Co to jest certyfikacja?

Certyfikacja - definicja

Certyfikacja jest potwierdzeniem przez "stronę trzecią", że spełnione są wymagania np. norm międzynarodowych, specyfikacji branżowych lub przepisów technicznych. Certyfikacja opiera się na ocenie zgodności, w której sprawdza się spełnienie wymagań. Przedmiotem takiej oceny mogą być np. wyroby, projekty, procesy lub systemy zarządzania.

Certyfikacja: certus facere (łac.) = "uczynić coś bezpiecznym".

Słowo certyfikacja pochodzi od łacińskiego wyrażenia "certus facere", czyli dosłownie "uczynić coś bezpiecznym". "Uczynienie czegoś bezpiecznym" wyraża się w potwierdzeniu lub deklaracji, że ocena zgodności wykazała zgodność z określonymi wymaganiami, na przykład w drodze audytu zewnętrznego. Widocznym z zewnątrz dowodem certyfikacji jest odpowiedni certyfikat.

Proces certyfikacji

Podstawowym warunkiem wstępnym certyfikacji jest niezależna, bezstronna i obiektywna ocena przeprowadzona przez kompetentną stronę trzecią, taką jak DQS.

W kontekście certyfikacji audyt certyfikacyjny jest zawsze częścią procesu certyfikacji, który został zaprojektowany z myślą o trwałości. Obejmuje on pełnowymiarowy audyt systemu i monitorowanie systemu, które obejmuje okres co najmniej trzech lat.

Podczas rzeczywistego audytu certyfikacyjnego nasi audytorzy sprawdzają zgodność z określonymi normami lub zbiorami zasad, zazwyczaj na miejscu u klienta. W wyjątkowych przypadkach certyfikacja może być również przeprowadzona częściowo, zastąpiona lub uzupełniona audytami zdalnymi (nie na miejscu).

Zazwyczaj audit certyfikacyjny kończy się raportem z auditu dokumentującym jego wyniki. Po stwierdzeniu i potwierdzeniu zgodności przez radę certyfikacyjną DQS jest ona oficjalnie potwierdzana dokumentem - certyfikatem. Zarówno zakres, jak i okres ważności certyfikacji są odnotowane na certyfikacie.

Czym różnią się poszczególne certyfikacje?

Dla obszaru działalności DQS istotne są zarówno certyfikaty systemów, jak i certyfikaty wyrobów. Pierwsze z nich to zazwyczaj certyfikacja systemów zarządzania zgodnie z uznanymi normami, specyfikacjami branżowymi i zasadami technicznymi. Ponadto przeprowadza się różne audyty w specjalnych obszarach, takich jak audyty procesów, audyty dostawców, audyty tajemnic itp., podczas których zazwyczaj nie wydaje się certyfikatów. W ich przypadku zwykle nie wydaje się certyfikatów, a klienci otrzymują potwierdzenia lub raporty.

Jakie są certyfikaty ISO?

Normy ISO dotyczące systemów zarządzania są często znane w firmach dzięki ich numeracji, przede wszystkim jest to norma zarządzania jakością ISO 9001. Od 2012 r. wszystkie normy ISO dotyczące systemów zarządzania są stopniowo przekształcane we wspólną strukturę podstawową, High Level Structure, która upraszcza zarówno wdrażanie, jak i audytowanie oraz certyfikację zintegrowanych systemów zarządzania.

Na świecie najczęściej stosowane są następujące normy dotyczące systemów zarządzania:

• ISO 9001 - Zarządzanie jakością
• ISO13485 - Urządzenia medyczne
• ISO14001 - zarządzanie środowiskowe
• ISO 15378 - Podstawowe materiały opakowaniowe dla farmaceutyków
• ISO 22000 - bezpieczeństwo żywności i pasz
• ISO26000 - zarządzanie zrównoważonym rozwojem
• ISO27001 - bezpieczeństwo informacji
• ISO45001 - Bezpieczeństwo i higiena pracy
• ISO 50001 - zarządzanie energią

Kto może otrzymać certyfikat?

Każda firma lub organizacja, która wprowadziła system zarządzania zgodnie z normą, specyfikacją lub przepisem technicznym podlegającym certyfikacji, może poddać go audytowi lub certyfikacji przez zatwierdzoną (akredytowaną) jednostkę certyfikującą zgodnie z wymaganiami określonymi w tym dokumencie. Wielkość, rodzaj lub branża przedsiębiorstwa nie mają znaczenia.

Kogo dotyczy certyfikacja w dziedzinie opieki zdrowotnej?

Dla firm, takich jak producenci wyrobów medycznych, dostawcy, szpitale i praktyki lekarskie, które muszą spełniać wymagania prawne, ale nie podlegają obowiązkowej certyfikacji (np. na podstawie Europejskiej Ustawy o Wyrobach Medycznych), certyfikacja systemu zarządzania jakością zgodnie z normami ISO 13485 i/lub ISO 9001 stanowi dobrą podstawę do wykazania, że spełniają one wymagania klientów i zainteresowanych stron. Należy zauważyć, że firmy usługowe z sektora opieki społecznej i zdrowotnej nie mogą być certyfikowane zgodnie z normą ISO 13485.

Wprowadzenie i certyfikacja systemu zarządzania jakością opartego na innych normach krajowych i międzynarodowych (np. norma ISO 15378 GMP dla podstawowych materiałów opakowaniowych dla farmaceutyków, ISO 15224 dla usług medycznych) powinno być strategiczną decyzją organizacji, aby sprostać stale rosnącym wymaganiom rynku, także w perspektywie długoterminowej.

Dlaczego firmy powinny certyfikować swój system zarządzania?

Certyfikacja jest zawsze przydatna i korzystna dla firmy, gdy skuteczność i efektywność jej systemu zarządzania, procesów lub wyrobów ma być zagwarantowana w długim okresie.

Certyfikacja systemu zarządzania przez niezależną stronę trzecią, taką jak DQS, ma wiele zalet, które wykraczają daleko poza zwykłe potwierdzenie zgodności z wymaganiami normy. Certyfikowany system zarządzania pomaga trwale poprawić konkurencyjność, a w efekcie sukces biznesowy. Posiadając certyfikat ISO, pokazujesz swoim klientom, konkurentom, dostawcom, pracownikom i inwestorom, że stosujesz uznane, standardowe procedury. Dowodzi to również, że firma jest zarządzana w sposób efektywny i długoterminowy.

Regularny proces certyfikacji, począwszy od audytu certyfikacyjnego, poprzez coroczne monitorowanie, aż po ponowną certyfikację, promuje wśród pracowników poczucie odpowiedzialności, zaangażowanie i motywację, co prowadzi do ogólnego wzrostu wydajności w firmie.

Jakie są korzyści z certyfikacji?

Certyfikacja daje firmom możliwość poprawy ich pozycji rynkowej. Na przykład, system zarządzania jakością zgodny z ISO (ISO 9001) pozwala firmie wykazać wysokie standardy jakości za pomocą certyfikatu. Ponadto certyfikacja może zapewnić dodatkowe zabezpieczenie w zakresie odpowiedzialności za produkt, ponieważ certyfikat stanowi dowód, że produkty są wytwarzane zgodnie z certyfikowanym procesem.

Firmy mogą również odnieść wewnętrzne korzyści z certyfikacji, ponieważ cały proces certyfikacji ujawnia potencjalne słabości, którym można zaradzić. Ponadto po uzyskaniu certyfikatu wszyscy pracownicy są zachęcani do przestrzegania określonych norm.

Inne zalety w skrócie:

• Holistyczne, neutralne spojrzenie z zewnątrz na ludzi, procesy, systemy lub produkty i wyniki
• Wysoki stopień pewności w podejmowaniu decyzji dzięki audytom o wysokim impulsie
• Pewność co do skuteczności procesów przywództwa i doskonalenia
• Certyfikat uznawany na całym świecie jako dowód osiągnięć
• Poprawa wizerunku i konkurencyjności

Jaka jest wartość certyfikacji dla mojej firmy?

Oprócz wartości, jaką certyfikacja ma na zewnątrz jako sygnał pełnej zgodności z określonymi wymaganiami norm, specyfikacji lub przepisów technicznych, audyty zewnętrzne w całym procesie certyfikacji działają również jako cenny bodziec wewnętrzny.

Firmy i organizacje wszelkiego rodzaju, niezależnie od tego, czy są to przedsiębiorstwa przemysłowe, rzemieślnicy, usługodawcy czy władze publiczne - wszystkie one korzystają z innowacyjnej siły naszych audytów, które dają kierownictwu najwyższego szczebla i całemu zespołowi wykonawczemu pewność co do skuteczności procesów przywództwa i zmian oraz ujawniają mocne strony firmy. Dzięki tej wiedzy produkty, usługi, aspekty zrównoważonego rozwoju i bezpieczeństwa mogą być ulepszane w sposób ukierunkowany i dostosowany do wymagań klientów.

Zewnętrzny audyt certyfikacyjny chroni przed martwymi punktami. W tym celu bierzemy pod uwagę indywidualną sytuację każdej organizacji: cele specyficzne dla firmy, specjalne procesy, złożoność działalności biznesowej, różne poziomy dojrzałości oraz indywidualne potrzeby. A kiedy audytowi certyfikacyjnemu towarzyszy certyfikat, toruje on również drogę do nowych relacji z dostawcami i rynków.

Jakie są wymagania dotyczące certyfikacji?

Ponieważ certyfikacja zawsze odbywa się zgodnie z normą, specyfikacją, przepisem technicznym lub innymi wymaganiami, odpowiednie wymagania muszą być już wdrożone w systemie zarządzania i stosowane. Jeśli podczas oceny zostanie stwierdzone, że jest to w pełni spełnione i nie ma innych zastrzeżeń, właściwa rada DQS wyda rekomendację do certyfikacji.

Jak skutecznie przygotować się do certyfikacji?

Firmy starające się o certyfikację powinny upewnić się, że wymagania podstawowych przepisów są w dużym stopniu spełnione. Powinno się to odbywać poprzez audyty wewnętrzne przeprowadzane przez przeszkolonych audytorów w okresie poprzedzającym właściwy audyt certyfikacyjny. DQS oferuje również naszym klientom odpowiednie audyty wstępne, analizy GAP lub audyty delta, jeśli jest to wymagane.

Jak wygląda proces certyfikacji systemów zarządzania?

Jeśli firma chce, aby jej system zarządzania został certyfikowany zgodnie z określoną normą, musi mieć ustaloną zgodność z wymaganiami tej normy przez niezależną stronę trzecią, taką jak DQS ("audit strony trzeciej").

Zgodnie z międzynarodową normą ISO/IEC 17000, ocena zgodności stanowiąca podstawę certyfikacji obejmuje trzy fazy:

Wybór

Planowanie i przygotowanie, zbieranie informacji i zmiennych wejściowych jako podstawa do późniejszego ustalenia.

Określenie

Określenie, czy system zarządzania będący przedmiotem oceny zgodności spełnia wymagania normy, na przykład ISO 9001 lub ISO 14001.

Ocena - Decyzja - Potwierdzenie

1. Ocena wyników ustalenia, które są dostępne w formie raportu z auditu certyfikacyjnego.
2. Podjęcie decyzji, na podstawie oceny, czy można dokonać potwierdzenia, a tym samym wydać certyfikat.

W praktyce te trzy etapy są zintegrowane w procesie certyfikacji, który w zależności od instytucji certyfikującej różni się szczegółami realizacji, terminologią oraz, w stosownych przypadkach, dodatkową ofertą.

Szczegóły dotyczące procesu certyfikacji systemów zarządzania DQS można znaleźć tutaj.

Jak długo trwa certyfikacja?

W zależności od zakresu systemu zarządzania, który ma być certyfikowany, poszczególnych procesów lub wyrobów, które mają być certyfikowane, dni audytu są uzgadniane z jednostką certyfikującą. W przypadku certyfikacji według określonych norm systemu zarządzania, na przykład ISO 9001, Międzynarodowe Forum Akredytacyjne (IAF) ustala stałe specyfikacje w oparciu o liczbę pracowników.

Czas potrzebny na przeprowadzenie auditu certyfikacyjnego jest zatem bardzo zróżnicowany: W małych organizacjach audytor może być w stanie uzyskać wynik oceny w ciągu jednego dnia. W przypadku dużych, międzynarodowych klientów DQS zespoły składające się z dziesięciu lub więcej audytorów i ekspertów mogą być na miejscu przez kilka tygodni.

Często najpierw przeprowadza się tak zwany "audyt wstępny". Może on służyć jako wstępna ocena wydajności lub diagnoza w celu określenia mocnych stron i możliwości poprawy. W przypadku stwierdzenia rozbieżności lub niedociągnięć należy zaplanować i wdrożyć działania naprawcze w określonym czasie.

Jeśli audyt wstępny zakończy się pozytywnym wynikiem, można przystąpić do audytu certyfikacyjnego. Gdy tylko raport z audytu potwierdzi zgodność z podstawowymi wymaganiami, otrzymuje się certyfikat. Certyfikat jest zawsze ważny przez określony czas. Przed jego upływem można przeprowadzić ponowną certyfikację, aby ponownie potwierdzić zgodność i odnowić certyfikat.

Ile kosztuje certyfikacja ISO?

Kosztów certyfikacji nie da się określić w sposób jednoznaczny. Zależą one między innymi od wielkości organizacji, liczby pracowników, lokalizacji, które mają być poddane audytowi, a także złożoności i rodzaju systemu zarządzania. Wpływ na koszty może mieć również norma (normy), na której (których) opiera się certyfikacja. Skontaktuj się z nami, a z przyjemnością przedstawimy Ci ofertę uwzględniającą Twoje indywidualne cele.

Kto może certyfikować zgodnie z normami ISO?

Jednostki certyfikujące powinny być akredytowane do przeprowadzania oceny zgodności w celu potwierdzenia swoich kompetencji zawodowych, na przykład przez Niemiecki Urząd Akredytacyjny (DAkkS), Krajową Radę Akredytacyjną ANSI (ANAB), Brytyjską Służbę Akredytacyjną (UKAS) lub inne krajowe jednostki akredytujące. Akredytacje i autoryzacje mają także decydujący wpływ na zapewnienie międzynarodowej porównywalności i uznawalności certyfikatów.

Co dzieje się po certyfikacji?

Certyfikaty wydane zgodnie z normą ISO dotyczącą systemu zarządzania są z reguły ważne przez trzy lata. Proces certyfikacji, który przebiega niejako spiralnie, przewiduje w tym okresie dwa audyty nadzoru - po pierwszym i po drugim roku.

Po trzech latach, na długo przed wygaśnięciem certyfikatu, odbywa się ponowna certyfikacja. Proces certyfikacji rozpoczyna się od nowa, ale bez analizy systemu, która jest konieczna tylko w przypadku certyfikacji wstępnej.