É fabricante de dispositivos médicos e a sua documentação técnica está pronta? Quer submetê-la agora? Aqui encontrará informação importante sobre isto.
A fim de colocar um dispositivo médico no mercado, os fabricantes devem aplicar os procedimentos de avaliação de conformidade aplicáveis aos seus dispositivos médicos. Para a apresentação da documentação técnica, a DQS MED GmbH (Medizinprodukte GmbH) preparou uma informação baseada nos requisitos do Anexo II e do Anexo III do Regulamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR).
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Mais sobre o envio de uma documentação técnica de acordo com o Regulamento CE 2017/745:
- Informação administrativa
- Documentação técnica
- Bibliografia
Boletim Informativo DQS
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Autor
Michael Bothe
Michael Bothe dirige o conselho de decisão da certificação para Dispositivos Médicos Ativos e é também um auditor líder. Ele também está envolvido na normalização no Instituto Alemão de Normalização (DIN) e na Comissão Alemã de Eletrotécnica, Eletrônica e Tecnologias da Informação (DKE) e coordena as atividades de educação contínua para os clientes. Seus interesses incluem auditorias integradas assim como a otimização de processos de avaliação de conformidade.
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