Qual é a diferença entre cláusulas excluídas e não aplicáveis?
Antes de mergulharmos em cláusulas específicas, vamos entender a diferença chave entre cláusulas "excluídas" e "não aplicáveis" no contexto da ISO 13485.
- Cláusulas Excluídas: Estas são cláusulas que o fabricante escolhe deliberadamente excluir do seu sistema de gestão da qualidade. Quando uma cláusula é excluída, o fabricante ainda é obrigado a justificar essa exclusão e mostrar que o restante da norma ainda está totalmente implementado. Isto é frequentemente feito no contexto de modelos de negócio específicos, tipos de dispositivos médicos ou requisitos regulamentares que não exigem a conformidade com determinados aspectos da norma. No entanto, a exclusão não deve afetar a capacidade do fabricante de fornecer consistentemente dispositivos médicos que cumpram os requisitos regulamentares e do cliente.
- Cláusulas não aplicáveis: Estas são cláusulas que um fabricante identifica como não relevantes para as suas operações ou produtos específicos. Por outras palavras, a cláusula não se aplica à sua empresa, mas não existe uma exclusão ativa. Significa simplesmente que o fabricante não precisa de implementar os requisitos dessa cláusula específica. As cláusulas não aplicáveis estão normalmente associadas a processos específicos ou tipos de dispositivos em que o fabricante não se envolve.
Cláusulas que podem ser excluídas na ISO 13485
A ISO 13485 apresenta requisitos em várias secções, e algumas delas podem ser excluídas com base no tipo de organização que implementa um SGQ em conformidade com a ISO 13485. A exclusão de uma cláusula requer que o fabricante possa demonstrar porque é que a exclusão é apropriada e como é que o seu SGQ ainda cumpre os requisitos gerais da norma.
As cláusulas só podem ser excluídas quando permitido pelos reguladores onde o fabricante opera, incluindo onde coloca o produto no mercado.
Entre os principais domínios geográficos regulamentares, a única cláusula que pode ser excluída é:
Cláusula 7.3: Conceção e desenvolvimento
- Motivo da exclusão: Os fabricantes de dispositivos de baixo risco que não concebem e desenvolvem dispositivos médicos, mas que produzem dispositivos concebidos por outras entidades, podem excluir esta cláusula do seu SGQ.
- Justificação: Se uma empresa apenas fabrica dispositivos médicos com base em projectos pré-existentes de outro fabricante, os processos relacionados com a conceção e desenvolvimento não lhes são aplicáveis. Deve, no entanto, assegurar que segue os processos de transferência e verificação da conceção definidos pelos seus clientes.
Estas exclusões terão de ser documentadas e justificadas pelo fabricante. Os auditores examinarão se a exclusão afecta a eficácia do SGQ ou a capacidade de cumprir os requisitos regulamentares e do cliente.
Cláusulas que podem ser identificadas como não aplicáveis
Algumas cláusulas podem não ser relevantes para as operações de um fabricante específico, mas não precisam necessariamente de ser formalmente excluídas. Em vez disso, estas cláusulas podem ser identificadas como "não aplicáveis". Qualquer parte das cláusulas 6, 7 e 8 pode ser considerada como não aplicável pelo fabricante.
Cláusula 7.5.5: Requisitos especiais para dispositivos médicos esterilizados
- Não aplicável Motivo: Fabricantes com produtos que não são estéreis.
- Justificação: Se uma empresa c apenas fabrica produtos não esterilizados, os processos relacionados com os requisitos específicos dos dispositivos médicos esterilizados não lhes são aplicáveis.
Lembre-se de que os fabricantes legais são responsáveis por todos os requisitos aplicáveis, mesmo quando outra entidade executa o processo e é necessário demonstrar uma supervisão suficiente.
