Certyfikacja CE wyrobów medycznych przez DQS Medizinprodukte GmbH (MED) pozwala na dalsze wykorzystanie potencjału rynków rozwiniętych oraz wejście na nowe rynki krajowe i międzynarodowe z odpowiednimi wymaganymi testami i produktami zgodnymi z wymaganiami. Ryzyko i odpowiedzialność na wybranych przez Państwa rynkach są również ograniczone.
Zanim wyrób medyczny zostanie wprowadzony na rynek europejski lub oddany do użytku, musi być oznaczony znakiem CE. Wyrób medyczny w tym znaczeniu to przedmiot lub substancja używana w celach medycznych, terapeutycznych lub diagnostycznych u ludzi, gdzie główny zamierzony efekt nie jest przede wszystkim farmakologiczny, metaboliczny lub immunologiczny, ale fizyczny lub fizjochemiczny, w przeciwieństwie do środków farmaceutycznych. Znak CE nie jest znakiem jakości i nie jest przeznaczony dla konsumentów. Jest to prawnie wiążące oświadczenie producenta, że jego produkt spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745.
Proces certyfikacji dla MDR (EU) 2017/745 w szczegółach:
1. INFORMACJE
Informacje publiczne
W przypadku zainteresowania bardziej szczegółowe informacje można znaleźć na naszych stronach: Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745 lub MDR Starter Kit dla lub kontaktując się z nami.
Potrzebne informacje
Po pierwsze, potrzebujemy opisu Państwa projektu certyfikacji. Obejmuje on informacje o Państwa firmie, jak również o Państwa wyrobach; istotne są zwłaszcza cel i klasyfikacja Państwa wyrobów. Wszystkie te informacje są wymagane w formie tak zwanych "danych podstawowych" w specjalnym formacie.
2. KOSZTORYS I WNIOSEK O CERTYFIKACJĘ
Audyt przedzłożeniem wniosku
Na podstawie dostarczonych przez Państwa informacji i dokumentów przekażemy Państwu kosztorys określający szacunkowe koszty audytu i przeglądu dokumentacji wyrobu. Wraz z kosztorysem otrzymasz dokumenty aplikacyjne.
Wniosek
Możemy potrzebować od Ciebie więcej informacji lub informacje zawarte w danych podstawowych muszą być bardziej szczegółowe. Jeśli chcesz zaakceptować kosztorys, wystarczy, że podpiszesz i odeślesz do nas wypełnione dokumenty aplikacyjne.
Uwaga: Już we wniosku zaznaczamy, że wraz z otrzymaniem wniosku rozpoczyna się procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, a sam wniosek nie gwarantuje uzyskania certyfikatu. Prosimy również zwrócić uwagę na nasze ogólne warunki dotyczące naszych obowiązków w zakresie powiadamiania.
Przeglądwniosku
Dokumenty aplikacyjne zostaną poddane przeglądowi w sposób udokumentowany. Jeśli w trakcie przeglądu wniosku nastąpią jakiekolwiek zmiany w szacowanych kosztach, otrzymasz od nas zaktualizowaną ofertę. Skuteczna umowa dotycząca procedury oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 zostaje zawarta dopiero z chwilą przyjęcia formalnego wniosku (formularza) MDR przez jednostkę notyfikowaną.
3. AUDYT
Szczegółowe planowanie procedury klienta
Na podstawie informacji i dokumentów przekazanych przez klienta planujemy procedurę oceny zgodności. Obejmuje ona ocenę i audyt systemu zarządzania jakością (poziom systemu) oraz przegląd dokumentacji technicznej (poziom wyrobu).
Przegląd dokumentacji wyrobu i ocena gotowości
Pierwszym krokiem jest wymagany przegląd dokumentacji wyrobu. Wyniki są podsumowywane w raportach i wykorzystywane w dalszym przebiegu procedury oceny zgodności. Raporty te otrzymasz.
Uwaga: W przypadku przeglądów dokumentacji produktowej masz kilka prób usunięcia usterek, natomiast w przypadku nowych wniosków musimy zakończyć procedurę oceny zgodności po trzeciej nieudanej próbie usunięcia usterek. Powoduje to również obowiązki sprawozdawcze dla nas zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
Następnie przeprowadza się ocenę gotowości (etap 1). Dokonuje się tu przeglądu dokumentacji SZJ i opisanych procesów. Należy odpowiedzieć na następujące pytanie: Czy Twój system jest gotowy do następnego kroku? Wyniki oceny gotowości są podsumowywane w formie raportu i wykorzystywane w dalszym przebiegu procedury oceny zgodności. Oczywiście Państwo również otrzymają ten raport.
Aktualizacja planowania, uzupełnienie celów audytu
Łączymy wyniki audytów dokumentacji produktu oraz oceny gotowości i oceniamy je, aby ustalić, czy ocena systemu, która następuje w następnym kroku, może być przeprowadzona zgodnie z planem, czy też należy wprowadzić korekty (np. do treści audytu).
Uwaga: Również w tym przypadku musimy przerwać procedurę oceny zgodności, jeśli w trzeciej próbie nadal nie jesteś w stanie wykazać się wystarczającą gotowością do następującej po niej oceny systemu. Również w tym przypadku skutkuje to obowiązkiem powiadomienia nas zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
Ocenasystemu
Ocena systemu (etap 2) zawsze odbywa się w siedzibie klienta, tak jak jest to znane z innych programów certyfikacji. Istnieją jednak zdecydowane różnice w zakresie treści, takie jak weryfikacja informacji zawartych w dokumentacji wyrobu na miejscu, w razie potrzeby przy użyciu odpowiednich próbek.
Ocena systemu (raportowanie)
Wyniki oceny systemu są również podsumowywane w formie raportu. Jeśli podczas auditu stwierdzono niezgodności, są one również uwzględniane. Raport (ocena systemu) kończy się rekomendacją certyfikacji wydaną przez asesora.
4. DECYZJA O CERTYFIKACJI
Podejmowanie decyzjicertyfikacyjnych
Po zakończeniu oceny systemu przegląd i ocena są przeprowadzane przez naszych decydentów ds. certyfikacji. W trakcie tego procesu rekomendacja certyfikacyjna asesora jest potwierdzana lub odrzucana. W razie potrzeby, jeśli w raporcie pozostaną pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, wymagana jest praca uzupełniająca. W takim przypadku skontaktujemy się z Państwem.
Uwaga: W przypadku nowych wniosków musimy zakończyć procedurę oceny zgodności negatywnie po trzeciej negatywnej certyfikacji specjalistycznej i spełnić nasz obowiązek notyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH oznacza wysoką jakość, którą zapewniamy poprzez szeroko zakrojone wewnętrzne środki zapewniania jakości. W ostateczności utworzyliśmy komisję certyfikacyjną, której zadaniem jest dokonywanie przeglądów. Gwarantuje to, że decyzje dotyczące certyfikacji są podejmowane prawidłowo, a w razie potrzeby podejmowane są odpowiednie działania.
Wydaniecertyfikatu
Gratulujemy, Państwa certyfikat został przyznany. Teraz otrzymasz swój certyfikat i raport z oceny systemu.
Zatwierdzenie produktu przez DQS MED umożliwia dalsze wykorzystanie potencjału na rozwiniętych rynkach oraz wejście na nowe rynki krajowe i międzynarodowe z odpowiednimi wymaganymi certyfikatami i produktami zgodnymi z przepisami. Atesty dają Państwu wyraźną przewagę nad konkurencją. Zmniejszają również ryzyko i odpowiedzialność na wybranych przez Ciebie rynkach.