O Programa de Auditoria Única para Produtos médicos (MDSAP) foi concebido para simplificar o processo de auditoria para fabricantes de produtos médicos que operam em várias jurisdições. Baseado na ISO 13485, o MDSAP incorpora requisitos regulamentares adicionais específicos dos países participantes: Estados Unidos, Canadá, Austrália, Brasil e Japão. Embora o MDSAP seja opcional na maioria dos países participantes, é obrigatório no Canadá. É também de salientar que a Europa, Singapura e o Reino Unido são observadores oficiais do MDSAP, com aspirações de que o Reino Unido se torne um participante de pleno direito, e muitas outras jurisdições são membros afiliados, beneficiando do acesso a informações fundamentais sobre a segurança dos dispositivos médicos.
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O que é é a abordagem de auditoria do MDSAP?
O MDSAP permite que uma única auditoria regulamentar seja reconhecida por todos os países participantes, reduzindo significativamente a duplicação de auditorias e os custos globais. A abordagem unificada poupa tempo e recursos, e também impulsiona a harmonização das normas de conformidade em diferentes jurisdições. O documento Abordagem de Auditoria do MDSAP descreve os critérios e elementos que os auditores do MDSAP avaliarão durante o processo de auditoria, proporcionando transparência no processo de auditoria e um caminho claro para a conformidade.
MGestão de fornecedores no âmbito do MDSAP: Principais considerações para os fabricantes de dispositivos médicos
Para os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem obter a conformidade com o MDSAP, a gestão de fornecedores é uma área de foco crítica. Muitas vezes, ela é uma reflexão tardia enquanto os fabricantes se preparam para a certificação, quando deveria ser incorporada ao projecto e desenvolvimento do dispositivo médico. O Capítulo 7 da Abordagem de Auditoria do MDSAP destaca cinco resultados principais que os auditores normalmente esperam dos fabricantes:
- Procedimentos definidos, documentados e implementados: Os fabricantes devem estabelecer procedimentos claros para garantir que todos os requisitos de compra especificados são cumpridos de forma consistente.
- Critérios de selecção e avaliação de fornecedores: Devem ser estabelecidos critérios-chave para a selecção e avaliação de fornecedores. Esta avaliação deve considerar a importância do produto adquirido e o seu impacto em produtos subsequentes ou dispositivos acabados.
- Avaliação baseada em requisitos específicos: As avaliações de fornecedores devem basear-se na capacidade do fornecedor de cumprir especificações e requisitos predefinidos.
- Reavaliação contínua do fornecedor: A reavaliação regular dos fornecedores é necessária para garantir a capacidade contínua de fornecer produtos de qualidade. O âmbito, a profundidade e a frequência das reavaliações devem ser definidos pelo fabricante de dispositivos médicos com base no risco.
- Medidas de controlo e actividades de verificação: A implementação de uma combinação adequada de medidas de controlo no fornecedor e de actividades de verificação da aceitação do produto adquirido é essencial para garantir a segurança e o desempenho do dispositivo médico acabado.
Está a ter dificuldades com a gestão de fornecedores para a ISO 13485?
A nossa última publicação no blogue aborda as principais estratégias para criar relações sólidas com os fornecedores, estabelecer acordos de qualidade e garantir a conformidade.
A Abordagem de Auditoria MDSAP serve como um guia prático que combina os requisitos da ISO 13485 com os requisitos regulamentares para a gestão de fornecedores. Existe alguma harmonização entre os requisitos dos países participantes e uma visão global partilhada, tornando a conformidade menos assustadora para os fabricantes que operam a uma escala global.
Como o MDSAP desenvolve os conceitos da ISO 13485 relacionados com a gestão de fornecedores
O MDSAP baseia-se nos fundamentos da ISO 13485, incorporando todos os seus requisitos e, em seguida, adicionando mais requisitos. Alguns são gerais e aplicados a todas as auditorias MDSAP; outros são específicos para uma jurisdição participante e apenas aplicáveis quando o fabricante está a colocar produtos nesse mercado.
Os exemplos incluem:
1. Critérios de compra:
A cláusula 7.4.1 da ISO 13485 afirma que o fabricante deve estabelecer procedimentos para garantir que os produtos adquiridos atendam aos seus requisitos. Isto inclui:
a. Avaliar a capacidade do fornecedor de fornecer os produtos correctos
b. Avaliar o desempenho do fornecedor
c. Considerar o impacto dos produtos fornecidos no dispositivo médico.
As medidas e acções devem ser proporcionais ao risco associado e incluir a monitorização e reavaliação contínuas, tendo em conta o desempenho do fornecedor no cumprimento destes requisitos.
O Capítulo 7, Tarefas 1-7, da Abordagem de Auditoria do MDSAP (bem como o Capítulo 3, Tarefa 13) baseiam-se nestes requisitos, acrescentando, por exemplo, a ligação das compras às considerações de concepção e desenvolvimento.
2. Acordos Especificados:
A cláusula 7.4.2 da ISO 13485 descreve as informações de compra e afirma que o fabricante decide quando é aplicável estabelecer acordos escritos com o fornecedor para garantir a notificação de alterações ao produto. A abordagem do MDSAP é mais rigorosa, sendo que o Capítulo 7, Tarefa 8, da Abordagem de Auditoria do MDSAP exige que o auditor confirme que foi estabelecido um acordo escrito.
3. Avaliação e reavaliação:
A cláusula 7.4.3 da ISO 13485 estabelece que o fabricante deve estabelecer e implementar actividades, incluindo inspecções, para garantir que o produto adquirido cumpre os requisitos. Estas actividades devem ser proporcionais ao risco e considerar a forma de gerir as alterações. Esta informação alimenta a avaliação e a reavaliação do fornecedor, detalhadas na Cláusula 7.4.1.
A Abordagem de Auditoria do MDSAP, Capítulo 7, Tarefas 1 e 10, liga a compra aos controlos de produção, considerando a forma como os critérios estabelecidos para a (re)avaliação do fornecedor e a aceitação do produto adquirido têm impacto na qualidade do dispositivo médico numa base contínua.
Conclusão
A avaliação dos fornecedores é crucial para garantir a qualidade, a segurança e a conformidade dos dispositivos médicos. Ajuda os fabricantes a seleccionar fornecedores que possam cumprir consistentemente os requisitos especificados, minimizando o risco de componentes defeituosos ou não conformes que possam comprometer o desempenho do produto final. A avaliação e a reavaliação regulares dos fornecedores também permitem que os fabricantes identifiquem e resolvam problemas de forma proactiva, mantenham padrões elevados em toda a cadeia de fornecimento e garantam que os fornecedores cumprem as normas regulamentares e de gestão da qualidade.
A ISO 13485 fornece uma estrutura para a validação de fornecedores que é desenvolvida no âmbito do MDSAP para cumprir os requisitos regulamentares de diferentes países, fornecendo aos fabricantes uma abordagem holística à validação de fornecedores. Em última análise, a avaliação eficaz do fornecedor, apoiada pelo MDSAP, salvaguarda a integridade dos dispositivos médicos, apoia a conformidade regulamentar e protege a segurança dos doentes.
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