A DQS MED foi listada na base de dados europeia NANDO como Organismo Notificado de acordo com o MDR a 08 de Agosto de 2020. Como se desenrolou o processo de designação?
Bothe: Bom, mas com muito trabalho. Os requisitos do MDR são elevados e isto também se reflete no processo de designação. Investimos cerca de dois anos e meio no total, incluindo todos os preparativos. Operacionalmente, tivemos mais a ver com o ZLG, o Gabinete Central dos Estados Federais para a Proteção da Saúde no que diz respeito a Medicamentos e Dispositivos Médicos, e menos com a própria Comissão Europeia. A cooperação com o ZLG foi muito boa e profissional.
E a cooperação com a Comissão Europeia?
Bothe: Uma grande parte da carga de trabalho resultou de desvios que foram identificados nas auditorias conjuntas do ZLG e da UE, as quais depois trabalhamos. Aqui, podia-se dizer que o processo era ainda novo. Houve inconsistências entre as avaliações do ZLG e da UE devido a diferentes interpretações dos requisitos. Isto levou a um trabalho adicional. Além disso, tivemos de encontrar, a bordo e formar muitos peritos.
Foram os especialistas o maior desafio?
Bothe: Foram os especialistas o maior desafio? Sim. Tivemos de provar que tanto os auditores de sistemas de gestão de qualidade como os auditores de ficheiros de produtos estavam disponíveis para nós em número suficiente e com a gama certa de conhecimentos especializados. O MDR aumentou significativamente os requisitos de auditoria de documentação técnica e, por conseguinte, de ficheiros de produtos em particular. Isto também se aplica aos auditores dos ficheiros de produtos, que devem demonstrar pelo menos 2 anos de experiência relevante ou 5 ficheiros de produtos auditados ao abrigo do MDD dentro de 2 anos. Isto foi difícil de realizar em casos individuais, especialmente em nichos técnicos. Existem então simplesmente poucos peritos. Por conseguinte, treinamos internamente mais de 600 normas no âmbito de mais de 100 webinars em 3 níveis, a fim de transmitir os conhecimentos relevantes e fornecer provas disso.
Então todos os Organismos Notificados estão à procura de trabalhadores qualificados adequados?
Bothe: Sim, e acrescente-se a isso as cerca de 20 organizações que ainda querem ser. É importante ser flexível com o onboarding e utilizar ferramentas digitais. Teríamos tido dificuldade em ministrar a nossa formação interna como workshops em sala de aula. Os nossos revisores de ficheiros de produtos trabalham na sua maioria a partir de casa e podem sentar-se em qualquer lugar. Trouxemos alguns dos nossos profissionais como freelancers. E também podemos lidar em grande medida com a formação contínua dos nossos especialistas em formato digital. No entanto, o custo é elevado. Por conseguinte, tenho as minhas dúvidas se as designações pendentes de outras organizações por parte da UE terão lugar com suficiente rapidez e se todos serão capazes de o manter.
Isso significa que temos de assumir uma escassez de Organismos Notificados?
Bothe: Penso que é preciso fazer aqui uma diferenciação. Os organismos notificados têm âmbitos diferentes, ou seja, cobrem uma gama diferente de disciplinas. O modelo de financiamento de um organismo notificado depende disso. Faz diferença se apenas certifica sistemas de gestão de qualidade e inspeciona ficheiros de produtos, ou se também oferece exames de tipo como um fornecedor de gama completa. Os custos de pessoal e infra-estrutura técnica são diferentes. Além disso, são necessários especialistas diferentes. Idealmente, os âmbitos e a oferta de capacidade disponíveis corresponderão perfeitamente à procura do mercado desde o início de 2023. No entanto, tenho consideráveis dúvidas de que isto venha a ocorrer.
Não deveria realmente haver suficientes Organismos Notificados agora, e não apenas em 2023? 26 de Maio de 2021 é o início da validade do MDR.
Bothe: Na verdade, irá ocorrer. Mas vemos que os fabricantes estão aproveitando o mais possível o período de transição até Maio de 2024. Isto significa que uma grande parte dos certificados da diretiva será novamente prorrogada antes de 26 de Maio de 2021, e será então válida até Maio de 2024. E é isso que mais me preocupa, porque temos de assumir que isto fará com que uma grande onda de certificações MDR comecem a rolar na nossa direção em meados de 2023. Os Organismos Notificados existentes não serão capazes de lidar com isto, mesmo que algumas organizações adicionais sejam designadas até lá.
Porque é que os fabricantes ainda são tão cautelosos em relação à certificação MDR?
Bothe: Há muitas razões para isto, e as econômicas são provavelmente as mais importantes. Se um fabricante puder manter um produto estabelecido no mercado por mais tempo e não tiver de o alterar, prolongará o certificado o tempo que puder. Outra razão é a pandemia da Covid-19. Tem tido efeitos diferentes nos fabricantes. Alguns conseguiram aumentar as suas vendas e outros não, como por exemplo no setor dentário. Então os fabricantes são cautelosos quanto a novas certificações. Em geral, os fabricantes mais pequenos, em particular, estão com dificuldades com os requisitos do MDR. Vemos repetidamente que ainda existem muitas lacunas no conhecimento. Com isso se somam os custos. Para um produto de Classe III, por exemplo, cada ficheiro de produto tem de ser verificado, o que leva a enormes requisitos de tempo e custos elevados.
Quais são, então, os problemas mais comuns que surgem na prática com a certificação MDR?
Bothe: Quais são, então, os problemas mais comuns que surgem na prática com a certificação MDR? Isso é difícil de responder em termos gerais. O diabo está nos detalhes. Depende também muito de ser um fabricante experiente ou menos experiente. Da perspectiva de um fabricante experiente, nem tudo é novo sob MDR. É por isso que recomendamos ter um produto piloto de uma classe de risco mais elevada certificado primeiro para ver o que, se alguma coisa, está preso. O que vemos com mais frequência é que os requisitos para a documentação fornecida pelo fabricante são subestimados e que depois temos de solicitar alguma informação adicional. Mas também vemos outros problemas. As empresas mais pequenas, por exemplo, por vezes não têm competência na língua inglesa, o que é importante no ambiente MDR porque, caso contrário, os peritos de países não de língua alemã não podem comunicar com o fabricante.
E que experiência tem tido com fabricantes menos experientes?
Bothe: Nas discussões iniciais, verificamos por vezes que coisas básicas não estão em vigor ou que o sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 13485 tem primeiro de ser adequadamente estabelecido. Aqui, os requisitos são mais abrangentes do que anteriormente. Isto significa também que analisamos sempre os ficheiros dos produtos antes de considerarmos uma auditoria do sistema de gestão da qualidade. Inicialmente, olhamos para a estrutura organizacional do fabricante e para a carteira de produtos. Depois, podemos fazer uma estimativa do esforço necessário. O que frequentemente experimentamos é que, no caso de produtos das Classes IIa ou IIb, os ficheiros de produtos individuais dos grupos de produtos a serem certificados não podem ser fornecidos pelo fabricante.
Na sua opinião, existem outras deficiências que tornam a certificação MDR mais difícil?
Bothe: Devido à pandemia da Covid-19, só podemos realizar auditorias no local em casos excepcionais. Contudo, fizemos a experiência de que as auditorias remotas são uma boa alternativa e funcionam bem na maioria dos casos. No entanto, ainda não estamos autorizados a realizar auditorias remotas para certificações iniciais. Isto está dificultando a transição para a MDR. Outro problema está relacionado com as normas. Ainda não existem normas harmonizadas com a MDR. E não é previsível, de momento, se ou quando as teremos. O mesmo se aplica às Especificações Comuns anunciadas na MDR. Com uma exceção, estas ainda não estão disponíveis. Tudo isto cria incerteza por parte dos fabricantes e dos organismos notificados. A interpretação do termo "alterações significativas" também continua sendo difícil. Embora exista uma orientação explicativa do MDCG, muitas questões surgem na prática de implementação.
O que recomenda com vista a implementar a MDR da forma mais suave possível?
Bothe: O que recomenda com vista à implementação do MDR da forma mais suave possível? O que também é útil na época da Covid-19, nomeadamente, achatar a curva. Na situação atual, devemos esperar um grande número de certificações MDR antes que o período de transição termine a 26 de Maio de 2024. Muito provavelmente, especialmente os fabricantes que necessitam de um Organismo Notificado pela primeira vez sob MDR serão demasiado tarde e não terão oportunidade de encontrar um com capacidade livre e alcance adequado. Seria muito útil aplanar esta onda de bugs certificados. Os novos fabricantes MDR deveriam, portanto, iniciar melhor projetos-piloto este ano ou no início do próximo ano e obter os certificados MDR para as classes de maior risco em curso.
