Documentação técnica para dispositivos médicos ao abrigo do MDR: erros comuns

Requisito-chave para a documentação técnica ao abrigo do MDR: uma estrutura clara e inequívoca

Os principais requisitos para a documentação técnica ao abrigo do MDR são indicados no Anexo II e no Anexo III, sendo que o Anexo III aborda especificamente a vigilância pós-comercialização (PMS). A documentação técnica do fabricante deve ser estruturada de forma a abordar de forma abrangente estes requisitos e incluir ou fazer referência à Declaração de Conformidade (Anexo IV).

O MDR sublinha a importância de uma documentação técnica clara e bem estruturada, tal como se afirma no primeiro parágrafo do Anexo II:

"A documentação técnica e, se for caso disso, o respetivo resumo, a elaborar pelo fabricante, devem ser apresentados de forma clara, organizada, facilmente consultável e sem ambiguidades e incluir, em especial, os elementos enumerados no presente anexo."

Um resumo da documentação técnica bem estruturado, com ligações ou referências à apresentação principal, não só simplifica o processo de revisão, como também conduz a uma aprovação mais rápida por parte dos organismos notificados. Esta abordagem facilita a gestão eficiente da documentação, tornando as futuras actualizações mais eficientes.

Recomendações para evitar atrasos na apresentação

Para melhorar a qualidade da apresentação e evitar atrasos, a Equipa NB recomenda os seguintes oito pontos-chave:

1. Requisitos linguísticos

"Os fabricantes devem contactar o seu organismo notificado para esclarecer os requisitos linguísticos para a apresentação da documentação técnica do organismo notificado individual, conforme mencionado no artigo 52 (12) do MDR"

Embora alguns organismos notificados possam aceitar vários idiomas, a apresentação de documentos em inglês está em conformidade com as normas internacionais e pode facilitar o processo de revisão e o reembolso em vários territórios. Por exemplo, a DQS aceita a apresentação de documentos em inglês e alemão para a avaliação da conformidade CE, mas apenas os documentos em inglês podem ser aceites para o MDSAP e a UKCA.

2. Rotulagem e métodos de apresentação

"Os fabricantes devem também contactar o seu organismo notificado para esclarecer os requisitos relacionados com a rotulagem da documentação e os métodos de apresentação ao organismo notificado."

Conhecer o método correto garante uma documentação adequada e evita atrasos. Na DQS, é atribuído a cada cliente um Gestor de Assuntos Regulamentares que o ajudará com os requisitos de rotulagem da documentação relevantes para a sua apresentação.

3. Relatórios abrangentes e actualizados

"Sempre que apropriado, devem ser incluídos os relatórios e dados completos actualizados mais recentemente. Não são considerados aceitáveis relatórios de ensaio abreviados ou parciais."

É também importante referir que, se os ensaios forem efectuados por um laboratório externo, os fabricantes devem garantir, para efeitos de credibilidade e rastreabilidade, que os relatórios de ensaio incluem os dados de acreditação do laboratório e as metodologias completas utilizadas.

4. Relatórios de verificação completos

"Os relatórios de verificação fornecidos devem ser completos, ou seja, não devem ser relatórios com alterações ou revisões subsequentes, uma vez que o dispositivo foi alterado.

Se tiverem sido efectuadas modificações, fornecer explicações, justificações e ligações a versões anteriores da documentação técnica para maior clareza.

5. Conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) do anexo I do MDR

"A documentação técnica deve documentar a forma como o fabricante garante a conformidade com todos os requisitos gerais de segurança e desempenho do Anexo I do MDR aplicáveis. Note-se que, por secção, uma simples coleção de relatórios de ensaio/verificação não satisfaz este requisito."

Para cumprir este requisito, os fabricantes devem incluir avaliações de risco (em conformidade com a versão mais recente da norma ISO 14971) para justificar o nível de ensaios efectuados.

6. Coerência na informação duplicada

Há muitas áreas da documentação técnica que requerem a duplicação de informações para vários documentos, como a descrição do dispositivo. Certifique-se de que as informações estão corretas em todas as áreas em que estas informações são duplicadas e considere o risco de potenciais erros/inconsistências ao atualizar (por exemplo, UDI-DI básico, UDI-DI, utilização prevista, indicações de utilização, contra-indicações, advertências, etc.).

Sempre que possível, considere a possibilidade de utilizar um sistema eletrónico de gestão de documentos para sincronizar as actualizações de toda a documentação.

7. Coerência com os formulários de candidatura

"Assegurar que os dados da documentação técnica são coerentes com os dados fornecidos nos respectivos formulários de candidatura. "

Os fabricantes devem verificar se existem inconsistências comuns, tais como nomes de dispositivos incompatíveis, informações UDI incorrectas ou dados clínicos desactualizados.

8. Justificações válidas para deficiências de dados

"Devem ser sempre apresentadas ou acompanhadas justificações válidas sempre que existam deficiências nos dados solicitados. "

Quaisquer dados em falta devem ser explicados com uma justificação cientificamente sólida, apoiada por avaliações de risco, provas clínicas ou pesquisas bibliográficas. Referir os artigos MDR aplicáveis ou as normas harmonizadas para fundamentar as alegações.