Marcação CE: Notas sobre o tratamento de auditorias sem aviso prévio

A informação sobre as expectativas da Comissão Europeia de que as auditorias não anunciadas com base na Recomendação 2013/473/UE da Comissão, de 24 de Setembro de 2013, sejam agora realizadas numa base regular e planeada, apresenta-nos a todos novos desafios. No entanto, é de notar que existem empresas que estão familiarizadas com este princípio porque os seus produtos foram aprovados fora da UE, uma vez que também existem regulamentos em vigor que permitem o acesso não anunciado de outros organismos nacionais à empresa.

Desencadeadas pelo escândalo do implante mamário, as auditorias não anunciadas, que são realizadas regularmente e de forma planeada, destinam-se a ajudar a monitorizar e assegurar a conformidade contínua e sustentável da empresa e dos seus produtos com os requisitos.

Mesmo que o princípio ainda seja novo, os fabricantes de aparelhos médicos são bem aconselhados se a empresa estiver devidamente preparada para esta situação. Isto porque, mesmo no início, as consequências de uma auditoria sem aviso prévio que não é realizada ou não é realizada adequadamente podem ser graves. Por exemplo, se uma equipa de auditoria for afastada pela empresa quando ela aparecer, ou seja, se a auditoria não anunciada não for facilitada, isso terá um impacto directo sobre a certificação da empresa em questão.

Para garantir que tais e outras consequências graves não ocorram, você deve preparar bem a sua empresa, considerando as seguintes dicas nas suas deliberações:

• Crie um plano de como os seus funcionários devem comportar-se no caso de uma auditoria não anunciada. Regule as responsabilidades e crie acordos de substituição funcionais. Informe os seus funcionários sobre as suas responsabilidades e o seu plano.
• Informe também as suas filiais e instalações de produção sobre a possibilidade de uma auditoria sem aviso prévio e certifique-se de que as condições necessárias são criadas também lá.
• Identifique os seus fornecedores críticos e prepare-os também para a situação. Criar novos regulamentos ou complementar os existentes para preparar os seus fornecedores para auditorias sem aviso prévio.
• Verifique a eficácia dos mecanismos criados, por exemplo, através de auditorias simuladas.

Como todas as inovações e oportunidades associadas, também há riscos que precisam ser avaliados e prevenidos na medida do possível.

Vemos um enorme potencial de abuso deste instrumento. Imagine duas pessoas completamente desconhecidas para si aparecerem à sua porta e afirmarem que querem realizar uma auditoria sem aviso prévio em nome do seu Organismo Notificado. Como pode você ter a certeza de que isso é verdade? Sabendo que uma auditoria não anunciada que não é facilitada pode ter um impacto directo no seu certificado, é uma decisão difícil de afastar estes indivíduos. No entanto, também é um enorme risco permitir que estes indivíduos entrem na sua organização e dar-lhes uma visão tão profunda do seu negócio.

Nós reconhecemos esse risco e criamos mecanismos que permitem aos nossos clientes certificados determinar a autenticidade dos indivíduos. Isto permite-lhe identificar potenciais abusos de forma atempada e responder de forma apropriada.

Abaixo, explicamos a nossa abordagem às auditorias não anunciadas e tentamos dar-lhe respostas às principais questões que nos têm sido colocadas desde que a Recomendação 2013/473/UE entrou em vigor.

Qual é o procedimento para uma auditoria não anunciada?

A DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) determina quais e quantos produtos devem fazer parte de uma auditoria não anunciada com base em critérios como a criticidade do produto, reclamações, incidentes e desvios de auditorias. Com base nisso, também é determinada a frequência de auditorias não anunciadas. A recomendação da UE exige pelo menos uma auditoria sem aviso prévio a cada três anos. Contudo, os fabricantes com produtos de alto risco podem muito bem ser sujeitos a auditorias mais frequentes sem aviso prévio. A frequência de auditorias sem aviso prévio continua a basear-se em queixas do mercado e em relatórios de incidentes. Além disso, desvios da auditoria regular do sistema também podem ser causa para uma auditoria não anunciada e também para um ajuste da frequência.

A equipa de auditoria geralmente é composta por dois auditores que, juntos, têm a experiência aplicável ao produto seleccionado. Pode haver casos em que a especialização exigida é tão diversa que são necessários especialistas adicionais no assunto, além da equipa de auditoria.

Como a empresa não tem possibilidade de influenciar a equipa de auditoria no caso de uma auditoria sem aviso prévio, tomamos especial cuidado na seleção dos auditores para evitar conflictos de interesses. Além disso, um auditor só pode ser rejeitado se for possível provar que a imparcialidade e independência de um auditor está comprometida.

Marcamos uma auditoria sem aviso prévio com pelo menos um dia de calendário. Um dia de calendário com dois auditores corresponde então a dois DP. Se for necessário recorrer a outros peritos na matéria, isso aumentará o esforço em conformidade.

O procedimento típico para uma auditoria não anunciada é a equipa de auditoria apresentar-se como tal e apresentar as provas relevantes (certificados do auditor, carta de autorização, atribuição e outros documentos, se necessário) e conversar com a pessoa de contacto responsável. Este pode ser, por exemplo, o director administrativo, o QMB ou o gestor de produção.

A auditoria sem aviso prévio começa dentro de 30 minutos após a chegada da equipa de auditoria com uma discussão de abertura. Durante esta reunião, a equipa de auditoria explica que produtos serão auditados e você concorda em conjunto com as pessoas de contacto para os auditores. A equipa de auditoria examina tanto a produção em andamento como os processos técnicos que envolvem o processo de fabrico. Isto significa que o fluxo de mercadorias também é avaliado para que possa ser feita uma comparação entre os materiais utilizados e os produtos fabricados. A equipa de auditoria realizará breves reuniões de coordenação entre si várias vezes durante a auditoria para determinar os próximos passos.

No final da auditoria, será realizada uma discussão final e os resultados serão comunicados. Quaisquer desvios serão documentados em relatórios de desvios como de costume e colocados à disposição da empresa para eliminação. A equipa de auditoria prepara um breve relatório sobre a visita, que também tem que ser assinado pela empresa auditada. Este relatório é colocado à disposição da DQS MED para revisão interna.

Quando e como são realizados os testes de produto?

A decisão se um teste de produto será realizado fica a critério da DQS MED. Portanto, os auditores no local fazem uma recomendação à DQS MED para realizar um teste de produto. A recomendação é dada nomeando o tipo de produto, bem como o número do lote ou série correspondente ou qualquer outra informação que permita a identificação exacta do produto. Os critérios e características a serem levados em conta durante o teste também são especificados.

A equipa de auditoria informará imediatamente esta informação para que não coloque este produto designado em circulação até nova ordem. A DQS MED entrará em contacto consigo imediatamente e - se a decisão de testar o produto for tomada - explicar-lhe-á o procedimento adicional para testar o produto notificado. Dependendo dos testes a serem realizados, é bem possível que vários produtos do mesmo tipo/modelo sejam solicitados.

Realizamos testes de produtos com laboratórios em que confiamos, que são acreditados para os respectivos testes e reconhecidos pela Autoridade Central Alemã dos Länder para a Protecção da Saúde no que diz respeito a Medicamentos e Dispositivos Médicos (ZLG).

A recomendação da Comissão é muito clara quanto ao envolvimento dos fornecedores em auditorias sem aviso prévio. Portanto, não é segredo que os seus fornecedores críticos farão parte ou serão mesmo o principal interveniente numa auditoria não anunciada. Isto aplica-se aos fornecedores tanto dentro como fora da União Europeia.

Uma vez que as leis, regulamentos e recomendações da Comissão da UE só são válidas dentro da UE, outros países são uma questão particularmente sensível. A situação legal - tão diferente como já é dentro da própria UE - torna-se ainda mais interessante quando se deixa a UE. Mesmo que você concorde com os seus fornecedores que a DQS MED deve ter acesso a esses casos, isso não significa que funcionará. O primeiro obstáculo pode ser a obtenção de um visto. Além do facto de que, em alguns países, a auditoria não anunciada não será mais sem aviso prévio, ainda há a questão de saber se a equipa de auditoria chegará de facto ao local.

Há países nos quais temos a opção de realizar auditorias sem aviso prévio. Também usaremos essa opção lá. Para aqueles países onde esperamos obstáculos, serão necessários outros mecanismos. Esses mecanismos podem ser - apenas para dar um exemplo - que você mantenha amostras de reserva de cada lote entregue, que são então disponibilizadas para possíveis testes. Mais uma vez, isto deve ser considerado na preparação da sua empresa.

Que medidas preparatórias você deve tomar para a sua empresa?

O complicado de uma auditoria sem aviso prévio é que ela é sempre inconveniente. Se empregados importantes estão de férias ou doentes, se é a época de pico de produção ou se os preparativos para uma feira comercial estão em curso. Nunca há um impasse numa empresa.

É ainda mais desafiador quando uma auditoria deve ser realizada sem aviso prévio e é preciso demonstrar que se cumprem todos os requisitos.

Lembre-se, doença ou ausência por qualquer outro motivo não é desculpa para não permitir uma auditoria sem aviso prévio.

Crie mecanismos para estas e outras situações similares para que você possa sempre facilitar uma auditoria sem aviso prévio. Por exemplo, pode ser implementado um procedimento que regule o que é a cadeia de informação se uma equipa de auditoria aparecer na sua porta sem aviso prévio e exigir a entrada. Estabeleça uma pessoa de contacto que irá lidar com a equipa de auditoria. E lembre-se: este funcionário também vai de férias, às vezes. Portanto, você também deve providenciar um substituto. Informe os seus funcionários sobre esta inovação, por exemplo, estabeleça uma cadeia de informação na sua empresa.

Se a sua empresa tem férias na empresa ou um passeio na empresa, crie regras adequadas também aqui. Teremos todo o prazer em incluir informação sobre isto no nosso sistema para que possa ser tida em conta de forma adequada ao planear auditorias sem aviso prévio.

Informe os seus principais fornecedores e estruture os contractos com estes em conformidade. Os seus fornecedores-chave, ou seja, aqueles que têm uma influência significativa na qualidade e no desempenho dos seus produtos, também podem tornar-se parte ou objecto de uma auditoria não anunciada. Você tem negócios OEM-PLM? Mais uma vez, tenha os contractos em mente.

Como deve comportar-se durante uma auditoria sem aviso prévio?

A situação em uma auditoria sem aviso prévio é certamente um pouco mais tensa do que durante uma auditoria regular do sistema. Pelo menos até que o princípio seja estabelecido. Isto aplica-se tanto para a empresa em questão como para os auditores. É particularmente importante criar confiança. Por este motivo, os auditores identificar-se-ão com as provas adequadas de autenticidade e correcção. Se você ainda tiver dúvidas sobre a autenticidade, o seu contacto conhecido na DQS MED ajudá-lo-á.

Assim que estiver completamente convencido da autenticidade - e só então - encontrará a equipa de auditoria com a mesma abertura que numa auditoria regular. O objectivo da auditoria é sempre provar juntamente consigo que a sua empresa está sempre em conformidade com os requisitos relevantes. Por isso, a equipa de auditoria também lhe dará - e especialmente tendo em conta a situação extraordinária - oportunidade e tempo suficientes para fornecer as provas solicitadas.

Que opções tenho para me assegurar da autenticidade da auditoria e das pessoas?

O modelo de auditoria sem aviso prévio é uma ferramenta que pode ter mais do que apenas benefícios. Ele também pode ser significativamente abusado. Como seria fácil entrar numa empresa referindo-se ao Organismo Notificado aplicável, por exemplo, a fim de obter informações de outra forma inacessíveis da concorrência. Vemos como o núcleo da criação de confiança o facto de implementarmos todos os mecanismos possíveis para impedir o acesso não autorizado sob o pretexto de uma auditoria não anunciada, alegadamente encomendada pela DQS MED.

• Peça sempre para ver o cartão de identificação do auditor da DQS MED . Além do nome do auditor, este também contém uma fotografia (e deve ser assinado pelo auditor).
• Pedir sempre para ver a atribuição da equipa de auditoria. Preste atenção ao horário programado para a auditoria sem aviso prévio. Se a data actual não estiver dentro deste prazo, a auditoria já não é autorizada pela DQS MED. Neste caso, você não precisa de permitir a entrada da equipa de auditoria. Não haverá consequências negativas para si ou para o seu processo de certificação.
• Peça à sua pessoa de contacto na DQS MED para confirmar a autenticidade antes do início da auditoria sem aviso prévio. Ao fazer isso, marque apenas o número de telefone conhecido do gestor de conta ou da pessoa de contacto interno designada para si. Não aceite números de telefone diferentes dos da (alegada) equipa de auditores!
• Se a auditoria revelar que estranhos ou pessoas não autorizadas pela DQS MED desejam ter acesso à sua empresa com referência a uma auditoria não anunciada, não conceda o acesso a essas pessoas em nenhuma circunstância.

A quem posso ligar para a DQS MED se eu tiver perguntas sobre este tópico?

A cada um dos nossos clientes certificados é designada uma pessoa de contacto na nossa empresa, cujo número de telefone é conhecido na sua empresa. Por favor, sinta-se à vontade para ligar para a sua pessoa de contacto. Se eles não puderem ajudá-lo directamente, você será direccionado para um funcionário que poderá responder ás suas perguntas com confiança.

Observe que você deve considerar criticamente os números de telefone que lhe foram dados pelos auditores em relação ao número conhecido - pelo menos se você ainda não se convenceu da autenticidade dos auditores e da auditoria sem aviso prévio.

Quem suporta os custos de uma auditoria sem aviso prévio?

Com as auditorias não anunciadas, há inevitavelmente despesas. O desenvolvimento dos novos procedimentos, recursos humanos adicionais e infra-estrutura de processamento, assim como as despesas associadas à avaliação e credenciamento devem ser levados em conta.

Portanto, o cálculo é baseado no esforço efectivo com a taxa diária habitual para procedimentos de acordo com a Directiva 93/42/CEE, de acordo com a lista de preços actual.

Mais informações

Como você deve ter notado, você recebeu os nossos Termos e Condições Gerais atualizados nas últimas semanas e meses. Nestes, as passagens necessárias foram alteradas para criar a base contractual para a implementação das auditorias regulares planeadas sem aviso prévio.

Com esta alteração, as auditorias sem aviso prévio tornar-se-ão agora relevantes e obrigatórias para a emissão e manutenção de certificados, de acordo com a Directiva 93/42/CEE.

O nosso objectivo é utilizar este instrumento de auditorias não anunciadas juntamente consigo, de modo a demonstrar sem qualquer dúvida que a sua empresa cumpre, em qualquer altura, os regulamentos que lhe são impostos e para demonstrar ainda mais que os seus produtos cumprem os Requisitos Essenciais da Directiva 93/42/CEE.

O sucesso depende, naturalmente, em grande medida, de si. Porque sem você e a sua vontade de nos deixar avaliar isto também no contexto de uma auditoria sem aviso prévio, a conformidade duradoura dos seus produtos não pode ser examinada por nós e, portanto, também não pode ser confirmada. Deixaríamos então de estar em condições de confirmar o cumprimento dos requisitos e a conformidade dos seus produtos e, portanto, também não poderíamos manter o seu certificado de acordo com a RL 93/42/EEC.

Além disso, deve ser tido em conta que, de acordo com a recomendação da Comissão Europeia, planeamos inicialmente uma auditoria sem aviso prévio com pelo menos 2 dias-pessoa por 2 auditores, para que esta seja efectivamente realizada num dia de calendário. No entanto, a duração no local é, em última análise, decidida pelo decurso da auditoria. Se, no final do dia, a equipa de auditoria for de opinião que nem todos os objectivos da auditoria foram alcançados, cabe à equipa de auditoria decidir continuar a auditoria sem aviso prévio no dia seguinte, dentro de limites razoáveis. No entanto, deve ser evidente que os objectivos de auditoria podem ser alcançados nesse dia. Se isso não for evidente, a auditoria deve ser encerrada. Uma auditoria incompleta resultará na retirada do certificado dos produtos cujos objectivos de auditoria não tenham sido alcançados até nova ordem. O curso de acção adicional será então discutido com a DQS MED, caso a caso.

No caso de uma decisão negativa, você terá, naturalmente, a oportunidade de recorrer da decisão. Antes que uma possível decisão negativa se torne efectiva, você pode-nos explicar o seu ponto de vista com uma declaração escrita dentro de 7 dias de calendário. A propósito, a equipa de auditoria indicar-lhe-á isso durante a auditoria. Além disso, após uma decisão negativa, você também receberá uma explicação por escrito da DQS MED sobre suas opções em relação aos recursos e comentários.

Importante!

Note que estas auditorias sem aviso prévio são importantes para si, como fabricante, para manter sua certificação. A preparação da empresa por si só não pode ocorrer como no caso das auditorias regularmente programadas e, portanto, coloca uma exigência especial sobre si. Pode ser que funcionários importantes não estejam presentes, de modo que, por exemplo, seja necessário uma formação mais ampla ou acordos de substituição na sua empresa para tornar possível a auditoria sem aviso prévio. Os seus funcionários podem ser ajudados por regulamentos sobre como informar a gestão de topo quando uma equipa de auditores comparece à sua porta sem aviso prévio. Assegure-se de que o acesso à produção e ao armazém está sempre garantido e que as escoltas também são atribuídas à equipa de auditoria. Lembre-se também de informar os seus principais fornecedores e subcontratados de importância crítica em conformidade e, se necessário, adicionar quaisquer disposições contractuais necessárias para permitir uma auditoria sem aviso prévio também lá.

Esteja preparado para que uma auditoria sem aviso prévio possa ter lugar em qualquer altura!