PSUR for Medical Devices under EU MDR: Guidelines for Preparation and Submission

Przygotowanie i składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) to kluczowe obowiązki producentów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR). Niniejszy blog poświęcony jest zasadniczym aspektom przygotowania PSUR, okresom gromadzenia danych, terminom składania i specjalnym scenariuszom, zapewniającym zgodność z MDR.

Jaka jest rola producentów w przygotowywaniu i składaniu PSUR?

Producenci są odpowiedzialni za przygotowanie i aktualizację PSUR, zapewniając, że są one częścią dokumentacji technicznej określonej w załączniku III do MDR. W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie (CMD) wymóg ten określono w załączniku XIII.

Kluczowedotyczące przygotowywania i przedkładania PSUR

1. Okres gromadzenia danych i harmonogram

Okres gromadzenia danych dla PSUR rozpoczyna się w dniu certyfikacji MDR urządzenia. Jeśli urządzenie nie posiada certyfikatu MDR, okres ten rozpoczyna się w dniu złożenia wniosku MDR (26 maja 2021 r.). Oznacza to, że wymogi PSUR mają zastosowanie do wszystkich urządzeń na rynku UE, a producenci powinni teraz składać te raporty.
W przypadku pierwszego PSUR producenci mogą wykorzystać dane historyczne z działań PMS przeprowadzonych przed certyfikacją MDR lub datą złożenia wniosku.
Okres objęty pierwszym raportem PSUR może zostać dostosowany i nie obejmować dokładnie 12 lub 24 miesięcy, aby uniknąć luk lub nakładania się gromadzenia danych, zapewniając ciągłość.

2. Harmonogram przygotowania i przedłożenia PSUR

Harmonogram przygotowania PSUR odnosi się do okresu wymaganego od producenta na przygotowanie i złożenie lub udostępnienie PSUR po zakończeniu okresu gromadzenia danych.
W zależności od klasy wyrobu, zamierza się przedłożyć dokument PSUR jednostce notyfikowanej w ramach oceny zgodności bezpośrednio lub za pośrednictwem EUDAMED (Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych), w zależności od klasy ryzyka wyrobu lub wyrobu wiodącego, w przypadku gdy dokument PSUR reprezentuje grupę wyrobów. Podczas gdy EUDAMED jest wdrażany, DQS prosi klientów o przesyłanie swoich PSUR bezpośrednio do nich.

3. Harmonogram aktualizacji PSUR

Harmonogram aktualizacji PSUR obejmuje początek i koniec każdego okresu gromadzenia danych, a następnie przygotowanie i przesłanie lub udostępnienie PSUR.

Gdy starsze urządzenie uzyska certyfikat MDR bez znaczących zmian, początkowy harmonogram PSUR zgodnie z art. 120 ust. 3 MDR może być kontynuowany, dostosowując się do certyfikacji MDR.

Składanie raportu PSUR

Producent powinien złożyć raport PSUR za pośrednictwem EUDAMED; jednakże wystąpiły opóźnienia we wdrażaniu pełnej funkcjonalności tej platformy. Tam, gdzie konieczne jest proaktywne składanie raportów PSUR, należy je składać bezpośrednio do jednostki notyfikowanej certyfikującej do czasu udostępnienia EUDAMED. Dotyczy to wszystkich wyrobów klasy III i wszystkich wyrobów do implantacji (klasy IIa lub klasy IIb). W przypadku innych wyrobów PSUR należy dostarczyć na żądanie do właściwego organu lub jednostki notyfikowanej. Dobrą praktyką jest postrzeganie PSUR jako żywego dokumentu, aktualizowanie go w miarę dostępności nowych dowodów, aby móc odpowiedzieć na to żądanie w odpowiednim czasie.

Wnioski

Przygotowanie i wydawanie PSUR ma kluczowe znaczenie dla utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych zgodnie z MDR. Przestrzegając wytycznych dotyczących gromadzenia danych, terminów składania wniosków i konkretnych scenariuszy, producenci mogą zapewnić, że ich PSUR spełniają wymogi regulacyjne i przyczyniają się do ciągłego monitorowania bezpieczeństwa ich urządzeń.

Autor

Claire Dyson

ma doktorat z racjonalnego projektowania leków i ponad 10-letnie doświadczenie w zakresie urządzeń medycznych, które oddziałują z lekami lub reakcjami biologicznymi lub je dostarczają. Większość swojej kariery spędziła w przemyśle, głównie w Szwajcarii. W 2018 r. przeniosła się do jednostek certyfikujących i była zaangażowana w kilka projektów zmian transformacyjnych, w tym nowe akredytacje i oznaczenia.