Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) jest niezbędnym dokumentem dla producentów wyrobów medycznych. Jest to zarówno wymóg regulacyjny, jak i krytyczne narzędzie zapewniające ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych na rynku. Na tym blogu omówimy ogólne względy, cel i treść, które producenci muszą uwzględnić podczas przygotowywania PSUR.
Jaki jest cel PSUR?
PSUR służy dwóm podstawowym celom:
a. Identyfikacja i ocena zmian w profilu korzyści i ryzyka
Głównym celem PSUR jest przedstawienie podsumowania wyników i wniosków wyciągniętych z analizy danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) związanych z wyrobem medycznym lub grupą wyrobów. PMS jest planowany, wdrażany i poddawany przeglądowi przez producenta zgodnie z wymogami MDR, który przyjmuje podejście oparte na ryzyku w celu określenia częstotliwości i głębokości PMS. Analiza pomaga zidentyfikować wszelkie zmiany w profilu korzyści i ryzyka urządzenia. Wyniki analizy są szczególnie ważne w przypadku nowych wyrobów, gdzie PMS gromadzi rzeczywiste dane, które odzwierciedlają użytkowanie wyrobu i gdzie pojawiają się nowe informacje lub trendy związane z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu. Producenci muszą proaktywnie gromadzić dane PMS i oceniać je w celu zidentyfikowania wszelkich obaw związanych z bezpieczeństwem lub wydajnością. W przypadku wykrycia niekorzystnych zmian w profilu korzyści do ryzyka, producent powinien ocenić te informacje w kontekście oceny klinicznej urządzenia i procesów zarządzania ryzykiem. Raport PSUR zapewnia przejrzystość poprzez dostarczanie tych krytycznych informacji jednostce notyfikowanej i właściwym organom zaangażowanym w ocenę zgodności wyrobu.
b. Informacje o działaniach korygujących lub zapobiegawczych (CAPA)
Raport PSUR służy również jako narzędzie do zgłaszania wszelkich działań korygujących lub zapobiegawczych (CAPA) związanych z wyrobem, zgodnie z wymogami art. 83 ust. 4 MDR. CAPA w PSUR obejmują podjęte działania, które:
- są odpowiedzią na kwestie bezpieczeństwa lub zastrzeżenia dotyczące działania zidentyfikowane w ramach działań PMS
- mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo, działanie lub jakość produktu.
Wyszczególnienie działań CAPA w dokumencie PSUR gwarantuje, że wszelkie zagrożenia związane z wyrobem zostaną niezwłocznie uwzględnione i przekazane odpowiednim organom.
Jaka jest zasadnicza treść dokumentu PSUR?
PSUR musi być przejrzystym, zorganizowanym i samodzielnym dokumentem, który zapewnia kompleksowy przegląd wszystkich działań PMS i danych zebranych dla urządzenia. Oto zestawienie tego, co powinien zawierać dokument PSUR:
Aspekty ogólne
- Przegląd: PSUR powinien zawierać podsumowanie wszystkich działań PMS i zebranych danych, bez powielania szczegółów Planu PMS. Celem jest przedstawienie zwięzłego podsumowania wyników, wniosków i wszelkich podjętych działań.
- Przejrzystość i organizacja: Raport powinien być łatwy w nawigacji, z informacjami przedstawionymi w jasny i jednoznaczny sposób. Zalecane jest streszczenie podkreślające kluczowe informacje na temat korzyści, ryzyka i wszelkich zmian w profilu korzyści i ryzyka.
- Spójność: Producenci powinni dążyć do spójnego formatu PSUR, niezależnie od klasy wyrobu, aby zapewnić jednolitość prezentacji informacji.
Aspekty szczegółowe
Zgodnie z art. 86 ust. 1 MDR, raport PSUR musi zawierać:
- Wnioski dotyczącestosunku korzyści do ryzyka: Podsumowanie określenia stosunku korzyści do ryzyka na podstawie analizy danych PMS.
- Wyniki obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF): Kluczowe wnioski z trwającego gromadzenia danych klinicznych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Dane dotyczące sprzedaży i użytkowania: Informacje na temat wielkości sprzedaży, wielkości i charakterystyki populacji korzystającej z urządzenia oraz, w miarę możliwości, częstotliwości korzystania z urządzenia.
Co producenci powinniproducenci powinni wziąć pod uwagę podczas przygotowywania PSUR?
Aby przygotować PSUR, producenci powinni wziąć pod uwagę:
- Dane dotyczące poważnych i nie-poważnych incydentów, niepożądanych skutków ubocznych oraz działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa w terenie.
- Informacje z raportów trendów, literatury technicznej i odpowiednich baz danych lub rejestrów.
Informacje zwrotne i skargi od użytkowników, dystrybutorów i importerów, a także publicznie dostępne informacje na temat podobnych urządzeń.
Podsumowanie
PSUR jest istotnym dokumentem, który zapewnia ciągłe monitorowanie i ocenę wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu na rynek. Systematycznie analizując dane po wprowadzeniu na rynek i zajmując się wszelkimi pojawiającymi się zagrożeniami, producenci mogą zapewnić, że ich urządzenia pozostaną bezpieczne i skuteczne przez cały cykl ich życia. Właściwe przygotowanie i aktualizowanie PSUR jest nie tylko obowiązkiem regulacyjnym, ale także kluczowym elementem odpowiedzialnego zarządzania urządzeniami.
Układ i treść dokumentu są bardzo ważne. DQS widział dokumenty PSUR obejmujące ponad 800 stron głównie analiz. Jednostka Notyfikowana musi dokonać przeglądu tej treści, a przegląd ten jest rozliczany z producentem. Dlatego zwięzłość i koncentracja PSUR ma kluczowe znaczenie dla jasnej komunikacji i ograniczenia kosztów do minimum.
Zastrzeżenie: Te blogi mają charakter wyłącznie informacyjny i nie mają na celu interpretowania ani zastępowania treści MDR lub wytycznych pomocniczych, takich jak publikacje MDCG. Nie możemy zagwarantować dokładności treści lub interpretacji, dlatego zalecamy wszystkim czytelnikom zapoznanie się z dokumentami źródłowymi.
Czy jesteś gotowy na certyfikację?
Zapewnij zgodność ze wszystkimi przepisami i osiągnij najwyższą wydajność w swojej firmie!
Newsletter DQS
Bądź na bieżąco i zapisz się do naszego newslettera!
Autor
Claire Dyson
ma doktorat z racjonalnego projektowania leków i ponad 10-letnie doświadczenie w zakresie urządzeń medycznych, które oddziałują z lekami lub reakcjami biologicznymi lub je dostarczają. Większość swojej kariery spędziła w przemyśle, głównie w Szwajcarii. W 2018 r. przeniosła się do jednostek certyfikujących i była zaangażowana w kilka projektów zmian transformacyjnych, w tym nowe akredytacje i oznaczenia.
Loading...
