Informação importante sobre o seu procedimento de admissão

Como foi recolhido de várias reportagens, artigos de jornais e declarações de políticos, indústria e grupos de interesse durante o ano passado, os acontecimentos em torno do escândalo do implante mamário desencadearam uma discussão intensiva. Foi e é indiscutível entre todos os envolvidos que é da responsabilidade dos fabricantes garantir a segurança dos dispositivos médicos. No entanto, verificou-se também uma necessidade de ação no que diz respeito aos procedimentos de aprovação e monitorização.

Como resultado, a DQS MED (Medizinprodukte GmbH), bem como todos os outros organismos notificados na Europa, são agora obrigados a realizar auditorias não anunciadas aos fabricantes e, se necessário, aos seus principais fornecedores, a partir deste ano, com base na Recomendação 2013/473/UE.

Estamos conscientes de que isto representa um fardo organizacional e logístico para todos os envolvidos. Contudo, gostaríamos também de salientar que todas as partes envolvidas contribuem para reforçar a confiança na segurança da aprovação de dispositivos médicos e no controle sistemático dos produtos e dos seus fabricantes.

A seguir, resumimos algumas informações e explicações adicionais sobre a Recomendação 2013/473/UE e sobre as condições-quadro das auditorias não anunciadas para sua empresa.

Anexo I - Avaliação do produto
Este anexo descreve os requisitos para os organismos notificados no que diz respeito ao exame da documentação de concepção CE e aos exames CE de tipo. Esta descrição essencialmente não estabelece quaisquer novos requisitos, mas especifica os requisitos anteriores. No passado, a DQS MED já realizou o exame da documentação de concepção CE de acordo com o Anexo II Seção 4 da Diretiva 93/42/CEE, de acordo com estes critérios. Apenas o enfoque em "todos" os perigos intensifica o aspecto da gestão dos riscos, referindo-se assim à versão atual da ISO 14971.

Anexo II - Avaliação do sistema de qualidade
Na sua essência, as descrições referem-se à realização de ensaios no procedimento de amostragem e a ensaios da documentação técnica em geral.

Desde a publicação do documento NBOG BPG 2010-3, existe uma diretriz para a determinação do tamanho da amostra para inspeções da documentação técnica. Ao contrário da declaração deste documento, que serviu de orientação para os Organismos Notificados, a recomendação regula agora que dentro de um ciclo de certificação, pelo menos um produto de cada subcategoria de produto é selecionado e testado como amostra. Isto afetará principalmente os fabricantes que têm uma vasta carteira de produtos em várias subcategorias. Contudo, isto não afeta a exigência de que, a longo prazo, o objetivo é que toda a documentação técnica de um fabricante seja testada pelo organismo notificado.

Outro aspecto que não deve ser negligenciado é a indicação de que os organismos notificados são agora obrigados a efetuar ou mandar efetuar ensaios de produtos caso surjam dúvidas quanto à conformidade de um produto.

Para a determinação da conformidade, está também previsto no futuro que os organismos notificados examinem o fluxo e a utilização de materiais, tanto em termos de tipo e qualidade como também em termos de quantidade em relação aos produtos finais fabricados.

O conceito de fornecedores e subcontratados essenciais está também a ser reinterpretado. No futuro, não só serão incluídos fornecedores diretos com influência na qualidade do produto, mas também fornecedores e subcontratados destes fornecedores essenciais. Para a empresa como fabricante, isto significa uma resolução muito mais detalhada e de longo alcance ao longo da cadeia de fornecimento do que era anteriormente.

Também de importância em relação às interpretações sobre os fornecedores são os aspectos relativos à responsabilidade dos fabricantes.

1. no futuro, cada fabricante deverá cumprir pessoalmente as suas obrigações, independentemente de qualquer subcontratação parcial ou completa da produção a subcontratantes ou fornecedores.

2. os fabricantes deixarão de poder cumprir a obrigação de apresentar prova de documentação completa, remetendo para a documentação técnica ou o sistema de garantia de qualidade dos seus subcontratantes ou fornecedores, devendo eles próprios conservar a documentação técnica relevante de forma completa.

3) No futuro, os fabricantes deverão integrar o sistema de garantia de qualidade dos subcontratantes de importância crucial e dos fornecedores importantes no seu próprio sistema de garantia de qualidade.

4) No futuro, os fabricantes devem controlar a qualidade dos serviços prestados e dos componentes fornecidos, bem como a qualidade da produção, independentemente da extensão da cadeia contratual entre o fabricante e os subcontratantes.

Anexo III - Auditorias sem aviso prévio
Os organismos notificados são agora obrigados a realizar auditorias sem aviso prévio numa base planejada e cíclica, pelo menos de três em três anos, a cada fabricante, com determinados fatores como o risco colocado pelo produto, não-conformidades, relatórios de incidentes, recolhas e também reclamações destinadas a influenciar a frequência destas auditorias sem aviso prévio.
É essencial que estas auditorias não anunciadas não sejam realizadas em substituição das auditorias regularmente programadas, mas para além delas.

A duração mínima para uma auditoria não anunciada é fixada na recomendação pelo menos um dia e deve ser realizada por pelo menos dois auditores.
Se processos essenciais relacionados com a criação de produtos forem mostrados, é igualmente possível visitar os subcontratantes ou fornecedores em causa nas suas instalações sem aviso prévio, a fim de aí realizar a auditoria.

O foco das auditorias sem aviso prévio é tanto a avaliação do produto como a avaliação do sistema de garantia de qualidade. Para a avaliação do produto, é verificada a conformidade de uma amostra, se possível da produção atual, com as especificações da documentação técnica, sendo o número de amostras variável em função da complexidade e do risco do produto e podendo exigir várias amostras.
No que respeita ao sistema de garantia de qualidade, deve verificar-se se as atividades em curso no momento da auditoria não anunciada no que respeita à realização do produto (por exemplo, produção, compras, controle de qualidade) são realizadas de acordo com as especificações documentadas no sistema e são também adequadas para cumprir os requisitos regulamentares.

Importante.
Note que estas auditorias sem aviso prévio são importantes para sua empresa, enquanto fabricante, para manter a certificação. A preparação da empresa por si só não pode ser feita como no caso das auditorias regularmente programadas e, portanto, coloca uma exigência especial à empresa. Pode acontecer que não estejam presentes funcionários importantes, pelo que, por exemplo, são necessárias formações mais extensivas ou acordos de substituição para tornar possível a auditoria sem aviso prévio. Os seus empregados podem ser ajudados por regulamentos sobre como informar a alta gestão quando uma equipe de auditores comparece à sua porta sem aviso prévio. Certifique-se de que o acesso à produção e ao armazém é garantido a todo o momento e de que são designadas escoltas para a equipe de auditoria.
Lembre-se também de informar os seus principais fornecedores e subcontratados de importância crítica em conformidade e, se necessário, acrescentar quaisquer disposições contratuais necessárias para permitir uma auditoria sem aviso prévio também no local.

Esteja preparado para que uma auditoria sem aviso prévio possa ter lugar em qualquer altura!

Autor
Francine Emakam

Francine Emakam é a Coordenadora da Equipe de Notificações de Mudança & Auditorias Sem Anúncio e continua a servir como auditora líder. Nesta posição, ela coordena os processos de certificação de acordo com o Regulamento (UE) VO 2017/745 para dispositivos médicos das classes lll e llb implantes, bem como alterações/aditamentos específicos de produtos para dispositivos médicos existentes de todas as classes de risco e está em estreita troca com os nossos clientes, avaliadores e autoridades competentes.

A coordenação do planejamento e tratamento do processo de auditorias não anunciadas nos fabricantes de dispositivos médicos completa a sua área de responsabilidade. Como pessoa de contato interna para questões clínicas no contexto dos procedimentos de certificação, presta aconselhamento e apoio aos nossos clientes e avaliadores. Os seus interesses incluem a certificação de sistemas de gestão e dispositivos médicos.

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