Como melhorar a eficiência e garantir a segurança no fabrico de embalagens farmacêuticas

Quais são os benefícios da certificação ISO 15378 para os fabricantes de embalagens farmacêuticas?

Maior segurança do produto: Os materiais de embalagem que cumprem a norma ISO 15378 garantem riscos reduzidos de contaminação. Isto é fundamental para proteger a integridade dos produtos farmacêuticos. Uma vez que estes materiais entram em contacto direto com os medicamentos, mesmo uma contaminação mínima pode afetar a segurança do paciente. A ISO 15378 minimiza estes riscos ao exigir uma adesão rigorosa às medidas de controlo de qualidade ao longo do processo de fabrico.

Conformidade regulamentar: A ISO 15378 integra as Boas Práticas de Fabrico (BPF), que são essenciais para cumprir os requisitos regulamentares internacionais. Estes incluem a conformidade com a FDA, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e outros organismos reguladores regionais. A certificação demonstra o empenhamento de uma empresa em cumprir as normas de qualidade globais, facilitando a operação transfronteiriça e o cumprimento de regulamentos complexos.

Mitigação de riscos: Ao centrar-se na gestão do risco, a ISO 15378 exige que os fabricantes implementem procedimentos para identificar, avaliar e mitigar os riscos ao longo do processo de produção. Esta abordagem sistemática ao risco assegura que os potenciais problemas, como a contaminação ou os defeitos, são tratados antes de poderem afetar a qualidade do produto.

Melhoria da eficiência operacional: A norma incentiva um melhor controlo do processo e gestão de recursos. Ao otimizar os fluxos de trabalho de produção e ao melhorar a rastreabilidade, as empresas podem alcançar uma maior eficiência operacional. Isto não só reduz os custos de produção como também melhora a consistência do produto, levando a menos recolhas ou defeitos do produto.

Competitividade e confiança no mercado: A certificação ISO 15378 aumenta a credibilidade do mercado ao demonstrar a adesão a normas de segurança internacionais. Tanto os clientes como as entidades reguladoras estão mais inclinados a confiar num fabricante certificado, abrindo portas a mais oportunidades de negócio, especialmente em mercados altamente regulamentados. Também ajuda a estabelecer parcerias a longo prazo com empresas farmacêuticas que dão prioridade à segurança e à conformidade.

Quais são os principais requisitos para a certificação ISO 15378 para fabricantes de embalagens farmacêuticas?

Para obter a certificação ISO 15378, os fabricantes devem atender a vários requisitos críticos:

Abordagem baseada em riscos: A implementação de uma estratégia eficaz de gestão de riscos é uma pedra angular da ISO 15378. Os fabricantes devem realizar avaliações de risco para identificar e controlar os potenciais perigos no processo de produção. Isto garante que todos os materiais de embalagem cumprem as normas de segurança antes de chegarem ao consumidor.

Controlo da produção e gestão de salas limpas: A norma exige que as empresas mantenham um ambiente de produção altamente controlado, o que inclui a gestão da temperatura, humidade e limpeza. Isto é crucial para evitar a contaminação dos materiais de embalagem, particularmente em aplicações farmacêuticas, onde mesmo pequenas impurezas podem comprometer a segurança do produto.

Documentação e rastreabilidade abrangentes: A documentação correta é essencial para manter a conformidade com a norma ISO 15378. Os fabricantes devem documentar todos os passos do processo de produção, incluindo controlos de qualidade, fontes de material e quaisquer desvios dos procedimentos padrão. A rastreabilidade do lote é particularmente importante em caso de defeitos do produto, permitindo a rápida identificação dos produtos afectados e a sua retirada do mercado, se necessário.

Formação e competência dos funcionários: A ISO 15378 realça a importância de um pessoal bem formado que compreenda os requisitos das BPF e da ISO 15378. A formação regular garante que todos os funcionários envolvidos no processo de produção estão equipados com as competências necessárias para manter padrões de alta qualidade e seguir os protocolos rigorosos exigidos pela certificação.

Foco no cliente e na regulamentação: Satisfazer as expectativas dos clientes e os requisitos regulamentares está no centro da ISO 15378. Os fabricantes devem avaliar e ajustar continuamente os seus processos para satisfazer as necessidades em evolução dos seus clientes e o panorama em mudança dos regulamentos farmacêuticos.