Oznakowanie CE: Uwagi dotyczące przeprowadzania niezapowiedzianych audytów

Informacja o oczekiwaniu Komisji UE, że audyty niezapowiedziane na podstawie Zalecenia Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. mają być teraz przeprowadzane w sposób regularny i planowy, stawia nas wszystkich przed nowymi wyzwaniami. Należy jednak zauważyć, że są firmy, które znają tę zasadę, ponieważ ich produkty zostały zatwierdzone poza UE, ponieważ istnieją również przepisy, które umożliwiają innym organom krajowym niezapowiedziany dostęp do firmy.

Zapoczątkowane przez skandal z implantami piersi niezapowiedziane audyty, przeprowadzane regularnie i w zaplanowany sposób, mają pomóc w monitorowaniu i zapewnieniu stałej i trwałej zgodności firmy i jej produktów z wymogami.

Mimo że zasada ta jest wciąż nowa, producenci wyrobów medycznych dobrze zrobią, jeśli odpowiednio przygotują się na tę sytuację. Wynika to z faktu, że już na samym początku konsekwencje niezapowiedzianego audytu, który nie zostanie przeprowadzony lub zostanie przeprowadzony niewłaściwie, mogą być poważne. Na przykład, jeśli zespół audytorów zostanie odrzucony przez firmę, gdy się pojawi, tzn. jeśli niezapowiedziany audyt nie zostanie ułatwiony, będzie to miało bezpośredni wpływ na certyfikację danej firmy.

Aby nie dopuścić do takich i innych poważnych konsekwencji, należy dobrze przygotować firmę, uwzględniając w swoich rozważaniach poniższe wskazówki:

• Stwórz plan, jak powinni zachować się Twoi pracownicy/personel w przypadku niezapowiedzianego audytu. Ureguluj zakres odpowiedzialności i stwórz funkcjonujące rozwiązania zastępcze. Poinformuj pracowników o swoich obowiązkach i planie.
• Poinformuj także swoje oddziały i zakłady produkcyjne o możliwości przeprowadzenia niezapowiedzianego audytu i upewnij się, że tam także stworzono odpowiednie warunki.
• Zidentyfikuj najważniejszych dostawców i również ich przygotuj na tę sytuację. Stworzyć nowe przepisy lub uzupełnić istniejące, aby przygotować dostawców do niezapowiedzianych audytów.
• Zweryfikuj skuteczność stworzonych mechanizmów, na przykład poprzez próbne audyty.

Podobnie jak w przypadku wszystkich innowacji i związanych z nimi możliwości, istnieją także zagrożenia, które należy ocenić i którym należy w miarę możliwości zapobiegać.

Widzimy ogromny potencjał nadużywania tego instrumentu. Wyobraźmy sobie, że dwie zupełnie nieznane nam osoby zjawiają się w naszych drzwiach i twierdzą, że chcą przeprowadzić niezapowiedziany audyt w imieniu naszej jednostki notyfikowanej. Skąd możesz mieć pewność, że to prawda? Wiedząc, że niezapowiedziany audyt, który nie jest ułatwiony, może mieć bezpośredni wpływ na Twój certyfikat, trudno jest podjąć decyzję o odrzuceniu tych osób. Jednak wpuszczenie takich osób do organizacji i umożliwienie im tak głębokiego wglądu w działalność firmy jest również ogromnym ryzykiem.

Dostrzegliśmy to ryzyko i stworzyliśmy mechanizmy, które pozwalają naszym certyfikowanym klientom określać autentyczność poszczególnych osób. Dzięki temu można w porę zidentyfikować potencjalne nadużycia i odpowiednio zareagować.

Poniżej wyjaśniamy nasze podejście do niezapowiedzianych audytów i staramy się udzielić Państwu odpowiedzi na najważniejsze pytania, które zostały nam zadane od momentu wejścia w życie zalecenia 2013/473/UE.

Jak wygląda procedura audytu niezapowiedzianego?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) określa, które i ile produktów powinno być częścią niezapowiedzianego audytu, na podstawie kryteriów takich jak krytyczność produktu, skargi, incydenty i odstępstwa od audytów. Na tej podstawie określana jest także częstotliwość niezapowiedzianych audytów. Zgodnie z zaleceniami UE co trzy lata należy przeprowadzać przynajmniej jeden niezapowiedziany audyt. Jednak producenci wyrobów wysokiego ryzyka mogą być poddawani częstszym audytom niezapowiedzianym. Częstotliwość niezapowiedzianych audytów nadal opiera się na skargach z rynku i zgłoszeniach incydentów. Ponadto odstępstwa od regularnego audytu systemu mogą być powodem do przeprowadzenia niezapowiedzianego audytu, a także do korekty jego częstotliwości.

Zespół audytowy składa się zwykle z dwóch audytorów, którzy wspólnie posiadają wiedzę fachową dotyczącą wybranego produktu. Może się zdarzyć, że wymagana wiedza jest tak zróżnicowana, że oprócz zespołu audytorów potrzebni są dodatkowi eksperci przedmiotowi.

Ponieważ w przypadku audytu niezapowiedzianego firma nie ma możliwości wpływania na zespół audytowy, przy wyborze audyt orów zwracamy szczególną uwagę na unikanie konfliktu interesów. Ponadto audytor może zostać odrzucony tylko wtedy, gdy można udowodnić, że jego bezstronność i niezależność jest zagrożona.

Planujemy niezapowiedziany audyt na co najmniej jeden dzień kalendarzowy. Jeden dzień kalendarzowy z dwoma audytorami odpowiada dwóm PD. Jeśli konieczne jest zaangażowanie dodatkowych ekspertów merytorycznych, odpowiednio zwiększa to nakład pracy.

Typowa procedura niezapowiedzianego auditu polega na tym, że zespół auditujący przedstawia się jako taki i przedstawia odpowiednie dowody (certyfikaty auditora, list autoryzacyjny, przydział obowiązków i inne dokumenty, jeśli są potrzebne) oraz rozmawia z odpowiedzialną osobą kontaktową. Może to być np. dyrektor zarządzający, QMB lub kierownik produkcji.

Audyt niezapowiedziany rozpoczyna się w ciągu 30 minut od przybycia zespołu audytorów rozmową wstępną. Podczas tego spotkania zespół audytujący wyjaśnia, które produkty będą audytowane, i wspólnie ustalacie osoby kontaktowe dla audytorów. Zespół audytowy przygląda się zarówno bieżącej produkcji, jak i procesom technicznym towarzyszącym procesowi produkcyjnemu. Oznacza to, że oceniany jest także przepływ towarów, tak aby można było porównać użyte materiały i wytworzone produkty. W trakcie audytu zespół audytowy kilkakrotnie odbywa krótkie spotkania koordynacyjne w celu ustalenia kolejnych kroków.

Na zakończenie auditu odbędzie się dyskusja końcowa i zostaną ogłoszone wyniki. Wszelkie odchylenia zostaną jak zwykle udokumentowane w raportach o odchyleniach i udostępnione firmie w celu ich wyeliminowania. Zespół audytorów przygotowuje krótki raport z wizyty, który musi być również podpisany przez audytowaną firmę. Raport ten jest udostępniany DQS MED do przeglądu wewnętrznego.

Kiedy i w jaki sposób przeprowadza się badania produktów?

Decyzja o tym, czy zostanie przeprowadzony test wyrobu, należy do DQS MED. Audytorzy na miejscu wydają zatem rekomendację dla DQS MED, aby przeprowadzić test produktu. Zalecenie jest wydawane poprzez podanie nazwy typu produktu, jak również odpowiedniego numeru partii lub serii lub innych informacji umożliwiających dokładną identyfikację produktu. Określone są również kryteria i cechy, które należy wziąć pod uwagę podczas badania.

Zespół audytorów niezwłocznie przekaże Państwu tę informację, aby do odwołania nie wprowadzać do obiegu wskazanego produktu. Następnie DQS MED niezwłocznie skontaktuje się z Państwem i - jeśli zostanie podjęta decyzja o przeprowadzeniu badania produktu - wyjaśni Państwu dalszą procedurę badania zgłoszonego produktu. W zależności od badań, które mają być przeprowadzone, możliwe jest, że zostanie zgłoszonych kilka produktów tego samego typu/modelu.

Badania produktów wykonujemy w zaufanych laboratoriach, które posiadają akredytację w zakresie odpowiednich badań i są uznane przez Centralny Urząd Krajów Związkowych ds. Ochrony Zdrowia w zakresie Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (ZLG).

Zalecenie Komisji jest bardzo jasne, jeśli chodzi o udział dostawców w niezapowiedzianych audytach. Nie jest więc tajemnicą, że najważniejsi dostawcy będą uczestniczyć w niezapowiedzianym audycie, a nawet będą w nim głównym uczestnikiem. Dotyczy to dostawców zarówno z Unii Europejskiej, jak i spoza niej.

Ponieważ prawa, przepisy i zalecenia Komisji Europejskiej obowiązują tylko na terenie UE, kraje trzecie stanowią szczególnie delikatną kwestię. Sytuacja prawna - jakkolwiek zróżnicowana już w samej UE - staje się jeszcze bardziej interesująca po jej opuszczeniu. Nawet jeśli uzgodnisz ze swoimi dostawcami, że DQS MED ma mieć dostęp w takich przypadkach, nie oznacza to, że będzie to działać. Pierwszą przeszkodą może być uzyskanie wizy w ogóle. Pomijając fakt, że w niektórych krajach niezapowiedziany audyt nie będzie już niezapowiedziany, pozostaje jeszcze kwestia tego, czy zespół audytowy rzeczywiście dotrze na miejsce.

Są kraje, w których mamy możliwość przeprowadzania niezapowiedzianych audytów. Będziemy z niej korzystać także tam. W krajach, w których spodziewamy się przeszkód, konieczne będą inne mechanizmy. Mechanizmy te mogą polegać - podam tylko przykład - na przechowywaniu rezerwowych próbek z każdej dostarczonej partii, które są następnie udostępniane do ewentualnych badań. Również w tym przypadku należy to uwzględnić w przygotowaniach firmy.

Jakie działania przygotowawcze należy podjąć w firmie?

Najgorsze w niezapowiedzianym audycie jest to, że jest on zawsze niewygodny. Niezależnie od tego, czy ważni pracownicy są na urlopie lub chorują, czy jest to szczyt sezonu produkcyjnego, czy też trwają przygotowania do targów. W firmie nigdy nie ma zastoju.

Jest to tym większe wyzwanie, gdy audyt ma się odbyć bez zapowiedzi, a Ty musisz wykazać, że spełniasz wszystkie wymagania.

Pamiętaj, że choroba lub nieobecność z jakiegokolwiek innego powodu nie jest wymówką, by nie dopuścić do niezapowiedzianego audytu.

Należy stworzyć mechanizmy na wypadek takich i podobnych sytuacji, tak aby zawsze można było przeprowadzić niezapowiedziany audyt. Na przykład można wdrożyć procedurę określającą, jak wygląda łańcuch informacji w przypadku niezapowiedzianego pojawienia się zespołu audytorów i żądania wejścia. Należy wyznaczyć osobę kontaktową, która będzie zajmować się zespołem audytorów. I pamiętaj: ten pracownik też czasem wyjeżdża na urlop. Powinieneś więc zorganizować zastępstwo. Poinformuj swoich pracowników o tej innowacji, np. utwórz w firmie łańcuch informacyjny.

Jeśli w Twojej firmie odbywają się firmowe urlopy lub wyjazdy służbowe, również w tym zakresie ustal odpowiednie zasady. Chętnie umieścimy informacje na ten temat w naszym systemie, aby można je było odpowiednio uwzględnić przy planowaniu niezapowiedzianych audytów.

Poinformuj swoich kluczowych dostawców i odpowiednio skonstruuj z nimi umowy . Twoi kluczowi dostawcy, tzn. ci, którzy mają znaczący wpływ na jakość i działanie Twoich produktów, również mogą stać się częścią lub obiektem niezapowiedzianego audytu. Czy prowadzisz działalność w zakresie OEM-PLM? Również w tym przypadku należy pamiętać o umowach.

Jak należy się zachowywać podczas niezapowiedzianego auditu?

Sytuacja podczas niezapowiedzianego audytu jest z pewnością nieco bardziej napięta niż podczas zwykłego audytu systemu. Przynajmniej do czasu ustalenia zasady. Dotyczy to zarówno zainteresowanej firmy, jak i audytorów. Szczególnie ważne jest zbudowanie zaufania. Z tego powodu audytorzy będą się identyfikować z odpowiednimi dowodami autentyczności i poprawności. Jeśli nadal masz wątpliwości co do autentyczności, pomoże Ci Twój znajomy kontakt w DQS MED.

Gdy tylko będziesz całkowicie przekonany o autentyczności - i tylko wtedy - spotkasz się z zespołem audytorów z taką samą otwartością , jak w przypadku zwykłego audytu. Celem audytu jest zawsze udowodnienie wspólnie z Państwem, że Państwa firma zawsze spełnia odpowiednie wymagania. W związku z tym zespół audytowy również - a zwłaszcza w obliczu nadzwyczajnej sytuacji - zapewni Ci wystarczającą możliwość i czas na dostarczenie wymaganych dowodów.

Jakie mam możliwości, aby upewnić się co do autentyczności kontroli i osób?

Model niezapowiedzianej kontroli jest narzędziem, które może przynieść nie tylko korzyści. Może być również w znacznym stopniu nadużywany. Jakże łatwo byłoby wejść do firmy, powołując się na przykład na odpowiednią jednostkę notyfikowaną, aby uzyskać niedostępne w inny sposób informacje od konkurencji. Za podstawę budowania zaufania uważamy wdrożenie wszelkich możliwych mechanizmów zapobiegających nieuprawnionemu dostępowi pod pretekstem niezapowiedzianego audytu rzekomo zleconego przez DQS MED.

• Zawsze należy poprosić o okazanie legitymacji audytora DQS MED. Oprócz nazwiska audytora zawiera ona również zdjęcie (i musi być podpisana przez audytora).
• Zawsze poproś o pokazanie przydziału zespołu audytorów. Zwróć uwagę na zaplanowane ramy czasowe audytu niezapowiedzianego. Jeśli aktualna data nie mieści się w tych ramach czasowych, audyt nie jest już autoryzowany przez DQS MED. W takim przypadku nie musisz wpuszczać zespołu audytowego. Nie będzie to miało żadnych negatywnych konsekwencji dla Ciebie ani Twojego procesu certyfikacji.
• Przed rozpoczęciem niezapowiedzianego auditu należy poprosić osobę kontaktową w DQS MED o potwierdzenie autentyczności. W tym celu należy wybrać tylko znany numer telefonu kierownika ds. obsługi klienta lub wewnętrznej osoby kontaktowej przypisanej do danej firmy. Nie akceptuj żadnych odmiennych numerów telefonów od (rzekomego) zespołu audytorów!
• Jeśli podczas audytu okaże się, że obce osoby lub osoby nieupoważnione przez DQS MED chcą uzyskać dostęp do Twojej firmy w związku z niezapowiedzianym audytem, w żadnym wypadku nie udzielaj tym osobom dostępu.

Do kogo mogę zadzwonić w DQS MED, jeśli mam pytania dotyczące tego tematu?

Każdemu z naszych certyfikowanych klientów przypisana jest osoba kontaktowa w naszej firmie, której numer telefonu jest znany w Państwa firmie. Zachęcamy do kontaktu z tą osobą. Jeśli nie będzie ona w stanie udzielić bezpośredniej pomocy, zostaniesz skierowany do pracownika, który z pewnością odpowie na Twoje pytania.

Należy pamiętać, że należy krytycznie przeanalizować numery telefonów podane przez audytorów pod kątem ich zgodności z numerami znanymi w firmie - przynajmniej jeśli nie jest się jeszcze przekonanym o autentyczności audytorów i niezapowiedzianego audytu.

Kto ponosi koszty niezapowiedzianego audytu?

Niezapowiedziane audyty wiążą się z nieuniknionymi wydatkami. Należy wziąć pod uwagę opracowanie nowych procedur, dodatkowe zasoby kadrowe i infrastrukturę do przetwarzania danych, a także wydatki związane z oceną i akredytacją.

Dlatego kalkulacja opiera się na efektywnym nakładzie pracy przy zastosowaniu zwykłej stawki dziennej za procedury zgodne z dyrektywą 93/42/EWG według aktualnego cennika.

Dalsze informacje

Jak zapewne zauważyłeś, w ostatnich tygodniach i miesiącach otrzymałeś nasze zaktualizowane Ogólne Warunki Handlowe. Zmieniono w nich niezbędne fragmenty, aby stworzyć podstawę umowną dla realizacji planowanych regularnych niezapowiedzianych audytów.

Dzięki tej zmianie niezapowiedziane audyty staną się teraz istotne i obowiązkowe dla wydawania i utrzymywania certyfikatów zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG.

Naszym celem jest wykorzystanie tego instrumentu niezapowiedzianych audytów wspólnie z Państwem, aby wykazać bez żadnych wątpliwości, że Państwa firma w każdej chwili przestrzega nałożonych na nią przepisów i dodatkowo udowodnić, że Państwa produkty są zgodne z Zasadniczymi Wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG.

To, czy to się uda, zależy oczywiście w dużej mierze od Ciebie. Bez Ciebie i Twojej gotowości do umożliwienia nam dokonania oceny, także w ramach niezapowiedzianego audytu, trwała zgodność Twoich produktów nie będzie mogła być przez nas zbadana, a tym samym potwierdzona. W takim przypadku nie będziemy w stanie potwierdzić spełnienia wymagań i zgodności Państwa wyrobów, a tym samym nie będziemy mogli utrzymać Państwa certyfikatu zgodnie z RL 93/42/EWG.

Ponadto należy wziąć pod uwagę, że zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej wstępnie planujemy niezapowiedziany audyt, obejmujący co najmniej 2 osobodni, przeprowadzany przez 2 audytorów, tak aby w rzeczywistości został on przeprowadzony w ciągu jednego dnia kalendarzowego. Jednak o czasie trwania audytu na miejscu decyduje ostatecznie jego przebieg. Jeśli pod koniec dnia zespół audytowy jest zdania, że nie wszystkie cele audytu zostały osiągnięte, to do niego należy decyzja o kontynuowaniu niezapowiedzianego audytu w kolejnym dniu w rozsądnych granicach. Musi być jednak oczywiste, że cele audytu mogą zostać osiągnięte w tym dniu. Jeśli nie jest to oczywiste, audyt musi zostać zakończony. Niepełny audyt spowoduje, że produkty, dla których cele audytu nie zostały osiągnięte, zostaną usunięte z certyfikatu do odwołania. Dalszy tok postępowania jest następnie indywidualnie omawiany z DQS MED.

W przypadku decyzji negatywnej istnieje oczywiście możliwość odwołania się od tej decyzji. Zanim ewentualna decyzja negatywna wejdzie w życie, możesz wyjaśnić nam swój punkt widzenia w formie pisemnego oświadczenia w ciągu 7 dni kalendarzowych. Nawiasem mówiąc, zespół audytowy zwróci Ci na to uwagę już w trakcie audytu. Ponadto, po podjęciu decyzji negatywnej, otrzymasz od DQS MED pisemne wyjaśnienie dotyczące możliwości odwołania się i zgłaszania uwag.

Ważne!

Należy pamiętać, że te niezapowiedziane audyty są ważne dla Państwa jako producenta, aby utrzymać certyfikat. Samo przygotowanie firmy nie może odbywać się tak, jak w przypadku regularnych audytów planowych i dlatego nakłada na Państwa szczególne wymagania. Może się zdarzyć, że ważni pracownicy będą nieobecni, więc np. aby umożliwić przeprowadzenie audytu niezapowiedzianego, konieczne jest przeprowadzenie szerszego szkolenia lub zorganizowanie zastępstwa w firmie. Pracownikom mogą pomóc przepisy dotyczące sposobu informowania najwyższego kierownictwa o niezapowiedzianym pojawieniu się zespołu audytorów u drzwi firmy. Należy zapewnić stały dostęp do produkcji i magazynu oraz wyznaczyć eskortę dla zespołu audytorów. Pamiętaj także o odpowiednim poinformowaniu kluczowych dostawców i podwykonawców o krytycznym znaczeniu oraz, jeśli to konieczne, o dodaniu niezbędnych zapisów w umowach umożliwiających przeprowadzenie niezapowiedzianego audytu także u nich.

Bądź przygotowany na to, że niezapowiedziany audyt może się odbyć w każdej chwili!