Regulamentos PMS do Reino Unido para dispositivos médicos: Parte 2 - Requisitos de vigilância e comunicação

Que alterações fundamentais foram introduzidas com o novo Regulamento PMS do Reino Unido?

1. Requisitos de notificação do fabricantede notificação do fabricante

Notificaçãoation to theao organismo aprovado do Reino Unido (UKAB) e à pessoa responsável do Reino Unido (UKRP)

Os fabricantes são agora obrigados a informar a sua Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) e o Organismo Aprovado no Reino Unido (UKAB) de todas as acções preventivas e corretivas tomadas após a certificação do dispositivo para o mercado do Reino Unido. O UKAB avaliará se existe um impacto da certificação do dispositivo. Sempre que um fabricante realizar uma FSCA, deve certificar-se de que o UKAB e o UKRP estão cientes antes de iniciar a ação.

Notificação àà MHRA e calendário para comunicar

O fabricante ou o UKRP deve notificar a MHRA sobre incidentes graves, FSCAs e relatórios de tendências utilizando o portal MORE. Ao apresentar um relatório de incidente, o fabricante terá de incluir, para além do que era anteriormente exigido, o UDI (quando disponível).

Quais sãoprazos de notificaçãos?

Os prazos de notificação foram em grande parte mantidos, com uma alteração fundamental:
- Ameaças graves para a saúde pública - no prazo de 2 dias
- Morte ou deterioração grave imprevista da saúde - no prazo de 10 dias
- Deterioração grave prevista da saúde - agora no prazo de 15 dias (anteriormente 30 dias)

Além disso, se solicitado, os fabricantes devem fornecer à MHRA quaisquer novas informações relacionadas com uma investigação de incidente ou FSCA em curso no prazo de 3 dias úteis no Reino Unido.

Requisitoal Requisitosntes adicionais para investigações de incidentes

Se uma investigação de incidente envolver o exame do dispositivo ou testes destrutivos, os fabricantes devem notificar a MHRA antes de alterar o dispositivo ou qualquer amostra de lote afetada. Quaisquer alterações que possam afetar uma futura avaliação da causa do incidente devem ser comunicadas com antecedência.

Para além disso, se a MHRA identificar um incidente, risco ou preocupação de segurança, o fabricante é obrigado a realizar uma investigação e a apresentar um relatório à MHRA.

Que incidentes devem ser comunicados à MHRA?

Todos os incidentes graves devem ser comunicados à MHRA se preencherem os três critérios:

1. Ocorreu um acontecimento ou problemas - Isto inclui, por exemplo, mau funcionamento, deterioração do desempenho ou das caraterísticas do dispositivo, deficiências na conceção do dispositivo, problemas de usabilidade, efeitos secundários ou quando os testes do dispositivo, a rotulagem e as instruções de utilização ou a informação científica indicarem um problema potencial ou real.
2O dispositivo é suspeito de ser uma causa contributiva - Isto aplica-se mesmo que o problema surja como um efeito secundário.
3. O incidente resultou ou poderia ter resultado em morte ou deterioração grave da saúde - Isto inclui casos em que a intervenção médica (por exemplo, cirurgia, tratamento auto-administrado ou revisão do implante) impediu um resultado grave. Os erros de utilização também devem ser comunicados se apresentarem um risco de deterioração grave da saúde.

A comunicação de process

- Os fabricantes devem apresentar um relatório inicial com os pormenores necessários. Isto foi claramente definido.
- Realizar a investigação, rever a análise de risco considerando quaisquer acções preventivas e corretivas propostas
- Deve ser apresentado um relatório final à MHRA assim que a investigação estiver concluída.
- Se se prevê que uma investigação demore meses, os fabricantes devem enviar actualizações provisórias através do portal MORE.

Não grave IncidentesIncidentes não graves e relatórios de tendências

Os incidentes não graves não requerem notificação individual, mas devem ser:
- Documentados no sistema PMS
- Incluídos nos relatórios de tendências se cumprirem este tipo de critérios de notificação.

2. Relatório de tendências obrigações: Identificação precoce de riscos de segurança

Os fabricantes devem apresentar relatórios de tendências tanto para os incidentes graves que cumprem os critérios de notificação como para os incidentes não graves que não se qualificam para notificação individual. Estes relatórios devem ser apresentados através do portal MORE e analisados no âmbito do PMSR e do PSUR, seguindo os requisitos de conteúdo agora estabelecidos.

Os fabricantes devem enviar um relatório de tendências à MHRA quando observarem um aumento significativo na frequência ou gravidade dos incidentes em comparação com os limiares esperados. Isto garante uma avaliação atempada dos riscos e acções corretivas para manter a segurança dos dispositivos.

A comunicação de tendências ajuda a detetar preocupações de segurança emergentes antes que estas se agravem e afectem a relação risco-benefício.

3. Acções corretivas Acções corretivas de segurança no terreno (FSCA): Garantir a segurança dos doentes

As FSCA são uma ferramenta essencial para os fabricantes reduzirem os riscos associados a dispositivos defeituosos. Os fabricantes devem:
- Efetuar uma avaliação dos riscos para qualquer ação corretiva de segurança no local (FSCA) proposta
- Apresentar um relatório inicial à MHRA com a descrição pormenorizada das acções planeadas.
- Se for necessária uma ação urgente, emitir imediatamente um Aviso de Segurança no Terreno (FSN), devendo os fabricantes garantir que este chega a todos os utilizadores afectados.
- Apresentar um relatório final à MHRA assim que a FSCA estiver concluída, descrevendo o resultado e fornecendo provas da eficácia da ação.

O que é quese como uma FSCA?

Uma ação é classificada como uma FSCA se cumprir os três critérios:
1. Campo - Os dispositivos afectados já foram distribuídos ou fornecidos aos utilizadores.
2. Segurança - Existe um risco de morte ou de deterioração grave da saúde.
3. Ação corretiva - São tomadas medidas para reduzir ou eliminar o risco.

4. Campod segurança corretivas de segurança (FSCA) fora da GB: Quando notificar a MHRA

Se um fabricante implementar uma FSCA fora da GB para um dispositivo do mesmo modelo que um disponível na GB, deve notificar a MHRA através da apresentação de um relatório.
Exceção: Este requisito de notificação não se aplica se a mesma FSCA também estiver a ser realizada na Grã-Bretanha.