A Estrutura de Alto Nível, bem conhecida da ISO 9001:2015 revista, não foi adotada na ISO 13485:2016. Os fabricantes de dispositivos médicos que desejem utilizar tanto a ISO 13485 como a ISO 9001:2015 como base para a certificação devem estar conscientes das diferenças de estrutura . Por outro lado, isto também tem o aspecto positivo de a nova ISO 13485 permanecer familiar na sua estrutura.
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Autor
Szymon Kurdyn
Responsável pelo produto ISO 13485
Szymon Kurdyn é chefe do organismo notificado (dispositivos médicos não ativos) e gerente de produto da ISO 13485 (sob acreditação DAkkS). Nesta posição, mantém-se atento ao quadro legal e normativo, está em contato próximo com as autoridades, os nossos especialistas e os nossos clientes e fornece informações sobre desenvolvimentos e alterações relevantes.
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