CAPA for Medical Devices: Common Mistakes to Avoid

Proces działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) ma kluczowe znaczenie dla utrzymania jakości i zgodności wyrobów medycznych. Jednak powszechne błędy - takie jak nadużywanie CAPA, poleganie na ponownym szkoleniu jako rozwiązaniu lub mylenie działań naprawczych z działaniami zapobiegawczymi - mogą osłabić jego skuteczność. Niniejszy artykuł zwraca uwagę na te pułapki i oferuje wskazówki, jak ich uniknąć, zapewniając, że proces CAPA napędza rzeczywistą poprawę i zgodność.

Czym jest CAPA?

Proces działań korygujących i zapobiegawczych stanowi centralny element systemów zarządzania jakością (QMS) i jest obowiązkowym wymogiem ISO 13485, MDSAP, rozporządzenia MDR (UE) 2017/745 i amerykańskiej FDA. Jest to systematyczne podejście stosowane w celu identyfikacji, rozwiązywania i zapobiegania ponownemu wystąpieniu problemów.

Działania naprawcze: Proces adresowania i eliminowania przyczyn istniejących niezgodności lub wad w celu zapobiegania ich ponownemu wystąpieniu. Obejmuje to reagowanie na niezgodności poprzez podejmowanie działań naprawczych w celu ich kontrolowania i korygowania, a także ocenę i usuwanie ich pierwotnych przyczyn w celu zapewnienia, że nie wystąpią one ponownie (ISO 9001:2015).

Działania zapobiegawcze - proces identyfikowania potencjalnych kwestii, zanim doprowadzą one do niezgodności i podejmowania proaktywnych kroków w celu zapobieżenia ich wystąpieniu. Obejmuje to przewidywanie ryzyka i wdrażanie środków mających na celu uniknięcie przyszłych problemów, a tym samym poprawę ogólnego systemu zarządzania jakością(ISO 9001:2015).

Celem CAPA jest zapewnienie, że kwestie jakości są skutecznie zarządzane i że podobne problemy nie pojawią się w przyszłości. Skutecznie wdrożone CAPA pomaga zidentyfikować i wyeliminować pierwotne przyczyny niezgodności, napędzając ciągłe doskonalenie i zapewniając zgodność. Jeśli jednak CAPA jest źle zarządzana, może prowadzić do nieefektywności i problemów ze zgodnością z przepisami. Poniżej znajdują się trzy typowe błędy, które DQS zaobserwował na przestrzeni lat i jak ich uniknąć.

Błąd 1: Upewnienie się, że CAPA jest stosowane w celu wniesienia wartości do firmy

Niektóre firmy zmagają się z CAPA, ponieważ błędnie otwierają je na każdy błąd. CAPA obejmuje badania i opracowywanie planów mających na celu wprowadzenie ulepszeń, dlatego też przedmiot CAPA musi uzasadniać tę inwestycję. CAPA, które nie wnoszą wartości dodanej do biznesu - takie jak błędy typograficzne lub defekty kosmetyczne - przytłaczają proces, odwracając uwagę od krytycznych problemów i ostatecznie prowadząc do nieefektywnego procesu, który zajmuje się objawami, a nie przyczynami źródłowymi.

Z drugiej strony, firmy mogą nie inwestować wystarczająco dużo wysiłku w proces CAPA. Dla przykładu, w jednym z przypadków CAPA zostało zainicjowane dla niezgodnego produktu, który nie przeszedł testów końcowych z powodu wadliwego rezystora, a CAPA zostało ograniczone do wymiany komponentu. Działanie to było korektą, ale nie działaniem naprawczym, ponieważ nie zidentyfikowano, dlaczego rezystor zawiódł w pierwszej kolejności i nie wdrożono działania naprawczego, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu. Zewnętrzny audytor odnotował to jako nieskuteczny proces CAPA, co skutkowało niezgodnością.

Aby usprawnić systemy CAPA, należy przyjąć pragmatyczne podejście do określenia, czy zidentyfikowana niezgodność wymaga prostej korekty, czy pełnego CAPA. Chociaż istnieją wyjątki - takie jak potencjalne kwestie bezpieczeństwa lub zdarzenia niepożądane - proces CAPA powinien być zarezerwowany dla kwestii systemowych, które mają szersze implikacje. Przed otwarciem CAPA należy przeprowadzić analizę statystyczną w celu ustalenia, czy dana kwestia jest odosobnionym incydentem, czy też wskazuje na powtarzający się problem. Gwarantuje to, że działania CAPA koncentrują się na pierwotnej przyczynie, a nie tylko na objawach. Dodatkowo, procedura CAPA powinna jasno określać, że drobne kwestie, takie jak literówki, nie wymagają działań naprawczych i powinny być korygowane bezpośrednio.

Błąd 2: Używanie ponownego szkolenia jako działania naprawczego

Wybór błędu ludzkiego i ponownego szkolenia jako CAPA może wydawać się logicznym działaniem. Chociaż szkolenie jest istotnym elementem każdego SZJ, poleganie na nim jako jedynym działaniu naprawczym może przeoczyć podstawowe wady procesu, które przyczyniają się do błędu. Organy regulacyjne są coraz bardziej krytyczne wobec takiego podejścia, a audytorzy weryfikują, czy szkolenie jest główną przyczyną, a także analizują dokumentację szkoleniową w celu oceny skuteczności. Jeśli niezgodność utrzymuje się po ponownym przeszkoleniu, sygnalizuje to, że należy zająć się inną przyczyną źródłową i że proces CAPA jest nieskuteczny.

Najlepsza praktyka przenosi nacisk z ponownego szkolenia jako działania podstawowego na działanie wspierające, przy czym CAPA koncentruje się na rozwiązywaniu problemów związanych z procesem. Należy rozważyć, czy zmiany w procesie, dodatkowe zabezpieczenia lub automatyzacja mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia błędu ludzkiego.

Błąd 3: Mylenie działań korygujących z działaniami zapobiegawczymi

Działania naprawcze mogą być błędnie uznawane za działania zapobiegawcze. Mylenie tych działań może prowadzić do niezgodności w audycie strony^trzeciej.

Aby wyjaśnić, działania zapobiegawcze to proaktywne środki podejmowane w celu zapobiegania potencjalnym niezgodnościom przed ich wystąpieniem, podczas gdy działania korygujące to reaktywne środki podejmowane w odpowiedzi na istniejące niezgodności (patrz definicje powyżej). Jeśli działanie dotyczy problemu, który już wystąpił, jest to działanie korygujące, a nie zapobiegawcze.

Działania zapobiegawcze mają tendencję do reagowania na trendy i mogą obejmować:

Walidacja dostawców: Zwiększenie kontroli łańcucha dostaw w odpowiedzi na trendy rynkowe.

Jakość produktu: Wdrożenie przekwalifikowania lub zwiększonej częstotliwości konserwacji / kalibracji maszyn w odpowiedzi na dane dotyczące produktu lub jakości, które sugerują niekorzystny trend, ale nie rozwinęły się jeszcze w niezgodność.

Wnioski

Prawidłowo zarządzany proces CAPA może znacząco poprawić wydajność, jakość i zgodność firmy. Jednak jego niewłaściwe wykorzystanie może prowadzić do marnowania zasobów i niezgodności. Przed rozpoczęciem CAPA należy zastanowić się, co chcemy osiągnąć: Czy zajmujesz się pierwotną przyczyną, czy po prostu tworzysz obciążenie administracyjne? Skupiając się na rozwiązywaniu rzeczywistych problemów, CAPA może być potężnym narzędziem do ciągłego doskonalenia i doskonałości operacyjnej.