Esta norma destina-se aos fabricantes de dispositivos médicos que têm de cumprir os regulamentos legais internacionais, europeus ou nacionais, bem como os requisitos correspondentes dos clientes. Exemplos disso são os requisitos canadianos, americanos ou japoneses, bem como as directivas europeias para dispositivos médicos e diagnósticos in-vitro. Com um certificado de acordo com a ISO 13485, estas empresas documentam que o seu sistema de gestão está em conformidade com os requisitos da norma.
A ISO 13485:2016 pode ser aplicada não só por fabricantes de dispositivos médicos, mas também por fornecedores ou partes externas que fornecem bens e serviços a organizações de fabricação de dispositivos médicos.
A DQS Medizinprodukte GmbH é credenciada pelo Organismo Alemão de Acreditação (DAkkS), bem como pelo Conselho de Normas do Canadá (SCC) para a norma ISO 13485:2016.
