A preparação e a apresentação de Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança (PSUR) são responsabilidades cruciais para os fabricantes de dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia 2017/745 (MDR). Este blogue irá explorar os aspectos essenciais da preparação do PSUR, períodos de recolha de dados, prazos de apresentação e cenários especiais, garantindo a conformidade com o MDR.
Qual é o papel dos fabricantes na preparação e apresentação do PSUR?
Os fabricantes são responsáveis pela preparação e atualização dos PSUR, assegurando que estes fazem parte da documentação técnica, conforme descrito no Anexo III do RDM. Para os dispositivos feitos por medida (CMD), este requisito está especificado no Anexo XIII.
Principais Considerações para a preparação e apresentação de PSUR
1. Período de recolha de dados e calendário
- O período de recolha de dados para um PSUR começa na data de certificação MDR do dispositivo. Se um dispositivo não for certificado pelo MDR, o período começa na data de aplicação do MDR (26 de maio de 2021). Isto significa que os requisitos do PSUR se aplicam a todos os dispositivos no mercado da UE e que os fabricantes devem agora apresentar estes relatórios.
- Para o primeiro PSUR, os fabricantes podem utilizar dados históricos das actividades do SGP realizadas antes da certificação do RDM ou da Data de Aplicação.
- O período de cobertura do primeiro PSUR pode ser ajustado e não abranger exatamente 12 ou 24 meses para evitar lacunas ou sobreposições na recolha de dados, garantindo a continuidade.
2. Cronograma de preparação e apresentação do PSUR
- O calendário de preparação do PSUR refere-se ao período necessário para o fabricante preparar e apresentar ou disponibilizar o PSUR após o final do período de recolha de dados.
- Dependendo da classe do dispositivo, a intenção é apresentar o PSUR ao Organismo Notificado na avaliação da conformidade diretamente ou através da EUDAMED (Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos), dependendo da classe de risco do dispositivo, ou do dispositivo principal quando o PSUR representa um grupo de produtos. Enquanto o EUDAMED estiver a ser implementado, a DQS solicita que os clientes enviem os seus PSUR diretamente a este organismo.
3. Calendário de atualização do PSUR
- O calendário para as actualizações do PSUR inclui o início e o fim de cada período de recolha de dados, seguido da preparação e apresentação ou disponibilidade do PSUR.
Quando um dispositivo antigo é certificado pelo RDM sem alterações significativas, o calendário inicial dos PSUR ao abrigo do n.º 3 do artigo 120.
Apresentação do PSUR
O fabricante deve apresentar o PSUR através da EUDAMED; no entanto, registaram-se atrasos na implementação da funcionalidade completa desta plataforma. Nos casos em que os PSUR têm de ser apresentados de forma proactiva, a apresentação deve ser feita diretamente ao organismo notificado de certificação até que a EUDAMED esteja disponível. Isto aplica-se a todos os dispositivos de classe III e a todos os dispositivos implantáveis (classe IIa ou classe IIb). Relativamente a outros dispositivos, o PSUR deve ser entregue, mediante pedido, à autoridade competente ou ao organismo notificado. É boa prática encarar o PSUR como um documento vivo, actualizando-o à medida que forem surgindo novas provas, para poder responder a este pedido em tempo útil.
Conclusão
A preparação e a emissão de PSUR são vitais para manter a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos em conformidade com o RDM. Ao aderir às diretrizes sobre recolha de dados, prazos de apresentação e cenários específicos, os fabricantes podem garantir que os seus PSURs cumprem os requisitos regulamentares e contribuem para a monitorização contínua da segurança dos seus dispositivos.
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