MED AI in Medical Devices Meeting EU Compliance with AI Act and MDR

IA nos dispositivos médicos: Cumprir a conformidade da UE com a Lei da IA e o MDR

# Marcação CE

A rápida adoção da inteligência artificial (IA) em vários sectores levou à introdução da Lei da Inteligência Artificial (UE 2024/1689), um quadro regulamentar abrangente concebido para abordar os riscos associados às tecnologias de IA. Ao contrário dos regulamentos específicos de cada indústria, a Lei da IA aplica-se de forma ampla, abrangendo vários sectores, incluindo os cuidados de saúde e a IA em dispositivos médicos.

Para os fabricantes de dispositivos médicos, a conformidade estende-se agora para além do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) (UE 2017/745) para incluir a Lei da IA. Quando existe legislação múltipla, existem potenciais sobreposições regulamentares. O MDR enfatiza a segurança do paciente, a eficácia clínica e a gestão de riscos - princípios que se alinham com a abordagem baseada em riscos da Lei da IA para a governança da IA. Tendo em conta estes objectivos comuns, a integração dos requisitos relacionados com a IA num Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) existente é prática e benéfica.

Reconhecendo esta necessidade, o artigo 17.º da Lei da IA permite explicitamente a integração dos requisitos do SGQ específicos da IA nos quadros sectoriais existentes, declarando

"Os fornecedores de sistemas de IA de alto risco que estejam sujeitos a obrigações relativas a sistemas de gestão da qualidade ou a uma função equivalente ao abrigo da legislação setorial pertinente da União podem incluir os aspectos enumerados no n.º 1 como parte dos sistemas de gestão da qualidade nos termos dessa legislação."

Este documento explora as principais semelhanças e diferenças entre o RDM e a Lei da IA, centrando-se em áreas como a gestão de dados, os processos do ciclo de vida, o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e a conformidade regulamentar. Através desta abordagem, os fabricantes de dispositivos médicos podem incorporar eficazmente a conformidade com a IA no seu SGQ, garantindo o alinhamento regulamentar e a segurança dos doentes.

Dados como "matéria-prima" em dispositivos médicos alimentados por IA: Uma Perspetiva Regulatória


Nos dispositivos médicos impulsionados por IA, os dados são a entrada fundamental - comparável às matérias-primas na fabricação tradicional de dispositivos. Assim como o MDR exige a rastreabilidade total dos materiais para garantir a biocompatibilidade, a integridade estrutural e a segurança geral, os modelos de IA devem ser desenvolvidos em conjuntos de dados bem caracterizados, validados e rastreáveis.

Nos termos do RDM, a rastreabilidade dos materiais salvaguarda o desempenho dos dispositivos e a segurança dos doentes. No contexto da IA, a rastreabilidade do conjunto de dados é igualmente crítica - influenciando o desempenho do modelo, a validade clínica e a aceitabilidade regulamentar.

Esta analogia serve para realçar a necessidade de quadros de governação de dados estruturados no desenvolvimento de sistemas de IA. A tabela seguinte estabelece paralelos entre os princípios de rastreabilidade de materiais MDR e os requisitos de gestão de dados de IA.

No entanto, note-se que os conjuntos de dados de IA também estão sujeitos a requisitos únicos - como a equidade e a não discriminação - que vão para além das considerações tradicionais dos MDR.

Aspeto Requisito MDR Requisito AI
Identificação da origem Todos os materiais utilizados num dispositivo devem ser totalmente rastreáveis até uma origem documentada. Todos os dados de treino da IA devem ser totalmente rastreáveis a uma origem documentada (por exemplo, bases de dados hospitalares, ensaios clínicos e conjuntos de dados disponíveis ao público).
Certificação As matérias-primas devem cumprir as normas de segurança e desempenho. Os dados devem ser validados quanto à exatidão, integridade e relevância (por exemplo, garantir que a IA é treinada, validada e testada em dados clinicamente relevantes).
Documentação das propriedades As propriedades químicas, mecânicas e de biocompatibilidade devem ser registadas para cada material. Os conjuntos de dados da IA devem documentar a diversidade dos dados, a representação demográfica e os enviesamentos estatísticos para garantir a equidade.
Gestão de alterações Qualquer modificação dos materiais deve ser testada e documentada. Qualquer alteração nos conjuntos de dados de treino (por exemplo, adição de novas populações de doentes) deve ser avaliada quanto ao impacto no desempenho do modelo de IA.
Testes de segurança, enviesamento e avaliação de riscos Os materiais devem ser testados para garantir a ausência de efeitos biológicos adversos. Os conjuntos de dados de IA devem ser avaliados quanto a enviesamentos, lacunas de dados e erros para evitar resultados não fiáveis ou discriminatórios.

Gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos orientados para a IA versus dispositivos médicos tradicionais

O ciclo de vida do software é um aspeto regulatório crítico tanto para dispositivos médicos tradicionais baseados em software (SW-MDs) quanto para dispositivos médicos orientados por IA (AI-MDs). Embora ambos exijam desenvolvimento estruturado, transparência e rastreabilidade, a IA em dispositivos médicos apresenta desafios únicos devido à natureza dos modelos de IA.

Aspeto Dispositivos médicos tradicionais baseados em software (SW-MDs) Dispositivos médicos baseados em IA (AI-MDs)
Rastreabilidade O código e os requisitos do software têm de ser totalmente documentados e controlados por versão. A arquitetura do modelo de IA, as etapas de formação, os conjuntos de dados e todas as etapas de processamento devem ser documentados e controlados por versão.
Reprodutibilidade Determinística: Dadas as mesmas entradas, o software produz sempre o mesmo resultado. Probabilística: Os modelos de IA geram resultados com base em padrões aprendidos, levando a ligeiras variações nos resultados.
Estabilidade do desempenho Mantém-se estável, a menos que seja explicitamente atualizado. Pode degradar-se ao longo do tempo devido à deriva de dados, exigindo uma monitorização contínua.
Gestão de alterações Segue um controlo de versões estruturado e testes de regressão antes da implementação. Os modelos de IA requerem uma reciclagem e revalidação contínuas para manter a exatidão.
Verificação e validação (V&V) Garante que o software funciona corretamente e cumpre os requisitos. A V&V da IA inclui a validação do conjunto de dados, a avaliação de enviesamento e o teste de esforço para casos extremos.

Para se alinharem com os princípios do MDR, os sistemas baseados em IA devem adotar:


- Processos estruturados de formação, validação e teste de IA para garantir a reprodutibilidade e a consistência do desempenho.
- Documentação abrangente que permita que o dispositivo médico baseado em IA seja reconstruído apenas a partir da documentação, mantendo o desempenho pretendido.
- Monitorização pós-comercialização para detetar desvios de desempenho, enviesamentos e resultados não intencionais.

Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para dispositivos médicos baseados em IA

O PMCF é um requisito regulamentar ao abrigo do MDR (UE 2017/745), garantindo que os dispositivos médicos mantêm a segurança e a eficácia após a entrada no mercado. Embora os dispositivos tradicionais com tecnologia estável possam não exigir PMCF contínuo, a IA em dispositivos médicos necessita de monitorização contínua devido à sua dependência de dados do mundo real em evolução.

Aspeto SW-MDs AI-MDs
Necessidade de PMCF contínuo Muitas vezes limitado para tecnologias bem estabelecidas e estáveis que não mudam após a implantação. Essencial, uma vez que os modelos de IA são altamente dependentes de dados do mundo real, que podem diferir dos dados de treino.
Estabilidade do desempenho Permanece estável, a menos que seja explicitamente atualizado com novas versões de software. Pode degradar-se ao longo do tempo devido ao desvio de dados, exigindo monitorização e recalibração contínuas.
Risco de comportamento imprevisto Baixo risco se os testes pré-comercialização forem exaustivos e o software permanecer inalterado. Risco elevado, uma vez que os modelos de IA treinados em conjuntos de dados históricos podem não se generalizar bem para dados do mundo real não vistos.
Principais focos de monitorização Principalmente focado em correcções de erros, riscos de cibersegurança e fiabilidade do software. Inclui desvio de desempenho, deteção de enviesamento, precisão no mundo real e riscos clínicos não intencionais.
Expectativa regulamentar para o PMCF Actualizações periódicas com base em problemas comunicados, feedback dos utilizadores e relatórios de eventos adversos. Requer uma avaliação contínua do desempenho no mundo real, actualizações baseadas em dados e validação da reciclagem.
Abordagem à mitigação de riscos Actualizações de patches, correcções de segurança e revalidação periódica se ocorrerem alterações importantes. Gestão adaptativa do ciclo de vida, incluindo monitorização automatizada de modelos, revalidação e relatórios regulamentares.
Recolha e análise de dados Frequentemente retrospetiva, com base em revisões da literatura clínica e relatórios de incidentes pós-comercialização. Recolha de dados em tempo real ou quase real, exigindo uma infraestrutura de monitorização avançada e conformidade.

Para dispositivos médicos tradicionais baseados em software, o PMCF garante a segurança contínua, mas é frequentemente estático e reativo. Em contraste, os dispositivos médicos baseados em IA requerem uma abordagem PMCF proactiva e dinâmica devido à sua dependência de dados do mundo real em evolução. Sem monitoramento contínuo, os modelos de IA correm o risco de degradação do desempenho, introdução de viés e possíveis danos ao paciente - tornando o PMCF uma necessidade regulatória e ética.

Conclusão

Para garantir a conformidade com o MDR e a Lei de IA, os dispositivos médicos baseados em IA devem integrar uma gestão rigorosa de dados, monitorização do ciclo de vida e PMCF contínuo. Ao adotar práticas de gestão da qualidade específicas da IA, os fabricantes podem garantir que os seus dispositivos permanecem seguros, eficazes e em conformidade com a regulamentação ao longo do seu ciclo de vida.

À medida que a utilização de IA em dispositivos médicos evolui, uma estratégia regulamentar estruturada e proactiva será fundamental para equilibrar a inovação com a segurança dos doentes e a conformidade legal.

Marcação CE ao abrigo do Regulamento MDR (UE) 2017/745

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