Desde a introdução da Diretiva da UE 93/42/CEE, o princípio das auditorias sem aviso prévio já foi regulamentado de tal forma que são realizadas numa base ad hoc, por exemplo, se houver preocupações de segurança sobre um dispositivo médico.

A informação sobre a expectativa da Comissão da UE de que auditorias não anunciadas, baseadas na Recomendação 2013/473/UE da Comissão, de 24 de Setembro de 2013, sejam agora realizadas numa base regular e planejada, apresenta-nos agora a todos novos desafios. Contudo, é de notar que existem empresas que estão familiarizadas com este princípio porque os seus produtos foram aprovados fora da UE, uma vez que também existem regulamentos em vigor que permitem o acesso sem aviso prévio de outros organismos nacionais à empresa.

Desencadeadas pelo escândalo dos implantes mamários, as auditorias não anunciadas, que são realizadas regularmente e de forma planejada, destinam-se a ajudar a monitorar e assegurar o cumprimento contínuo e sustentável dos requisitos por parte da empresa e dos seus produtos.

Embora o princípio seja ainda novo, os fabricantes de dispositivos médicos são bem aconselhados se a empresa estiver devidamente preparada para esta situação. Isto porque, mesmo no início, as consequências de uma auditoria não anunciada que não é realizada ou não é realizada corretamente podem ser graves. Por exemplo, se uma equipe de auditoria for afastada pela empresa quando esta aparece, ou seja, se a auditoria não anunciada não for facilitada, isto terá um impacto direto na certificação da empresa em questão.

Para garantir que tais e outras consequências graves não ocorram, deverá preparar bem a sua empresa, considerando as seguintes dicas nas suas deliberações:

  • Criar um plano para o comportamento dos seus funcionários/funcionários no caso de uma auditoria não anunciada. Regule as responsabilidades e crie acordos de substituição funcionais. Informar os seus empregados sobre as suas responsabilidades e o seu plano.
  • Informar também os seus escritórios e instalações de produção sobre a possibilidade de uma auditoria sem aviso prévio e certificar-se de que as condições necessárias são também aí criadas.
  • Identifique os seus fornecedores críticos e prepare-os também para a situação. Criar novos regulamentos ou complementar os existentes para preparar os seus fornecedores para auditorias sem aviso prévio.
  • Verifique a eficácia dos mecanismos criados, por exemplo através de auditorias simuladas.

Como com todas as inovações e oportunidades associadas, há também riscos que precisam de ser avaliados e prevenidos na medida do possível.

Vemos um enorme potencial de abuso deste instrumento. Imagine duas pessoas completamente desconhecidas que aparecem à sua porta e afirmam querer realizar uma auditoria sem aviso prévio em nome do seu Organismo Acreditado. Como pode ter a certeza de que isto é verdade? Sabendo que uma auditoria não anunciada que não é facilitada pode ter um impacto direto no seu certificado, é uma decisão difícil de afastar estes indivíduos. Contudo, é também um enorme risco permitir que estes indivíduos entrem na sua organização e dar-lhes uma visão tão profunda do seu negócio.

Reconhecemos este risco e criámos mecanismos que permitem aos nossos clientes certificados determinar a autenticidade dos indivíduos. Isto permite-lhe identificar potenciais abusos de forma antecipada e responder adequadamente.

A seguir, explicamos a nossa abordagem às auditorias não anunciadas e tentamos fornecer-lhe respostas às principais questões que nos têm sido colocadas desde a entrada em vigor da Recomendação 2013/473/UE.

Qual é o procedimento para uma auditoria não anunciada?

A DQS MED (Medizinprodukte Gmbh) determina quais e quantos produtos devem fazer parte de uma auditoria não anunciada com base em critérios tais como a criticidade do produto, reclamações, incidentes e desvios de auditorias. Com base nisto, é também determinada a frequência de auditorias não anunciadas. A recomendação da UE exige pelo menos uma auditoria não anunciada de três em três anos. Contudo, os fabricantes com produtos de alto risco podem muito bem ser sujeitos a auditorias mais frequentes sem aviso prévio. A frequência de auditorias sem aviso prévio continua a basear-se em queixas do mercado e em relatórios de incidentes. Além disso, os desvios da auditoria regular do sistema podem também ser causa de uma auditoria não anunciada e também de um ajustamento da frequência.

A equipe de auditoria é geralmente constituída por dois auditores que, em conjunto, têm a experiência aplicável ao produto selecionado. Pode haver casos em que a experiência exigida é tão diversa que são necessários especialistas adicionais no assunto, para além da equipe de auditoria.

Uma vez que a empresa não tem qualquer possibilidade de influenciar a equipe de auditoria no caso de uma auditoria não anunciada, temos especial cuidado na seleção dos auditores, a fim de evitar conflitos de interesses. Além disso, um auditor só pode ser rejeitado se for possível provar que a imparcialidade e independência de um auditor está comprometida.

Marcamos uma auditoria não anunciada com pelo menos um dia de calendário. Um dia de calendário com dois auditores corresponde então a dois PD. Se for necessário recorrer a outros especialistas na matéria, isto aumentará o esforço em conformidade.

O procedimento típico de uma auditoria não anunciada é que a equipe de auditoria se apresente como tal e apresente as provas relevantes (certificados do auditor, carta de autorização, atribuição, e outros documentos se necessário) e fale com a pessoa de contato responsável. Esta pode ser, por exemplo, o diretor-geral, o QMB ou o diretor de produção.

A auditoria sem aviso prévio começa dentro de 30 minutos após a chegada da equipe de auditoria com uma discussão de abertura. Durante esta reunião, a equipe de auditoria explica quais os produtos que serão auditados e o utilizador concorda conjuntamente sobre as pessoas de contato para os auditores. A equipe de auditoria examina tanto a produção em curso como os processos técnicos que envolvem o processo de fabricação. Isto significa que o fluxo de mercadorias é também avaliado para que se possa fazer uma comparação entre os materiais utilizados e os produtos fabricados. A equipe de auditoria realizará várias vezes breves reuniões de coordenação entre ela mesma durante a auditoria para determinar os próximos passos.

No final da auditoria, terá lugar uma discussão final e os resultados serão comunicados. Quaisquer desvios serão documentados em relatórios de desvios, como habitualmente, e colocados à disposição da empresa para eliminação. A equipe de auditoria prepara um breve relatório sobre a visita, que também tem de ser rubricado pela empresa auditada. Este relatório é colocado à disposição da DQS MED para análise interna.

Quando e como são realizados os testes de produtos?

A decisão sobre se um teste de produto será realizado depende da DQS MED. Os auditores no local fazem, portanto, uma recomendação à DQS MED para que realize um teste de produto. A recomendação é dada através da designação do tipo de produto, bem como do número de lote ou de série correspondente ou qualquer outra informação que permita a identificação exata do produto. Os critérios e características a ter em conta durante o teste são também especificados.

A equipe de auditoria informará imediatamente o utilizador desta informação, para que este produto designado não seja colocado em circulação até nova ordem. A DQS MED entrará imediatamente em contato consigo e, se for tomada a decisão de testar o produto, explicaremos o procedimento adicional para testar o produto notificado. Dependendo dos testes a realizar, é bem possível que vários produtos do mesmo tipo/modelo sejam solicitados.

Realizamos testes de produtos com laboratórios em que confiamos, que são acreditados para os respectivos testes e reconhecidos pela Autoridade Central Alemã dos Länder para a Proteção da Saúde no que respeita a Medicamentos e Dispositivos Médicos (ZLG).

A recomendação da Comissão é muito clara quanto ao envolvimento dos fornecedores em auditorias não anunciadas. Portanto, não é de todo segredo que os seus fornecedores críticos farão parte ou mesmo o principal interveniente numa auditoria não anunciada. Isto aplica-se aos fornecedores tanto dentro como fora da União Europeia.

Uma vez que as leis, regulamentos e recomendações da Comissão da UE só são válidas dentro da UE, os países terceiros são uma questão particularmente sensível. A situação legal - tão diferente como já é dentro da própria UE - torna-se ainda mais interessante quando se deixa a UE. Mesmo que concorde com os seus fornecedores que a DQS MED deve ter acesso a tais casos, isto não significa que funcione. O primeiro obstáculo pode ser a obtenção de um visto. Para além do fato de que em alguns países a auditoria não anunciada já não será efetuada sem aviso prévio, há ainda a questão de saber se a equipe de auditoria conseguirá realmente chegar ao local.

Há países em que temos a opção de realizar auditorias não anunciadas sem aviso prévio. Também aí utilizaremos esta opção. Para os países em que esperamos obstáculos, serão necessários outros mecanismos. Estes mecanismos podem ser - apenas para dar um exemplo - que se mantenham amostras de reserva de cada lote entregue, as quais são depois disponibilizadas para possíveis testes. Mais uma vez, isto deve ser considerado na preparação da sua empresa.

Que medidas preparatórias deve tomar para a sua empresa?

O complicado de uma auditoria sem aviso prévio é que ela é sempre inconveniente. Quer os empregados importantes estejam de férias ou doentes, quer seja a época alta de produção, ou se estão em curso os preparativos para uma feira comercial. Nunca há um impasse numa empresa.

É ainda mais difícil quando uma auditoria deve ter lugar sem aviso prévio e é preciso demonstrar que se cumprem todos os requisitos.

Lembre-se, doença ou ausência por qualquer outra razão não é desculpa para não permitir uma auditoria sem aviso prévio.

Crie mecanismos para estas e outras situações semelhantes para que possa sempre facilitar uma auditoria sem aviso prévio. Por exemplo, pode ser implementado um procedimento que regule o que é a cadeia de informação se uma equipe de auditoria aparecer à sua porta sem aviso prévio e exigir a entrada. Estabeleça uma pessoa de contato que lidará com a equipe de auditoria. E lembre-se: este funcionário também vai estar de férias em algum momento. Por isso, deve também providenciar um substituto. Informe os seus empregados sobre esta inovação, por exemplo, estabeleça uma cadeia de informação na sua empresa.

Se a sua empresa tem férias na empresa ou um passeio de empresa, crie regras adequadas também aqui. Teremos todo o prazer em incluir informação sobre isto no nosso sistema, para que possa ser tida em conta de forma apropriada ao planejar auditorias não anunciadas.

Informe os seus principais fornecedores e estruture os contratos com eles em conformidade. Os seus fornecedores-chave, ou seja, aqueles que têm uma influência significativa na qualidade e desempenho dos seus produtos, também podem tornar-se parte ou objeto de uma auditoria não anunciada. Tem negócios OEM-PLM? Mais uma vez, tenha em mente os contratos.

Como se deve comportar durante uma auditoria não anunciada?

A situação numa auditoria sem aviso prévio é certamente um pouco mais tensa do que durante uma auditoria regular do sistema. Pelo menos até que o princípio seja estabelecido. Isto aplica-se tanto à empresa em questão como aos auditores. É particularmente importante criar confiança. Por esta razão, os auditores se identificarão com as provas adequadas de autenticidade e correção. Se ainda tiver dúvidas sobre a autenticidade, o seu contato conhecido na DQS MED irá ajudá-lo.

Assim que estiver completamente convencido da autenticidade, e só então, encontrará a equipe de auditoria com a mesma abertura que numa auditoria regular. O objetivo da auditoria é sempre provar juntamente consigo que a sua empresa cumpre sempre os requisitos relevantes. Por conseguinte, a equipe de auditoria também, e especialmente tendo em conta a situação extraordinária, lhe dará oportunidade e tempo suficientes para fornecer as provas solicitadas.

Que opções tenho de me assegurar da autenticidade da auditoria e das pessoas?

O modelo de auditoria sem aviso prévio é uma ferramenta que pode ter mais do que apenas benefícios. Também pode ser significativamente abusado. Como seria fácil entrar numa empresa consultando, por exemplo, o Organismo Notificado aplicável, a fim de obter informações de outra forma inacessíveis da concorrência. Vemos como o núcleo da criação de confiança o fato de implementarmos todos os mecanismos possíveis para impedir o acesso não autorizado sob o pretexto de uma auditoria não anunciada, alegadamente encomendada pela DQS MED.

  • Pedimos sempre para ver o cartão de identificação do auditor da DQS MED. Para além do nome do auditor, este também contém uma fotografia (e deve ser assinado pelo auditor).
  • Pedir sempre para ver a atribuição da equipe de auditoria. Preste atenção ao horário previsto para a auditoria sem aviso prévio. Se a data atual não estiver dentro deste prazo, a auditoria já não é autorizada pela DQS MED. Neste caso, não tem de permitir a entrada da equipe de auditoria. Não haverá consequências negativas para sua empresa ou para o seu processo de certificação.
  • Peça à sua pessoa de contato na DQS MED que confirme a autenticidade antes do início da auditoria sem aviso prévio. Ao fazê-lo, marque apenas o número de telefone conhecido do gestor de conta ou da pessoa de contato interna que lhe foi atribuída. Não aceite números de telefone desviados da (alegada) equipe de auditores!
  • Se a auditoria revelar que estranhos ou pessoas não autorizadas pela DQS MED querem ter acesso à sua empresa com referência a uma auditoria não anunciada, não conceda o acesso a essas pessoas em circunstância alguma.

A quem posso telefonar para a DQS MED se tiver perguntas sobre este tópico?

A cada um dos nossos clientes certificados é atribuída uma pessoa de contato na nossa empresa, cujo número de telefone é conhecido na sua empresa. Por favor, sinta-se à vontade para telefonar à sua pessoa de contato. Se não o puderem ajudar diretamente, será encaminhado para um funcionário que poderá responder às suas perguntas com confiança.

Note que deve considerar criticamente os números de telefone que lhe foram dados pelos auditores em relação ao número que lhe é conhecido, pelo menos se ainda não se convenceu da autenticidade dos auditores e da auditoria sem aviso prévio.

Quem suporta os custos de uma auditoria não anunciada?

Com as auditorias não anunciadas, há inevitavelmente despesas. O desenvolvimento dos novos procedimentos, recursos humanos adicionais e infra-estruturas de processamento, bem como as despesas associadas à avaliação e acreditação, devem ser tidos em conta.

Por conseguinte, o cálculo baseia-se no esforço efetivo com a taxa diária habitual para procedimentos de acordo com a Diretiva 93/42/CEE, de acordo com a lista de preços atual.

Mais informações

Como deve ter notado, recebeu os nossos Termos e Condições Gerais atualizados nas últimas semanas e meses. Nestes, as passagens necessárias foram alteradas para criar a base contratual para a implementação das auditorias regulares planejadas sem aviso prévio.

Com esta alteração, as auditorias sem aviso prévio se tornarão agora relevantes e obrigatórias para a emissão e manutenção de certificados, em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE.

O nosso objetivo é utilizar este instrumento de auditorias não anunciadas juntamente consigo, a fim de demonstrar sem qualquer dúvida que a sua empresa cumpre em qualquer altura com os regulamentos que lhe são impostos e demonstrar ainda mais que os seus produtos cumprem os Requisitos Essenciais da Diretiva 93/42/CEE.

O seu sucesso depende, evidentemente, em grande medida, de si mesmo. Porque sem você e a sua vontade de nos deixar avaliar isto também no contexto de uma auditoria sem aviso prévio, a conformidade duradoura dos seus produtos não pode ser examinada por nós e, portanto, também não pode ser confirmada. Deixaríamos então de estar em condições de confirmar o cumprimento dos requisitos e a conformidade dos seus produtos e, portanto, também não poderíamos manter o seu certificado de acordo com a RL 93/42/CEE.

Além disso, deve ser tido em conta que, de acordo com a recomendação da Comissão da UE, planejamos inicialmente uma auditoria sem aviso prévio com pelo menos 2 dias-pessoa por 2 auditores, para que esta seja efetivamente realizada num dia de calendário. No entanto, a duração no local é finalmente decidida pelo decurso da auditoria. Se, no final do dia, a equipe de auditoria for de opinião que nem todos os objetivos da auditoria foram alcançados, cabe à equipe de auditoria decidir continuar a auditoria sem aviso prévio no dia seguinte, dentro de limites razoáveis. No entanto, deve ser evidente que os objetivos da auditoria podem ser alcançados nesse dia. Se tal não for evidente, a auditoria deve ser concluída. Uma auditoria incompleta resultará na remoção do certificado dos produtos cujos objetivos de auditoria não tenham sido alcançados até nova ordem. A linha de ação futura será então discutida com a DQS MED numa base casuística.

No caso de uma decisão negativa, terá obviamente a oportunidade de recorrer da decisão. Antes de uma possível decisão negativa se tornar efetiva, pode no explicar o seu ponto de vista numa declaração escrita no prazo de 7 dias de calendário. A propósito, a equipe de auditoria já lhe indicará isto durante a auditoria. Além disso, após uma decisão negativa, receberá também uma explicação escrita da DQS MED sobre as suas opções relativamente aos recursos e comentários.

Importante!

Note que estas auditorias sem aviso prévio são importantes para sua empresa, enquanto fabricante, para manter a sua certificação. A preparação da empresa por si só não pode ter lugar como no caso das auditorias regularmente agendadas e, por conseguinte, coloca-lhe uma exigência especial. Pode acontecer que funcionários importantes não estejam presentes, de modo que, por exemplo, seja necessária uma formação mais extensa ou acordos de substituição na sua empresa para tornar possível a auditoria sem aviso prévio. Os seus empregados podem ser ajudados por regulamentos sobre como informar a alta gestão quando uma equipe de auditores comparece à sua porta sem aviso prévio. Assegure-se de que o acesso à produção e ao armazém é garantido a todo o momento e que as escoltas são também atribuídas à equipe de auditoria. Lembre-se também de informar os seus principais fornecedores e subcontratantes de importância crítica em conformidade e, se necessário, acrescentar quaisquer disposições contratuais necessárias para permitir uma auditoria sem aviso prévio também no local.

Esteja preparado para que uma auditoria sem aviso prévio possa ter lugar em qualquer altura!

Autor
Francine Emakam

Francine Emakam é a Coordenadora da Equipe de Notificações de Mudança & Auditorias Sem Anúncio e continua a servir como auditora líder. Nesta posição, ela coordena os processos de certificação de acordo com o Regulamento (UE) VO 2017/745 para dispositivos médicos das classes lll e llb implantes, bem como alterações/aditamentos específicos de produtos para dispositivos médicos existentes de todas as classes de risco e está em estreita troca com os nossos clientes, avaliadores e autoridades competentes.

A coordenação do planejamento e tratamento do processo de auditorias não anunciadas nos fabricantes de dispositivos médicos completa a sua área de responsabilidade. Como pessoa de contato interna para questões clínicas no contexto dos procedimentos de certificação, presta aconselhamento e apoio aos nossos clientes e avaliadores. Os seus interesses incluem a certificação de sistemas de gestão e dispositivos médicos.

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