Abaixo gostaríamos de lhe mostrar quais as vantagens que tem como cliente ou auditor conosco como seu parceiro, o que lhe podemos oferecer e quem somos em geral.
Vantagens de ser um cliente:
- Há mais de 25 anos um parceiro independente e competente na avaliação da conformidade.
- Experiência comprovada na área dos dispositivos médicos.
- A nível mundial mais de 200 auditores e especialistas técnicos com cerca de 1.200 clientes.
- Experiência superior a 10.000 auditorias.
- Transparência com cotações e desempenho de realização.
- Processamento rápido e orientação distinta para o cliente.
- Os nossos representantes de serviço ao cliente asseguram a continuidade do serviço.
- Procedimentos padrão comprovados para a otimização do desempenho empresarial.
- Conhecimento abrangente e sólido de especialistas para a implementação prática, a fim de alcançar vantagens competitivas tangíveis num mercado cada vez mais complexo.
- Compromisso com o mais alto grau de integridade e o mais alto nível de aptidões profissionais para as auditorias e avaliações.
- Padrões mais elevados de imparcialidade relativamente às atividades de certificação.
Vantagens de ser um auditor:
- Programa de formação de auditores organizado pela nossa experiente DQS MED Auditor Management e acompanhado por mentores.
- Oportunidade de expandir a sua formação através de vários regulamentos / normas oferecidos pela DQS MED.
- Expansão do conhecimento devido à colaboração e intercâmbio com auditores experientes da DQS (de especialistas a gestores de qualidade).
- Oportunidade de trabalhar com uma vasta gama de clientes da DQS MED (desde pequenas empresas a líderes de mercado globais).
- Expansão do conhecimento através de workshops, formações e seminários DQS MED.
- Opção de emprego auto-permanente.
- Possibilidade de viajar para auditorias nacionais e internas.
- Experiência de diferentes estilos de auditoria, desde a vigilância anual até auditorias não anunciadas ou revisões de ficheiros técnicos.
- Oportunidades de trabalho móveis flexíveis devido à expansão do panorama informático, proporcionando possibilidades de carregamento em linha de certificados de formação ou documentos de auditoria.
- Sistema de compensação competitivo.
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O que mais podemos fazer por você
Certificações e acreditações com base em
- ISO 9001: Norma aplicada e reconhecida mundialmente para assegurar a qualidade dos processos e resultados, a fim de melhorar o fator competitivo. Relevante para: Todas as empresas. A norma goza de um elevado nível de reconhecimento nos cuidados de saúde e sistemas sociais relacionados.
- DIN EN ISO 13485: Norma orientada para o processo, específica para a indústria, baseada na norma ISO 9001, com requisitos adicionais relativos à segurança e rastreabilidade. Relevante para: Fabricantes, distribuidores e prestadores de serviços no setor dos dispositivos médicos.
- ISO 15378: baseia-se na norma ISO 9001 e inclui adicionalmente todos os requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação) relevantes para materiais de embalagem primária. Relevante para: Fabricantes, distribuidores e prestadores de serviços no setor dos dispositivos médicos: Fabricantes de materiais de embalagem primária para medicamentos e fabricantes com especial enfoque na higiene.
- MDSAP: Receba provas da conformidade regulamentar do seu SGQ com as normas e requisitos regulamentares de até cinco mercados diferentes de dispositivos médicos: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos. Relevante para: Fabricante de dispositivos médicos com foco internacional interessado em minimizar as perturbações devidas a múltiplas auditorias ou inspeções regulamentares.
- Regulamento sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745: do Conselho Europeu: Pré-requisito para a colocação de dispositivos médicos no mercado da União Europeia. Relevante para: Fabricantes de dispositivos médicos de classe superior à classe I.
- Programa de Cooperação Técnica (TCP lll) - Taiwan: do Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) foi iniciado a fim de reduzir as auditorias duplicadas e, assim, reduzir o tempo e os custos através do intercâmbio de relatórios de auditoria GMP e ISO 13485 de Taiwan. Relevante para: Fabricantes de dispositivos médicos que procuram acesso ao mercado taiwanês e que devem demonstrar o cumprimento dos requisitos regulamentares do R.O.C.
Uma vez que continuamos a expandir a nossa carteira de produtos, venha visitar o nosso website, se estiver interessado em quaisquer outras normas.
DQS MED - Medizinprodukte GmbH - sobre nós
- Parceiro de gestão independente e competente para empresas de todas as dimensões e em todas as indústrias.
- Em 1995, estabelecido como o centro de excelência da DQS para dispositivos médicos e designado como organismo notificado (número de identificação 0297) aprovado pela ZLG.
- Fundada em 2008 como uma subsidiária integral da DQS Holding GmbH.
- Operando nas áreas de aprovação de dispositivos médicos e certificação do sistema de gestão nos mercados de cuidados de saúde:
- Organização de auditoria reconhecida pelo MDSAP desde 2018.
- Organismo notificado MDR (UE) 2017/745 desde 2020
- Atualmente servindo mais de 1.200 clientes com mais de 220 auditores e especialistas localizados em todo o mundo
Grupo DQS
- Mais de 80 escritórios em mais de 60 países, temos cooperações de trabalho com aproximadamente 25.000 clientes que representam atualmente cerca de 65.000 locais certificados em mais de 130 países em quase todas as indústrias.
- A nível mundial, aproximadamente 3.000 empregados, incluindo cerca de 2.500 auditores e especialistas.
- É hoje um dos maiores organismos de certificação de sistemas do mundo.
- Outras filiais alemãs da DQS Holding GmbH, com sede em Frankfurt am Main:
- DQS GmbH
- DQS CFS
Boletim Informativo DQS
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Autor
Szymon Kurdyn
Responsável pelo produto ISO 13485
Szymon Kurdyn é chefe do organismo notificado (dispositivos médicos não ativos) e gerente de produto da ISO 13485 (sob acreditação DAkkS). Nesta posição, mantém-se atento ao quadro legal e normativo, está em contato próximo com as autoridades, os nossos especialistas e os nossos clientes e fornece informações sobre desenvolvimentos e alterações relevantes.
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