственную систему обеспечения качества.

4. производители должны в будущем контролировать качество предоставляемых услуг и поставляемых компонентов, а также качество производства независимо от длины договорной цепочки между производителем и субподрядчиками.

Приложение III - Внеплановые аудиты
Нотифицированные органы теперь обязаны проводить внеплановые аудиты на плановой и циклической основе, не реже одного раза в три года, для каждого производителя, при этом определенные факторы, такие как риск, создаваемый продукцией, несоответствия, отчеты об инцидентах, отзывы, а также жалобы, должны влиять на частоту этих внеплановых аудитов.
Важно, чтобы эти необъявленные аудиты проводились не вместо регулярных плановых аудитов, а в дополнение к ним.

Минимальная продолжительность необъявленного аудита составляет не менее одного дня и должна проводиться не менее чем двумя аудиторами.
Если основные процессы, связанные с созданием продукции, переданы на аутсорсинг, можно также без предварительного уведомления посетить соответствующих субподрядчиков или поставщиков на их территории, чтобы провести там аудит.

Внеплановые аудиты проводятся как для оценки продукции, так и для оценки системы обеспечения качества. При оценке продукции образец, по возможности из текущего производства, проверяется на соответствие спецификациям технической документации, при этом количество образцов зависит от сложности и риска продукции и может потребовать нескольких образцов.
Что касается системы обеспечения качества, то следует проверить, осуществляются ли на момент проведения внепланового аудита мероприятия по реализации продукции (например, производство, закупки, контроль качества) в соответствии со спецификациями, задокументированными в системе, а также подходят ли они для выполнения нормативных требований.

Важно.
Обратите внимание, что эти необъявленные аудиты важны для вас как производителя для поддержания сертификации. Их подготовка не может быть выполнена самостоятельно, как в случае с регулярно запланированными аудитами, поэтому к компании предъявляются особые требования. Может оказаться так, что важные сотрудники не присутствуют, поэтому, например, для того, чтобы сделать возможным проведение внепланового аудита, требуется более тщательное обучение или меры по замене. Вашим сотрудникам может помочь инструкция о том, как информировать высшее руководство, когда группа аудиторов без предупреждения появляется у ваших дверей. Убедитесь, что доступ на производство и склад гарантирован в любое время и что группе аудиторов назначено сопровождение.
Также не забудьте соответствующим образом проинструктировать своих ключевых поставщиков и субподрядчиков, имеющих критическое значение, и, при необходимости, добавить все необходимые положения контракта, чтобы обеспечить возможность проведения внезапного аудита и там.

Будьте готовы к тому, что необъявленный аудит может быть проведен в любое время!

Автор
Francine Emakam

Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.

Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.

Loading...