O DQS Med foi listado na base de dados europeia NANDO como um Organismo Notificado de acordo com o MDR a 08 de Agosto de 2020. Como se processou o processo de designação?
Bothe: Bom, mas com muito trabalho. Os requisitos do MDR são elevados e isso também se reflecte no processo de designação. Investimos cerca de dois anos e meio no total, incluindo todos os preparativos. Operacionalmente, tivemos mais a ver com o ZLG, o Escritório Central dos Estados Federais para a Protecção da Saúde no que diz respeito a Medicamentos e Dispositivos Médicos, e menos com a própria Comissão da UE. A cooperação com a ZLG foi muito boa e profissional.
E a cooperação com a Comissão Europeia?
Bothe: Uma grande parte da carga de trabalho resultou de desvios que foram identificados nas auditorias conjuntas da ZLG e da UE, as quais depois trabalhámos. Aqui podia-se dizer que o processo ainda era novo. Havia inconsistências entre as avaliações da ZLG e da UE devido a diferentes interpretações dos requisitos. Isto levou a um trabalho adicional. Além disso, tínhamos que encontrar, a bordo e treinar muitos especialistas.
Os especialistas foram o maior desafio?
Bothe: Sim. Tivemos que provar que tanto os auditores do sistema de gestão de qualidade como os auditores dos arquivos de produtos estavam disponíveis para nós em número suficiente e com a gama certa de conhecimentos especializados. O MDR aumentou significativamente os requisitos para auditar a documentação técnica e, portanto, os arquivos de produtos em particular. Isto também se aplica aos auditores do arquivo de produto, que devem demonstrar pelo menos 2 anos de experiência relevante ou 5 arquivos de produto auditados sob a MDD dentro de 2 anos. Isto foi difícil de realizar em casos individuais, especialmente em nichos técnicos. Existem então simplesmente poucos especialistas. Portanto, treinamos mais de 600 normas internamente no âmbito de mais de 100 webinars em 3 níveis, a fim de transmitir os conhecimentos relevantes e fornecer provas disso.
Então todos os organismos notificados estão à procura de trabalhadores qualificados adequados?
Bothe: Sim, e acrescente a isso as cerca de 20 organizações que ainda querem ser. É importante ser flexível com o onboarding e usar ferramentas digitais. Teríamos dificuldade em administrar a nossa formação interna como workshops em sala de aula. Os nossos revisores de arquivos de produtos trabalham principalmente de casa e podem sentar-se em qualquer lugar. Nós trouxemos alguns de nossos profissionais como freelancers. E também podemos lidar com a formação contínua dos nossos especialistas de forma digital em grande parte. No entanto, o custo é elevado. Tenho, portanto, as minhas dúvidas se as designações pendentes de outras organizações por parte da UE terão lugar com a rapidez suficiente e se todos serão capazes de o manter.
Isso significa que temos que assumir a falta de Organismos Notificados?
Bothe: Penso que é preciso diferenciar aqui. Os organismos notificados têm âmbitos diferentes, ou seja, cobrem uma gama diferente de disciplinas. O modelo de financiamento de um organismo notificado depende disso. Faz diferença se você só certifica sistemas de gestão de qualidade e inspecciona arquivos de produtos, ou se você também oferece exames de tipo como um fornecedor de gama completa. Os custos de pessoal e infra-estrutura técnica são diferentes. Além disso, você precisa de especialistas diferentes. O ideal é que os âmbitos disponíveis e a oferta de capacidade correspondam perfeitamente à procura do mercado a partir do início de 2023. No entanto, tenho consideráveis dúvidas de que isso venha a ocorrer.
Não deveria haver suficientes Corpos Notificados agora, e não apenas em 2023? 26 de Maio de 2021 é o início da validade do MDR.
Bothe: Na verdade, vai acontecer. Mas vemos que os fabricantes estão a aproveitar ao máximo o período de transição até maio de 2024. Isto significa que uma grande parte dos certificados de directiva será novamente prorrogada antes de 26 de Maio de 2021, e será então válida até Maio de 2024. E isso é o que mais me preocupa, porque temos que assumir que isso fará com que uma grande onda de certificações MDR comece a rolar na nossa direção em meados de 2023. Os Organismos Notificados existentes não serão capazes de lidar com isso, mesmo que algumas organizações adicionais sejam designadas até lá.
Porque é que os fabricantes ainda são tão cautelosos com a certificação MDR?
Bothe: Há muitas razões para isso, e as económicas são provavelmente as mais importantes. Se um fabricante puder manter um produto estabelecido no mercado por mais tempo e não precisar de mudá-lo, eles estenderão o certificado pelo tempo que puderem. Outra razão é a pandemia de corona. Esta tem tido efeitos diferentes sobre os fabricantes. Alguns conseguiram aumentar as suas vendas e outros não, como por exemplo no sector dentário. Então os fabricantes são cautelosos com novas certificações. Em geral, os fabricantes menores em particular estão a ter dificuldades com os requisitos do MDR. Vemos repetidamente que ainda existem muitas lacunas no conhecimento. A isto somam-se os custos. Para um produto Classe III, por exemplo, cada arquivo de produto tem que ser verificado, o que leva a enormes requisitos de tempo e custos elevados.
Quais são, então, os problemas mais comuns que surgem na prática com a certificação MDR?
Bothe: Isso é difícil de responder em termos gerais. O diabo está nos detalhes. Também depende muito de se é um fabricante experiente ou menos experiente. Da perspectiva de um fabricante experiente, nem tudo é novo sob a MDR. É por isso que recomendamos ter um produto piloto de uma classe de risco mais alta certificado primeiro para ver o que, se alguma coisa, está emperrada. O que geralmente vemos mais frequentemente é que os requisitos para a documentação fornecida pelo fabricante são subestimados e que depois temos que solicitar algumas informações adicionais. Mas também vemos outros problemas. As empresas mais pequenas, por exemplo, por vezes não têm competência na língua inglesa, o que é importante no ambiente MDR, pois de outra forma os especialistas de países que não falam alemão não conseguem comunicar com o fabricante.
E que experiência já teve com fabricantes menos experientes?
Bothe: Nas discussões iniciais, às vezes descobrimos que coisas básicas não existem ou que o sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 13485 deve primeiro ser estabelecido de forma adequada. Aqui, os requisitos são mais abrangentes do que antes. Isto também significa que olhamos sempre para os arquivos do produto antes de considerar uma auditoria do sistema de gestão da qualidade. Inicialmente, analisamos a estrutura organizacional do fabricante e o portfólio de produtos. Em seguida, podemos fazer uma estimativa do esforço necessário. O que muitas vezes experimentamos é que no caso de produtos Classe IIa ou IIb, os arquivos de produtos individuais dos grupos de produtos a serem certificados não podem ser fornecidos pelo fabricante.
Na sua opinião, existem outras falhas que tornam a certificação MDR mais difícil?
Bothe: Devido à Corona, só podemos realizar auditorias no local em casos excepcionais. No entanto, fizemos a experiência de que as auditorias remotas são uma boa alternativa e funcionam bem na maioria dos casos. Entretanto, ainda não estamos autorizados a realizar auditorias remotas para certificações iniciais. Isto está a dificultar a transição para a MDR. Outro problema diz respeito às normas. Ainda não existem normas harmonizadas com a MDR. E não é previsível no momento se ou quando as teremos. O mesmo se aplica às Especificações Comuns anunciadas na MDR. Com uma excepção, estas ainda não estão disponíveis. Tudo isto cria incerteza por parte dos fabricantes e dos organismos notificados. A interpretação do termo "mudanças significativas" também permanece difícil. Embora exista uma directriz explicativa do MDCG, muitas questões surgem na prática de implementação.
O que recomenda com vistas a implementar a MDR da maneira mais suave possível?
Bothe: O que também é útil na época da Corona, ou seja, achatar a curva. Tal como está agora, devemos esperar um grande número de certificações MDR antes que o período de transição termine em 26 de maio de 2024. Muito provavelmente, especialmente aqueles fabricantes que precisam de um Organismo Notificado pela primeira vez sob MDR serão tarde demais e não terão a chance de encontrar um com capacidade livre e âmbito adequado. Seria muito útil aplanar esta onda de bugs certificados. Novos fabricantes MDR devem, portanto, iniciar projectos piloto este ano ou no início do próximo e obter os certificados MDR para as classes de maior risco em andamento.
