O processo de Açção Correctiva e Preventiva (CAPA) é crucial para manter a qualidade e a conformidade dos dispositivos médicos. No entanto, erros comuns - como a utilização excessiva de CAPAs, a confiança na reciclagem como solução ou a confusão entre acções correctivas e preventivas - podem prejudicar a sua eficácia. Este artigo destaca estas armadilhas e oferece orientações sobre como evitá-las, assegurando que o seu processo CAPA conduz a uma verdadeira melhoria e conformidade.
O que é o CAPA?
O processo de Acções Corretivas e Preventivas é uma componente central dos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) e é um requisito obrigatório da ISO 13485, MDSAP, Regulamento MDR (UE) 2017/745 e da FDA dos EUA. É uma abordagem sistemática utilizada para identificar, resolver e evitar a recorrência de problemas.
Acção corretiva: O processo de abordar e eliminar as causas das não conformidades ou defeitos existentes para evitar a sua recorrência. Isto envolve reagir às não conformidades tomando medidas correctivas para as controlar e rectificar, bem como avaliar e abordar as suas causas profundas para garantir que não voltam a acontecer (ISO 9001:2015).
Acção Preventiva, O processo de identificação de potenciais problemas antes que estes conduzam a não conformidades e a tomada de medidas proactivas para evitar a sua ocorrência. Isto inclui a antecipação de riscos e a implementação de medidas para evitar problemas futuros, melhorando assim o sistema global de gestão da qualidade(ISO 9001:2015).
O objetivo do CAPA é garantir que os problemas de qualidade são geridos de forma eficaz e que não surgem problemas semelhantes no futuro. Quando implementado de forma eficaz, o CAPA ajuda a identificar e a eliminar as causas profundas das não-conformidades, promovendo a melhoria contínua e garantindo a conformidade. No entanto, se for mal gerido, o CAPA pode conduzir a ineficiências e a problemas de conformidade. Abaixo estão três erros comuns que a DQS tem observado ao longo dos anos e como evitá-los.
Erro 1: Garantir que o CAPA é aplicado para trazer valor às empresas
Algumas empresas debatem-se com o CAPA porque, erradamente, abrem-no para cada erro. O CAPA inclui investigações e o desenvolvimento de planos para introduzir melhorias, pelo que o objecto do CAPA deve justificar esse investimento. Os CAPA que não acrescentam valor à empresa - tais como erros tipográficos ou defeitos cosméticos - sobrecarregam o processo, desviando a atenção dos problemas críticos e conduzindo, em última análise, a um processo ineficaz que aborda os sintomas e não as causas profundas.
No outro extremo do espectro, as empresas podem não investir esforços suficientes no processo CAPA. Por exemplo, num caso, foi iniciado um CAPA para um produto não conforme com testes de lançamento final falhados devido a uma resistência defeituosa e o CAPA limitou-se a substituir o componente. Esta ação constituiu uma correcção, mas não uma acção correctiva, uma vez que não identificou a razão pela qual a resistência falhou e não implementou uma acção correctiva para evitar que tal voltasse a acontecer. Um auditor externo registou este facto como um processo CAPA ineficaz, resultando numa não-conformidade.
Para melhorar os seus sistemas CAPA, adopte uma abordagem pragmática para determinar se a não-conformidade identificada necessita de uma simples correcção ou de um CAPA completo. Embora existam excepções - como potenciais preocupações de segurança ou acontecimentos adversos - o processo CAPA deve ser reservado para questões sistémicas com implicações mais vastas. Antes de abrir um CAPA, efectue uma análise estatística para determinar se o problema é um incidente isolado ou indicativo de um problema recorrente. Isto assegura que os esforços CAPA se centram na causa principal e não apenas nos sintomas. Além disso, o seu procedimento CAPA deve indicar claramente que os problemas menores, como erros de digitação, não requerem acções correctivas e devem ser corrigidos directamente.
Erro 2: Utilizar a reciclagem como uma acção correctiva
Usar o erro humano e a reciclagem como CAPA pode parecer uma acção lógica. Embora a formação seja uma componente essencial de qualquer SGQ, confiar nela como única acção correctiva pode ignorar as falhas subjacentes ao processo que contribuem para o erro. As entidades reguladoras são cada vez mais críticas em relação a esta abordagem e os auditores verificarão se a formação é a causa principal, bem como examinarão os registos de formação para avaliar a eficácia. Se a não-conformidade persistir após a reciclagem, isso indica que é necessário abordar uma causa principal diferente e que o processo CAPA é ineficaz.
As melhores práticas mudam o enfoque da reciclagem como uma acção primária para uma acção de apoio, com o enfoque do CAPA na resolução dos problemas do processo. Considere se as alterações ao processo, as salvaguardas adicionais ou a automatização podem reduzir a probabilidade de erro humano.
Erro 3: Confundir acções corretivas com acções preventivas
As acções corretivas podem ser erradamente consideradas como acções preventivas. Confundir estas acções pode levar a uma não-conformidade numa auditoria deterceiros.
Para esclarecer, as acções preventivas são medidas proactivas tomadas para evitar potenciais não-conformidades antes de estas ocorrerem, enquanto as acções corretivas são medidas reactivas tomadas em resposta a não-conformidades existentes (ver as definições acima). Se a sua ação abordar um problema que já ocorreu, trata-se de uma Ação Corretiva e não de uma Ação Preventiva.
As Acções Preventivas tendem a responder a tendências e podem incluir:
- Validação de fornecedores: Aumentar o controlo da cadeia de fornecimento em resposta às tendências do mercado.
Qualidade do produto: Implementação de reciclagem ou aumento da frequência de manutenção/calibração de máquinas em resposta a dados sobre o produto ou a qualidade que sugerem uma tendência desfavorável, mas que ainda não se tinha transformado numa não conformidade.
Conclusão
Quando gerido correctamente, o processo CAPA pode melhorar significativamente o desempenho, a qualidade e a conformidade de uma empresa. No entanto, a sua má utilização pode levar ao desperdício de recursos e a não-conformidades. Antes de iniciar um CAPA, considere o que pretende alcançar: Está a abordar uma causa principal ou está simplesmente a criar um encargo administrativo? Ao concentrar-se na resolução dos problemas reais, o CAPA pode ser uma ferramenta poderosa para a melhoria contínua e a excelência operacional.
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