GDP: Boas Práticas de Distribuição - Certificação

Um foco na segurança do paciente

Os requisitos para produtos medicinais não terminam após a embalagem. Os pacientes devem estar seguros de que a qualidade dos seus medicamentos é mantida ao longo de toda a cadeia de fornecimento. O medicamento no hospital, da farmácia ou do médico ainda é idêntico ao que é entregue pelo fabricante?

Como empresa interessada, pode garantir isto com a EU Guideline on Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use. Em foco: distribuição, segurança, cadeia de frio, qualidade de embalagem e tecnologia fiável e funcional.

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Transparência e fiabilidade na cadeia de fornecimento

Redução de danos e perdas

Aumento da segurança jurídica e da reputação

Redução de auditorias específicas do cliente

O que é o GDP - Boas Práticas de Distribuição?

A Diretriz da UE "Boas Práticas de Distribuição" é destinada a empresas do setor atacadista e logístico que trabalham para a indústria farmacêutica. Ela especifica os requisitos mínimos que os seus serviços devem cumprir. Visa também minimizar os riscos associados ao armazenamento e transporte de medicamentos.

O cumprimento da diretiva GDP garante o controle da cadeia de distribuição e, portanto, mantém a qualidade e a integridade dos medicamentos. A GDP requer um sistema de gestão de qualidade funcional, por exemplo, de acordo com a norma ISO 9001. Desta forma, as empresas podem complementar os requisitos específicos da Diretriz GDP com pouco esforço.

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Como funciona uma certificação de acordo com a GDP?

Inicialmente, você nos fornecerá informações sobre a sua empresa, seu sistema de gestão e os objetivos de sua certificação. Com base nisso, você receberá prontamente uma proposta de certificação detalhada e transparente, adaptada às necessidades da sua empresa.

As reuniões de projeto podem ser uma ferramenta útil para o planejamento de projetos maiores, a fim de planejar e elaborar os cronogramas e as etapas para a realização das auditorias para a sua empresa. Além disso, uma pré-auditoria oferece para a empresa a possibilidade de identificar pontos fortes e potenciais de melhoria do seu sistema de gestão da qualidade com antecedência, ou seja antes do processo de certificação.

A auditoria de certificação inicial começa com a chamada de análise do sistema (1ª fase). Nesta primeira etapa é realizada a avaliação da documentação do sistema de gestão da empresa, objetivos, resultados da sua revisão da reunião da alta direção e auditorias internas. Isto determina se o seu sistema de gestão está suficientemente desenvolvido e pronto para a certificação.

Na etapa seguinte conhecida como auditoria do sistema (2ª fase), o auditor avalia a eficácia de todos os processos do sistema de gestão localmente na empresa, aplicando a norma ISO 9001 e os seus requisitos. O resultado da auditoria é apresentado em uma reunião de fechamento. Caso seja necessário, são acordados planos de ação.

A ênfase dentro das etapas do processo é no controle de temperatura. Para isso, não apenas equipamentos técnicos como células de armazenamento a frio, tecnologia de sensores, mapeamento e monitoramento, mas também segurança de processos, documentação de temperatura e conceitos de emergência são considerados. Além disso, os auditores examinam a segurança das mercadorias a fim de evitar o roubo ou a troca de mercadorias.

Após a auditoria do BPD, os resultados são avaliados pelo nosso comitê de certificação independente. Se todos os requisitos forem cumpridos, você receberá o certificado.

Com vista à melhoria contínua e à manter a eficácia do sistema de gestão da empresa, auditorias de manutenção devem ser realizadas na empresa, verificando os processos-chave do seu sistema de gestão visando garantir que a empresa continue a cumprir todos os critérios importantes, pelo menos uma vez por ano para identificar o potencial de melhoria e a evolução do sistema de gestão da empresa.

O certificado é válido por três anos. A auditoria de recertificação deve ser realizada com bastante antecedência em relação à data de expiração do ciclo da auditoria e do certificado. Isso assegura a conformidade contínua com os requisitos da norma aplicável. Após a realização da auditoria de recertificação, é emitido um novo certificado com duração de mais um ciclo de três anos.

Quanto custa a certificação da GDP?

Embora a auditoria de acordo com a diretriz GDP deva ser realizada de acordo com especificações estruturadas, os custos dependem de diferentes fatores. Portanto, não há uma cotação global para cada empresa. Se você gostaria de ter sua empresa certificada, teremos todo o prazer em elaborar uma proposta específica para a sua empresa, independente do tamanho ou segmento de atuação.

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