DQS - Certyfikacja urządzeń medycznych

Innovative technology in a modern hospital operating room futuristic medical interface concept Keepi

Certyfikacja urządzeń medycznych

Jesteśmy firmą certyfikującą i jednostką notyfikowaną z ponad 20-letnim doświadczeniem w wykorzystywaniu jakości w branży urządzeń medycznych - spersonalizowanej, elastycznej i globalnej.

Nasze akredytowane certyfikaty umożliwiają graczom z branży urządzeń medycznych ekspansję na nowe rynki i podnoszenie wartości ich produktów, procesów i systemów zarządzania jakością. Od startupów po międzynarodowych gigantów branżowych, zapewniamy naszym klientom jeden punkt kontaktowy dla wszystkich potrzeb certyfikacyjnych, upraszczając procesy i zapewniając płynną zgodność. Wspierani przez nasz globalny zespół ekspertów, pomagamy klientom poruszać się w środowisku regulacyjnym, uwalniając pełny potencjał ich produktów.

Dowiedz się więcej o naszych certyfikatach dla urządzeń medycznych: CE Marking (MDR (EU) 2017/745), MDSAP (Medical Device Single Audit Program), ISO 13485, ISO 15378, TCP III i inne.

Wybierz temat

# Centrum certyfikacji urządzeń medycznych # MDR (UE) 2017/745 (oznakowanie CE dla wyrobów medycznych) # ISO 13485 # MDSAP # ISO 15378 # Certyfikaty w służbie zdrowia # TCP III

MDR (UE) 2017/745 (oznakowanie CE dla wyrobów medycznych)

Certyfikacja wyrobów medycznych na rynku UE

Od 26 maja 2021 r. rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) (UE) 2017/745 zapowiada nową erę dla firm produkujących wyroby medyczne działających na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Rozporządzenie to zastąpiło zarówno dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych 93/42/EWG (MDD), jak i dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania 90/385/EWG (AIMDD). Z niezachwianym naciskiem na bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność produktów, MDR ustanawia rygorystyczne normy i procedury oceny zgodności, których firmy muszą przestrzegać przed wprowadzeniem swoich urządzeń na rynek w EOG. Dowiedz się, jakie wymagania należy spełnić, aby uzyskać dostęp do rynku europejskiego, klikając poniżej.

Dowiedz się więcej o rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR) (UE) 2017/745

Blog

CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them

CAPA dla wyrobów medycznych: Najczęstsze błędy i jak ich unikać

Blog

Team Unity Friends Meeting Partnership Concept

PSUR dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR UE: przygotowanie i składanie

Blog

Hard-working young scientist wearing rubber gloves and white coat looking through microscope while w

Kluczowe cele i treść okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR)

Blog

unrecognizable doctor working with a tablet on a blue background

Zrozumienie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla wyrobów medycznych

Blog

How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets

Zmiany w zakresie zatwierdzania wyrobów medycznych w Europie, USA i na rynkach globalnych

Blog

What is a quality management manual picture document cloud blog

Dlaczego podręcznik QM jest kluczem do standardów wysokiej jakości?

Blog

Classification, Medical Devices, MDR, file,

Zrozumienie klasyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR UE

Blog

interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen

Niezapowiedziane audyty MED

Blog

header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team

Zmiana certyfikatora i/lub jednostki notyfikowanej

Blog

interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen

Oznakowanie CE: Uwagi dotyczące przeprowadzania niezapowiedzianych audytów

Blog

Cennik opłat standardowych związanych z MDR

Produkt

Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745

Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych

Produkt

MDSAP Program Jednolitego Audytu dla Urządzeń Medycznych

Wyroby medyczne w środowisku międzynarodowym

ISO 13485

Standard niezawodnych rozwiązań medycznych

Norma ISO 13485 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością niezbędnego dla organizacji dostarczających urządzenia medyczne i/lub powiązane usługi. Organizacje te mogą być zaangażowane w różne etapy cyklu życia produktu, takie jak projektowanie, produkcja, dystrybucja, instalacja lub serwisowanie urządzeń medycznych, a także powiązane działania, takie jak wsparcie techniczne. Główne korzyści dla firm obejmują identyfikację obszarów optymalizacji systemu zarządzania jakością, co prowadzi do oszczędności kosztów, zmniejszenia ryzyka i zwiększenia zadowolenia klientów.

Więcej informacji o normie ISO 13485

Blog

CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them

CAPA dla wyrobów medycznych: Najczęstsze błędy i jak ich unikać

Blog

How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets

Zmiany w zakresie zatwierdzania wyrobów medycznych w Europie, USA i na rynkach globalnych

Blog

Blog - ISO 13485 - Certification Process and Maintenance for ISO 13485

Proces certyfikacji i utrzymanie ISO 13485

Blog

Blog Risk Management in Medical Devices

Zarządzanie ryzykiem w branży urządzeń medycznych

Blog

What is a quality management manual picture document cloud blog

Dlaczego podręcznik QM jest kluczem do standardów wysokiej jakości?

Blog

Many trucks and trailers are parked at the base, logistics and production center.

Efektywne zarządzanie dostawcami dla producentów urządzeń medycznych

Blog

header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team

Zmiana certyfikatora i/lub jednostki notyfikowanej

Produkt

Tajwański program współpracy technicznej (TCP lll)

Zatwierdzenie dla wyrobów medycznych na Tajwanie

Produkt

EN ISO 13485

Systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

Produkt

MDSAP Program Jednolitego Audytu dla Urządzeń Medycznych

Wyroby medyczne w środowisku międzynarodowym

MDSAP

Jeden audyt, pięć rynków

Program pojedynczego audytu urządzeń medycznych (MDSAP) umożliwia producentom urządzeń medycznych zakwalifikowanie się do wielu rynków za pomocą jednego audytu: Australia, Brazylia, Japonia, Kanada i USA. Korzyści płynące z programu wykraczają poza uznawanie wyników rejestracji urządzeń medycznych, w tym zmniejszenie liczby kontroli na miejscu przeprowadzanych przez uczestniczące organy i związanych z nimi kosztów.

Dowiedz się więcej o MDSAP

Blog

CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them

CAPA dla wyrobów medycznych: Najczęstsze błędy i jak ich unikać

Blog

Blog - MDSAP - PMS and MDSAP

Nadzór i czujność po wprowadzeniu do obrotu: Wymagania MDSAP

Blog

How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets

Zmiany w zakresie zatwierdzania wyrobów medycznych w Europie, USA i na rynkach globalnych

Blog

MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing

Podejście do audytu MDSAP: Poprawa wyboru dostawców w procesie zakupów

Blog

What is a quality management manual picture document cloud blog

Dlaczego podręcznik QM jest kluczem do standardów wysokiej jakości?

Blog

header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team

Zmiana certyfikatora i/lub jednostki notyfikowanej

Produkt

MDSAP Program Jednolitego Audytu dla Urządzeń Medycznych

Wyroby medyczne w środowisku międzynarodowym

ISO 15378

Podstawowe materiały opakowaniowe dla produktów leczniczych

Norma ISO 15378 dotyczy producentów podstawowych materiałów opakowaniowych, które mają bezpośredni kontakt z produktami farmaceutycznymi. Norma obejmuje wszystkie powszechnie stosowane materiały używane do produkcji opakowań podstawowych, takie jak szkło, guma, aluminium i tworzywa sztuczne. Wszyscy producenci kontraktowi tych materiałów lub producenci, którzy sami pakują produkty farmaceutyczne, mogą zapewnić wczesną zgodność z wysokimi standardami GMP i międzynarodową akceptację ISO 15378. W przypadku dostawców podstawowych materiałów opakowaniowych dla produktów farmaceutycznych, norma obejmuje wszystkie istotne wymagania GMP i umożliwia zgodność z międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi wytycznymi prawnymi.

Więcej informacji na temat normy ISO 15378

Blog

How Can You Improve Efficiency and Maximize Safety with ISO 15378

Jak poprawić wydajność i zapewnić bezpieczeństwo w produkcji opakowań farmaceutycznych?

Blog

header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team

Zmiana certyfikatora i/lub jednostki notyfikowanej

Certyfikaty w służbie zdrowia

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP lub ISO 15378 - certyfikacja systemu zarządzania przez niezależną stronę trzecią ma wiele zalet, które wykraczają daleko poza zwykłe potwierdzenie zgodności systemu z wymaganiami normy lub zestawu przepisów. W dzisiejszym, coraz bardziej dynamicznym i konkurencyjnym środowisku, firmy stają przed poważnymi wyzwaniami. Dzięki certyfikacji można wykazać, że stosuje się uznane standardowe procedury i zademonstrować interesariuszom, że firma jest zarządzana w sposób efektywny.

Blog

interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen

Niezapowiedziane audyty MED

Blog

header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team

Zmiana certyfikatora i/lub jednostki notyfikowanej

Blog

interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen

Oznakowanie CE: Uwagi dotyczące przeprowadzania niezapowiedzianych audytów

Produkt

EN ISO 13485

Systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

Produkt

Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745

Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych

Produkt

MDSAP Program Jednolitego Audytu dla Urządzeń Medycznych

Wyroby medyczne w środowisku międzynarodowym

TCP III

Jeśli planujesz wejść na rynek tajwański ze swoimi urządzeniami medycznymi, potrzebujesz zatwierdzenia. DQS Medizinprodukte (DQS MED) jest uznawany zgodnie z Programem Współpracy Technicznej (TCP III). Dzięki zarządzaniu jakością certyfikowanemu przez DQS MED, łatwiej i szybciej jest uzyskać zatwierdzenie produktu na Tajwanie.

Dowiedz się więcej o Programie Współpracy Technicznej (TCP III).

Blog

CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them

CAPA dla wyrobów medycznych: Najczęstsze błędy i jak ich unikać

Masz pytania?

Jesteśmy do Państwa dyspozycji.

Skontaktuj się