O que levou às novas regulamentações de PMS para dispositivos médicos do Reino Unido?
Em 16 de dezembro de 2024, o governo do Reino Unido introduziu novos regulamentos para melhorar o PMS para dispositivos médicos na Grã-Bretanha (GB). Estas alterações, descritas no Instrumento Estatutário 2024 N.º 1368, têm como objetivo basear-se nos regulamentos existentes, abordando as lacunas deixadas pelos anteriores Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2002 (MDR 2002). Embora o MDR 2002 estabelecesse um quadro geral para as PMS, faltavam-lhe pormenores específicos sobre a realização das PMS e o cumprimento das obrigações de vigilância. Os novos requisitos entrarão em vigor a 16 de junho de 2025, exigindo que os fabricantes garantam a conformidade até essa data.
Principaishlights:
1. Novos regulamentos: Os Regulamentos sobre Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilância Pós-Comercialização) (Alteração) (Grã-Bretanha) de 2024 introduzem requisitos específicos de PMS.
2. Objetivo: Reforçar a segurança dos doentes, aumentar a rastreabilidade dos incidentes e melhorar as tendências de notificação através de medidas regulamentares mais claras.
3. Alteração ao RDM do Reino Unido de 2002:
o Foi acrescentada uma nova Parte 4A para definir as obrigações de PMS.
o Abrange dispositivos médicos gerais, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e dispositivos médicos implantáveis activos utilizados na GB.
KDistinção entre a Grã-Bretanha e a Irlanda do Norte:
- Os dispositivos médicos na GB seguirão estes novos regulamentos do SGP.
- Os dispositivos na Irlanda do Norte continuam sujeitos aos requisitos do SGP da UE ao abrigo da legislação europeia em vigor.
Estas alterações fazem parte da iniciativa mais alargada da MHRA para modernizar os regulamentos relativos aos dispositivos médicos e garantir padrões de segurança mais elevados em todo o Reino Unido.
A MHRA publicou orientações para ajudar os fabricantes a navegar nos novos regulamentos de PMS do Reino Unido. O documento de orientação pode ser acedido através das ligações fornecidas: Link.
Que dispositivos são afectados pelo Regulamento PMS do Reino Unido para dispositivos médicos?
O novo regulamento PMS do Reino Unido aplica-se a todos os dispositivos colocados em serviço ou colocados no mercado do Reino Unido.
O âmbito destes regulamentos inclui os dispositivos com marcação CE, que são atualmente permitidos no mercado do Reino Unido ao abrigo de disposições transitórias. PARTE III - Regulamentos PMS do Reino Unido vs. MDR da UE: Principais diferenças e impacto nos dispositivos com marcação CE na Grã-Bretanha fornece informações valiosas sobre os principais requisitos para estes dispositivos.
Isenções ee expectativas
Isenções do regulamentodo regulamento:
o Dispositivos feitos à medida - Sujeitos a todos os requisitos do SGP, exceto no que se refere a Acções Corretivas de Segurança no Terreno fora da Grã-Bretanha (44ZK), Relatório SGP (PMSR) (44ZL), PSUR (44ZM), Relatórios de Tendências (44ZN)
o Fabricantes de Pacotes de Procedimentos - Devem cumprir todos os requisitos do SGP, exceto PMSR (44ZL) e PSUR (44ZM)
Excluídos do regulamenton:
o Dispositivos destinados a investigações clínicas e dispositivos com autorização especial do Secretário de Estado.
o Dispositivos descontinuados que já não são colocados no mercado da Grã-Bretanha ou colocados em serviço após 16 de junho de 2025 (a data em que o regulamento entra em vigor) permanecem sujeitos aos requisitos prévios do SGP estabelecidos na legislação relevante e detalhados nos documentos de Orientação de Vigilância da MEDDEV, em 2.12 SGP.
De que forma é que os novos regulamentos do Reino Unido sobre SGP para dispositivos médicos melhoram em relação ao MDR 2002?
Os novos regulamentos de 2024 introduzem requisitos mais pormenorizados e estruturados para as SGP, colmatando as lacunas dos Regulamentos sobre Dispositivos Médicos de 2002 (MDR 2002), que anteriormente continham apenas disposições de alto nível. Embora o MDR 2002 exigisse que os fabricantes mantivessem um sistema de SGP, faltavam-lhe pormenores específicos sobre a forma como o SGP deveria ser conduzido e como as obrigações de vigilância deveriam ser cumpridas - estes aspectos eram essencialmente abrangidos por orientações e não por legislação.
As actualizações dos MDRs do Reino Unido trouxeram um maior alinhamento com os Regulamentos de Dispositivos Médicos da UE, facilitando a conformidade dos fabricantes que operam em ambos os mercados.
Qual é o objetivo do SGP?
O SGP é um sistema essencial que permite aos fabricantes monitorizar e analisar continuamente os dados sobre a qualidade, o desempenho e a segurança dos seus dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida. Também regista as conclusões do fabricante com base nessa análise. O seu objetivo é detetar tendências, identificar acções preventivas ou corretivas, melhorar a usabilidade, o desempenho e a segurança dos dispositivos e avaliar qualquer impacto no SGP de outros dispositivos semelhantes para salvaguardar a saúde pública. Ao avaliar continuamente o desempenho do dispositivo, o PMS alimenta a gestão do risco e é utilizado para atualizar a documentação técnica dos dispositivos com a marca UKCA.
Que alterações fundamentais foram introduzidas com o novo regulamento do SGP do Reino Unido?
1. Plano PMS - A base do sistema PMS sistema
Um plano SGP é a espinha dorsal de um sistema SGP eficaz, garantindo a segurança contínua e a monitorização do desempenho. Deve ser proporcional ao risco e definir o tempo de vida do dispositivo, de acordo com os novos regulamentos. Os principais elementos de um plano PMS incluem:
- Recolha de dados: Recolha de informações relevantes sobre o dispositivo a partir de várias fontes.
- Métodos de análise: Utilização de indicadores e valores-limite para reavaliação do risco.
- Obrigações de vigilância: Definir o processo de investigação de queixas, analisar o feedback, o que inclui o envolvimento com os doentes e o público.
- Gestão de incidentes e tendências: Identificar e responder a sinais de segurança.
- Estratégia de comunicação: Garantir um fluxo de informação claro entre fabricantes, utilizadores e fornecedores.
2. Relatório de vigilância pós-comercialização (PMSR) para dispositivos médicos de baixo risco - O que é queprecisa de saber
Os fabricantes de dispositivos médicos de baixo risco (IVDs de classe I, classe A ou B, IVDs não incluídos no Anexo II) são agora obrigados a manter um PMSR para garantir a segurança e o desempenho contínuos do dispositivo. Este requisito aplica-se a dispositivos no mercado da Grã-Bretanha, incluindo dispositivos com marcação CE ao abrigo de disposições transitórias.
O PMSR deve:
- Resumir os principais resultados e conclusões dos dados do PMS em conformidade com o plano do PMS.
- Ser atualizado pelo menos de três em três anos.
- Estar disponível para a MHRA, mediante pedido, no prazo de três dias úteis no Reino Unido.
Este requisito aplica-se a partir da data de certificação ou declaração de conformidade e mantém-se em vigor durante todo o período do SGP, tal como recentemente definido nos regulamentos.
3. Relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) - O que os fabricantes precisam de saberow
Para dispositivos médicos de médio e alto risco, os fabricantes devem criar e apresentar um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR). O PSUR é semelhante a um PMSR, mas inclui informações adicionais, identificadas nos regulamentos. Isto aplica-se a dispositivos no mercado da Grã-Bretanha, incluindo dispositivos com marcação CE ao abrigo de disposições transitórias.
Pontos principais a ter em conta:
- Em janeiro de 2025, a MHRA publicou um formato normalizado de PSUR, que pode ser avaliado através desta ligação: formato normalizado para o PSUR (publicado em janeiro de 2025).
- Os dispositivos de médio risco (classe IIa) requerem uma atualização do PSUR de dois em dois anos e os dispositivos de alto risco (IVD das classes IIb, III, C ou D, IVD do Anexo II) devem ser actualizados anualmente.
- Os PSUR devem ser apresentados ao Organismo Aprovado, que os analisará como parte das suas actividades de vigilância. Isto aplica-se apenas aos dispositivos com a marcação UKCAS.
- Relativamente aos dispositivos de alto risco (dispositivos implantáveis das classes III, IIa e IIb, DIV das listas A e B), o organismo aprovado emitirá um relatório, que será disponibilizado ao fabricante e à MHRA, mediante pedido.
Este requisito aplica-se a partir da data de certificação ou da data de aplicação do regulamento - 16 de junho de 2025, se o dispositivo já estiver no mercado da Grã-Bretanha - e mantém-se em vigor durante todo o período do SGP, tal como recentemente definido nos regulamentos.
Agrupamento de dispositivos no mesmo PSUR:
Os fabricantes podem agrupar dispositivos num único PSUR, mas têm de cumprir critérios específicos:
- Os dispositivos devem ser abrangidos pelo mesmo relatório de avaliação clínica e ser de natureza semelhante, com uma justificação clara para o agrupamento.
- Os dispositivos com a marca UKCA também devem partilhar o mesmo organismo aprovado.
- Um dispositivo líder no grupo determinará o calendário para a recolha de dados e a frequência de atualização do PSUR para todos os dispositivos agrupados.
A MHRA publicou orientações sobre o PSUR para os organismos aprovados, que os fabricantes também devem considerar: The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: guidance on periodic safety update reports (PSUR) (regulation 44ZM) for approved bodies - GOV.UK.
4. Clarificação dede termos
Foram introduzidas novas definições, incluindo:
- "Post-market surveillance period,"
- "Post-market surveillance,"
- "preventive action,"
- "required risk analysis,"
- "serious deterioration of any person's state of health,"
- "serious incident" (incluindo efeitos secundários), e "serious public health threat.
Além disso, foram clarificados outros conceitos, como a inclusão de tratamentos auto-administrados como intervenções para prevenir a deterioração grave do estado de saúde. Foi também especificado que não é necessário que tenha ocorrido uma deterioração grave da saúde para que um erro de utilização seja comunicável; basta o risco de ocorrência.
5. Conservação de documentos relacionados com a PMStação
- Retenção mínima para o fabricante e para a pessoa responsável do Reino Unido:
o 15 anos para os dispositivos implantáveis.
o 10 anos para todos os outros dispositivos.
- No entanto, toda a documentação relacionada com o SGP deve ser conservada até ao final do período do SGP, mesmo que exceda estes prazos.
