Jaka jest różnica między klauzulami wyłączonymi i niemającymi zastosowania?
Zanim zagłębimy się w konkretne klauzule, zrozumiemy kluczową różnicę między klauzulami "wyłączonymi" i "nie mającymi zastosowania" w kontekście normy ISO 13485.
- Klauzule wyłączone: Są to klauzule, które producent celowo decyduje się wykluczyć ze swojego systemu zarządzania jakością. Gdy klauzula jest wyłączona, producent jest nadal zobowiązany do uzasadnienia tego wyłączenia i wykazania, że pozostała część normy jest nadal w pełni wdrożona. Odbywa się to często w kontekście określonych modeli biznesowych, typów wyrobów medycznych lub wymogów regulacyjnych, które nie wymagają zgodności z niektórymi aspektami normy. Wykluczenie nie może jednak wpływać na zdolność producenta do konsekwentnego dostarczania wyrobów medycznych spełniających wymogi regulacyjne i wymagania klientów.
- Klauzule nie mające zastosowania: Są to klauzule, które producent identyfikuje jako nieistotne dla jego konkretnych operacji lub produktów. Innymi słowy, klauzula nie ma zastosowania do jego firmy, ale nie ma aktywnego wykluczenia. Oznacza to po prostu, że producent nie musi wdrażać wymagań tej konkretnej klauzuli. Klauzule, które nie mają zastosowania, są zazwyczaj związane z określonymi procesami lub typami urządzeń, w które producent nie jest zaangażowany.
Klauzule, które mogą być wyłączone z ISO 13485
Norma ISO 13485 określa wymagania w kilku sekcjach, a niektóre z nich można wykluczyć w zależności od rodzaju organizacji wdrażającej system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485. Wykluczenie klauzuli wymaga od producenta wykazania, dlaczego wykluczenie jest właściwe i w jaki sposób jego SZJ nadal spełnia ogólne wymagania normy.
Klauzule mogą być wyłączone tylko wtedy, gdy jest to dozwolone przez organy regulacyjne, w których działa producent, w tym w miejscu, w którym wprowadza produkt na rynek.
Spośród głównych regulacyjnych domen geograficznych, jedyną klauzulą, która może zostać wyłączona jest:
Klauzula 7.3: Projektowanie i rozwój
- Powód wyłączenia: Producenci wyrobów niskiego ryzyka, którzy nie projektują i nie opracowują wyrobów medycznych, a raczej produkują wyroby zaprojektowane przez inne podmioty, mogą wyłączyć tę klauzulę ze swoich SZJ.
- Uzasadnienie: Jeśli firma produkuje wyroby medyczne wyłącznie w oparciu o wcześniej istniejące projekty innego producenta, procesy związane z projektowaniem i rozwojem nie mają do nich zastosowania. Musi jednak zapewnić, że przestrzega procesów transferu i weryfikacji projektu określonych przez swoich klientów.
Wyłączenia te muszą być udokumentowane i uzasadnione przez producenta. Audytorzy zbadają, czy wyłączenie ma wpływ na skuteczność SZJ lub zdolność do spełnienia wymagań regulacyjnych i wymagań klienta.
Klauzule, które można zidentyfikować jako niemające zastosowania
Niektóre klauzule mogą nie być istotne dla działalności konkretnego producenta, ale niekoniecznie muszą być formalnie wykluczone. Klauzule te można raczej określić jako "nie mające zastosowania". Producent może uznać dowolną część klauzuli 6, 7 i 8 za niemającą zastosowania.
Klauzula 7.5.5: Szczególne wymagania dotyczące sterylnych wyrobów medycznych
- Nie dotyczy Uzasadnienie: Producenci wyrobów, które nie są sterylne.
- Uzasadnienie: Jeśli firma c wytwarza wyłącznie produkty niesterylne, procesy związane ze szczególnymi wymaganiami dotyczącymi sterylnych wyrobów medycznych nie mają do nich zastosowania.
Należy pamiętać, że legalni producenci ponoszą odpowiedzialność za wszystkie wymagania, które mają zastosowanie, nawet jeśli inny podmiot wykonuje proces i należy wykazać wystarczający nadzór.
