Quer mudar para uma certificadora diferente e/ou o organismo acreditado, mas como? A nossa abordagem passo a passo pode ajudá-lo.

Descubra tesouros desconhecidos na sua empresa mudando a sua certificadora e/ou o seu Organismo Acreditado
Há uma multiplicidade de razões que motivam os fabricantes de dispositivos médicos certificados a mudar o seu organismo de certificação e/ou o seu Organismo Acreditado. Por exemplo, os serviços oferecidos não cobrem todos os requisitos do seu mercado ou a qualidade de execução do serviço prestado não satisfaz as suas elevadas expectativas ou potenciais existentes resultantes da certificação do seu sistema de gestão e servindo como motor contínuo de desenvolvimento e crescimento empresarial não são explorados.

Levante estes tesouros juntamente com a  DQS MED (Medizinprodukte GmbH)
Conosco, tem à sua disposição um parceiro internacionalmente reconhecido com vasta experiência em dispositivos médicos, que também oferece uma vasta gama de serviços relacionados com a auditoria de sistemas de gestão e aprovação de produtos através da extensa rede global da DQS. Está também disponível uma vasta gama de cursos e seminários de formação. Com o símbolo de certificação DQS-MED, tem a oportunidade de promover a sua certificação e de se posicionar positivamente no mercado.

Como inicia este processo?
Basicamente, existe sempre a possibilidade de a DQS MED (Medizinprodukte GmbH) emitir os seus próprios certificados com base nas certificações existentes de outros organismos de certificação acreditados e/ou notificados. Nas oito fases descritas abaixo, os requisitos mínimos a serem observados a esse respeito são explicados em mais detalhes. Com o nosso modelo de fases, gostaríamos de garantir uma aquisição sem complicações e sem problemas e evitar um tempo sem certificados para sua empresa.

A abordagem DQS MED passo a passo para uma transferência suave

1. Contato
- O informamos de todos os passos necessários para a transferência dos seus certificados
- Receberá informações sobre os documentos e provas a apresentar para assegurar uma transferência sem problemas
- Se necessário, podemos também discutir consigo as condições gerais numa reunião pessoal

2. Apresentação de documentos
- Cópias dos seus certificados
- Relatórios sobre o último ciclo de certificação
- Se aplicável, relatórios de desvios, relatórios de incidentes, lembranças
- Os seus dados básicos (MA, locais, produtos, etc.)

3. Avaliação dos documentos e preparação de uma oferta individual
- Com base nas provas apresentadas, sua empresa receberá uma oferta mostrando o âmbito e os custos da transferência
- Se a oferta for aceita, iniciaremos a fase seguinte
- O nosso contrato para a mudança do Organismo Notificado, é uma parte obrigatória da nova relação comercial para a avaliação da diretiva (93/42/CEE)

4. Confirmação de encomenda
- Receberá uma confirmação de encomenda da nossa parte, na qual o auditor designado para sua empresa será nomeado

5. Avaliação no local pelo nosso auditor
- O nosso auditor coordenará consigo o planejamento da auditoria e realizará a auditoria nas suas instalações
- A auditoria também pode ser realizada separadamente das datas de auditoria regulares.

6. Revisão dos resultados da auditoria
- A DQS MED (Medizinprodukte GmbH) revê as provas de auditoria apresentadas pelo auditor e decide sobre a emissão do certificado.

7. Emissão do certificado DQS MED
- Em caso de alteração da certificação ou organismo acreditado no decurso de uma auditoria repetida, receberá um certificado com um novo prazo. Em caso de manutenções ou auditorias "intercalares", emitiremos um certificado com o prazo restante do seu antigo certificado.

8. Manutenção regular
- A auditoria do seu sistema de gestão ou dos produtos aprovados terá lugar pelo menos uma vez por ano nos ciclos conhecidos (três ou cinco anos).

Não hesite em contatar-nos para sua decisão. Em caso de dúvidas entre em contato. Vamos juntos fazer a sua empresa ainda maior.

Autor
Michael Bothe

Michael Bothe dirige o conselho de decisão da certificação para Dispositivos Médicos Ativos e é também um auditor líder. Ele também está envolvido na normalização no Instituto Alemão de Normalização (DIN) e na Comissão Alemã de Eletrotécnica, Eletrônica e Tecnologias da Informação (DKE) e coordena as atividades de educação contínua para os clientes. Seus interesses incluem auditorias integradas assim como a otimização de processos de avaliação de conformidade.

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