O novo regulamento do Reino Unido afecta os dispositivos com marcação CE no mercado da Grã-Bretanha?
Sim, o novo regulamento PMS do Reino Unido afecta os dispositivos médicos com uma marcação CE que são atualmente permitidos no mercado da Grã-Bretanha. Isto inclui dispositivos ao abrigo de:
- Regulamento da UE 2017/745 (MDR)
- Regulamento da UE 2017/746 (IVDR)
- Diretivas de Dispositivos Médicos da UE
Embora os dispositivos com marcação CE continuem a ser válidos no Reino Unido após o Brexit, os regulamentos exclusivos do Reino Unido aplicam-se agora na Grã-Bretanha e os fabricantes devem cumprir os requisitos locais e da UE.
Pontos-chave sobre dispositivos com a marca CE Mem GB:
- Relatórios de vigilância, plano PMS, PSUR e requisitos PSRP:
Os dispositivos com marcação CE têm ainda de aderir a determinadas obrigações de PMS, incluindo relatórios de vigilância, planos de PMS, relatórios de vigilância pós-comercialização (PSUR) e relatórios de PMS (PMSR).
- Não há apresentação de PSUR a organismos aprovados:
Ao contrário dos dispositivos com marcação UKCA, os dispositivos com marcação CE não precisam de submeter PSURs ao organismo aprovado (equivalente a Organismo Notificado na GB). No entanto, a MHRA pode solicitar o PSUR, que deve ser fornecido no prazo de 3 dias úteis.
Nota: Para os dispositivos com marcação CE disponíveis no mercado da GB ao abrigo das disposições transitórias, os organismos aprovados do Reino Unido não estão atualmente envolvidos em quaisquer avaliações. Mantenha-se atento, pois isso pode mudar no futuro no âmbito do programa de confiança internacional após a consulta de 2021 da MHRA.
Isenções e Expe expirações:
- Dados PMS e Gestão de Riscos / Documentação Técnica:
A utilização de dados PMS como entrada para o processo de gestão de riscos e actualizações da Documentação Técnica está excluída para dispositivos com marcação CE.
o Expectativa da MHRA: Embora não seja obrigatório, a MHRA espera que os fabricantes continuem a aplicar os mesmos princípios de atualização da documentação técnica para dispositivos com marcação CE na GB, garantindo que o sistema PMS é robusto e considera todas as fontes de dados PMS.
- Isenções ao regulamento:
o Dispositivos feitos por medida - Sujeitos a todos os requisitos do SGP, exceto no que diz respeito a acções corretivas de segurança no terreno fora da GB (44ZK), PMSR (44ZL), PSUR (44ZM), relatórios de tendências (44ZN)
o Fabricantes de conjuntos de procedimentos - Devem cumprir todos os requisitos do SGP, exceto PMSR (44ZL) e PSUR (44ZM)
- Excluídos do regulamento:
o Dispositivos destinados a investigações clínicas e dispositivos com autorização especial do Secretário de Estado.
Quais são as principais diferenças entre os Regulamentos PMS do Reino Unido e os Regulamentos da UE?
Os Regulamentos PMS 2024 do Reino Unido alinham ainda mais os requisitos de PMS e vigilância do GB com os Regulamentos da União Europeia. A estrutura do sistema PMS, baseada num plano PMS, é muito semelhante. No entanto, existem diferenças fundamentais, nomeadamente nos prazos de comunicação, requisitos de documentação e processos de vigilância.
1. Prazos de documPrazos de documentação
Se solicitado pela MHRA, os fabricantes e as Pessoas Responsáveis do Reino Unido (se aplicável) devem fornecer documentos relacionados com o SGP no prazo de 3 dias úteis, incluindo o plano SGP, o PMSR, o PSUR ou os relatórios de revisão do organismo aprovado (se aplicável). Trata-se de um requisito mais rigoroso do que na UE, onde os tempos de resposta podem variar. (regulamento 44ZF)
2. Vigilância e Requisitos de notificação
- Todos os incidentes graves devem ser comunicados à MHRA, mesmo que envolvam efeitos secundários já conhecidos e documentados na documentação técnica do dispositivo. Isto difere da UE, onde tais incidentes podem nem sempre exigir a notificação. (Regulamento 44ZH)
- Acções Corretivas de Segurança no Terreno (FSCAs):
Os fabricantes devem notificar a MHRA através do sistema MORE antes de informar os clientes e os fabricantes e devem publicar Avisos de Segurança no Terreno (FSNs) nos seus sítios Web. (Regulamento 44ZJ)
- FSCA fora da Grã-Bretanha:
Se um fabricante efetuar uma FSCA fora da Grã-Bretanha e o mesmo tipo de dispositivo estiver disponível na Grã-Bretanha mas não for afetado, a MHRA deve ser notificada (ao contrário do que acontece no RDM da UE).
o Prazo: 3 dias úteis. (Regulamento 44Zk)
- Requisitos de notificação especificados: A legislação do Reino Unido define as informações necessárias para os relatórios iniciais e finais - os fabricantes devem confirmar estas informações antes de efectuarem o relatório no Reino Unido. (Regulamento 44ZH e 44ZI)
3. Obrigações de comunicação de tendências
Os fabricantes devem apresentar relatórios de tendências para incidentes graves que cumpram os critérios de notificação, bem como para incidentes não graves que não cumpram os critérios de notificação individuais. Os relatórios devem ser apresentados através do portal MORE e analisados no âmbito do PMSR, PSUR.
(Regulamento 44ZN)
4. Capturar a experiência do utilizador dos utilizadores como parte do plano PMS
Os fabricantes têm de recolher ativamente dados sobre a experiência do utilizador dos doentes e do público relativamente à segurança e ao desempenho do dispositivo. O plano SGP deve incluir um processo de recolha e avaliação desta informação (o que não é explicitamente exigido pelo RDM da UE).
(Regulamento 44ZF)
5. Relatório de vigilânciapós-comercialização (PMSR)
- Semelhante aos regulamentos da UE, no entanto a classificação depende da legislação ao abrigo da qual o dispositivo foi colocado no mercado (MDD/MDR ou Regulamentos do Reino Unido).
- O primeiro PMSR deve ser preparado no prazo de 3 anos e atualizado pelo menos de 3 em 3 anos até ao final do período PMS - que agora foi formalmente definido.
(Regulamento 44ZL)
6. Relatório periódico de atualização da segurança (PSUR)de Segurança (PSUR)
- Para agrupar dispositivos no mesmo PSUR, estes devem ser abrangidos pelo mesmo relatório de avaliação clínica e ser dispositivos semelhantes.
- Um dispositivo líder determina o calendário para a recolha de dados e a frequência de atualização do PSUR para todo o grupo.
- Os dados do Reino Unido podem ser combinados no PSUR da UE, desde que os dados específicos do Reino Unido sejam claramente identificados e os requisitos de conteúdo, frequência e atualização sejam totalmente cumpridos. A MHRA publicou uma orientação normalizada sobre o formato do PSUR.
- Exclusões: Os requisitos do PSUR não se aplicam a dispositivos feitos por medida ou a embalagens de sistemas/procedimentos.
(Regulamento 44ZM)
7. Retenção de documentação relacionada com o PSURdocumentação relacionada com o SGP
- Os períodos mínimos de retenção permanecem os mesmos que na UE:
o 15 anos para dispositivos implantáveis.
o 10 anos para todos os outros dispositivos.
- No entanto, no Reino Unido, toda a documentação relacionada com o SGP deve ser conservada até ao final do período do SGP, mesmo que exceda estes prazos. No caso dos dispositivos com uma vida útil prevista mais longa, o período de conservação será mais longo no Reino Unido do que na UE.
(Regulamento 44ZC)
8. Novo Definições
- Tempo de vida de um dispositivo
- Período PMS
- Dispositivo semelhante
- Análise de risco exigida
(Regulamento 44ZC)
9. Definições divergentes
- "Incidente" - Mais abrangente do que a definição da UE, incluindo:
o Efeitos secundários com um impacto negativo na saúde de um indivíduo, na gestão de doentes ou mesmo na saúde pública
o Resultados erróneos de um produto de diagnóstico que apoie decisões clínicas.
- "Incidente grave" clarifica agora que as intervenções para prevenir a deterioração grave da saúde incluem o tratamento auto-administrado
(Regulamento 44ZC)
