Principais objectivos e conteúdo de um relatório periódico actualizado de segurança (PSUR)

Qual é o objectivo do PSUR?

O PSUR tem dois objectivos principais:

a. Identificação e avaliação de alterações no perfil benefício-risco

O principal objectivo do PSUR é fornecer um resumo dos resultados e conclusões retirados da análise dos dados de vigilância pós-comercialização (PMS) relacionados com um dispositivo médico ou um grupo de dispositivos. A DPM é planeada, implementada e revista pelo fabricante de acordo com os requisitos do RDM, que adopta uma abordagem baseada no risco para definir a frequência e a profundidade da DPM. A análise ajuda a identificar quaisquer alterações no perfil benefício-risco do dispositivo. O resultado da análise é particularmente importante para os novos dispositivos em que as PMS recolhem dados do mundo real que reflectem a utilização do dispositivo e em que surgem novas informações ou tendências relacionadas com a segurança e o desempenho do dispositivo. Os fabricantes devem recolher proactivamente dados do SGP e avaliá-los para identificar quaisquer preocupações de segurança ou desempenho. Se forem detectadas alterações adversas no perfil benefício-risco, o fabricante deve avaliar esta informação no contexto da avaliação clínica do dispositivo e dos processos de gestão do risco. O PSUR assegura a transparência, fornecendo esta informação crítica ao Organismo Notificado e às autoridades competentes envolvidas na avaliação da conformidade do dispositivo.

b. Informações sobre Acções Correctivas ou Preventivas (CAPA)

O PSUR também serve como ferramenta para comunicar quaisquer acções correctivas ou preventivas (CAPA) relacionadas com o dispositivo, tal como exigido pelo n.º 4 do artigo 83. As CAPA no PSUR incluem acções tomadas que:

• São resposta a questões de segurança ou preocupações de desempenho identificadas através de actividades do SGP
• Têm um impacto directo na segurança, no desempenho ou na qualidade do produto.

A descrição pormenorizada das CAPAs no PSUR garante que quaisquer riscos associados ao dispositivo são prontamente abordados e comunicados às autoridades competentes.

Qual é o conteúdo essencial do PSUR?

O PSUR deve ser um documento claro, organizado e autónomo que forneça uma visão geral abrangente de todas as actividades do PMS e dos dados recolhidos para o dispositivo. Segue-se uma descrição pormenorizada do que o PSUR deve incluir:

Aspectos gerais

• Visão geral: O PSUR deve oferecer um resumo de todas as actividades do SGP e dos dados recolhidos, sem duplicar os detalhes do Plano do SGP. O objetivo é apresentar um resumo conciso dos resultados, das conclusões e das medidas tomadas.
• Clareza e organização: O relatório deve ser fácil de navegar, com a informação apresentada de forma clara e inequívoca. Recomenda-se um resumo executivo que destaque as principais informações sobre benefícios, riscos e quaisquer alterações no perfil benefício-risco.
• Consistência: Os fabricantes devem esforçar-se por obter um formato consistente no PSUR, independentemente da classe do dispositivo, para garantir a uniformidade na apresentação da informação.

Aspectos específicos

Em conformidade com o artigo 86.º, n.º 1, do RDM, o PSUR deve incluir:

• Conclusões Benefício-Risco: Um resumo da determinação benefício-risco com base na análise dos dados do PMS.
• Conclusões do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF): Principais conclusões da recolha de dados clínicos em curso após a comercialização.

Dados de vendas e utilização: Informações sobre o volume de vendas, a dimensão e as caraterísticas da população que utiliza o dispositivo e, sempre que possível, a frequência de utilização do dispositivo.

Conclusão

O PSUR é um documento vital que assegura a monitorização e avaliação contínuas dos dispositivos médicos após a sua entrada no mercado. Ao analisar sistematicamente os dados pós-comercialização e ao abordar quaisquer riscos emergentes, os fabricantes podem garantir que os seus dispositivos permanecem seguros e eficazes durante todo o seu ciclo de vida. Preparar e atualizar corretamente o PSUR não é apenas uma obrigação regulamentar, mas também um componente essencial da gestão responsável dos dispositivos.

O layout e o conteúdo do documento são muito importantes. A DQS já viu PSURs com mais de 800 páginas de análise. O Organismo Notificado tem de rever este conteúdo, e a revisão é facturada ao fabricante. Portanto, tornar o PSUR conciso e focado é fundamental para uma comunicação clara e para manter os custos no mínimo.

Declaração de exoneração de responsabilidade: Estes blogues têm um carácter meramente informativo e não se destinam a interpretar ou substituir o conteúdo do RDM ou as orientações de apoio, tais como as publicações do MDCG. Não podemos garantir a exatidão do conteúdo ou da interpretação, pelo que recomendamos a todos os leitores que consultem os documentos de origem.