Os requisitos do MDR representam novos desafios para os fabricantes de software que deve ser comercializado como dispositivo médico. Preparamos para você informações que lhe mostrarão os possíveis cursos de ação.
A DQS MED GmbH (Medizinprodukte GmbH) preparou informações sobre o manuseamento de software médico com base nos requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 de Dispositivos Médicos (MDR). Esta informação aborda a delimitação do software, regras de classificação, procedimentos de avaliação de conformidade, requisitos do sistema de gestão da qualidade e muito mais.
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Saiba mais sobre software como dispositivo médico sob MDR
- Delimitação de Software
- Classificação de Software
- Procedimentos de Avaliação de Conformidade
- Requisitos de QMS
- Pessoa Responsável
- Documentação Técnica
Boletim Informativo DQS
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Autor
Michael Bothe
Michael Bothe dirige o conselho de decisão da certificação para Dispositivos Médicos Ativos e é também um auditor líder. Ele também está envolvido na normalização no Instituto Alemão de Normalização (DIN) e na Comissão Alemã de Eletrotécnica, Eletrônica e Tecnologias da Informação (DKE) e coordena as atividades de educação contínua para os clientes. Seus interesses incluem auditorias integradas assim como a otimização de processos de avaliação de conformidade.
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