Czy nowe brytyjskie rozporządzenie ma wpływ na urządzenia z oznakowaniem CE na rynku Wielkiej Brytanii?
Tak, nowe brytyjskie przepisy PMS mają wpływ na urządzenia medyczne z oznakowaniem CE, które są obecnie dopuszczone do obrotu w Wielkiej Brytanii. Obejmuje to urządzenia zgodne z:
- Rozporządzeniem UE 2017/745 (MDR)
- Rozporządzeniem UE 2017/746 (IVDR)
- Dyrektywami UE dotyczącymi wyrobów medycznych
Mimo że urządzenia z oznaczeniem CE są nadal ważne w Wielkiej Brytanii po Brexicie, unikalne brytyjskie przepisy mają teraz zastosowanie w Wielkiej Brytanii, a producenci muszą przestrzegać zarówno lokalnych, jak i unijnych wymogów.
Kluczowe punkty dotyczące urządzeń z oznaczeniem CE Mw Wielkiej Brytanii:
- Raportowanie czujności, plan PMS, PSUR i wymagania PSRP:
Wyroby z oznakowaniem CE muszą nadal spełniać określone obowiązki w zakresie PMS, w tym sprawozdawczość w zakresie czujności, plany PMS, raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PSUR), raporty PMS (PMSR).
- Brak konieczności składania PSUR do zatwierdzonych organów:
W przeciwieństwie do urządzeń z oznakowaniem UKCA, urządzenia z oznakowaniem CE nie muszą składać PSUR do zatwierdzonej jednostki (odpowiednik jednostki notyfikowanej w Wielkiej Brytanii). MHRA może jednak zażądać PSUR, który musi zostać dostarczony w ciągu 3 dni roboczych.
Uwaga: W przypadku urządzeń z oznakowaniem CE dostępnych na rynku Wielkiej Brytanii na mocy przepisów przejściowych, brytyjskie jednostki zatwierdzone nie są obecnie zaangażowane w żadne oceny. Zachowaj czujność, ponieważ może się to zmienić w przyszłości w ramach międzynarodowego programu zależności po konsultacjach MHRA w 2021 r.
Zwolnienia i wyłączenia z wyłączeń:
- Dane PMS i zarządzanie ryzykiem / dokumentacja techniczna:
Wykorzystanie danych PMS jako danych wejściowych do procesu zarządzania ryzykiem i aktualizacji dokumentacji technicznej jest wykluczone w przypadku wyrobów posiadających oznakowanie CE.
o Oczekiwania MHRA: Chociaż nie jest to obowiązkowe, MHRA oczekuje, że producenci będą nadal stosować te same zasady aktualizacji dokumentacji technicznej dla urządzeń ze znakiem CE w GB, zapewniając, że system PMS jest solidny i uwzględnia wszystkie źródła danych PMS.
- Wyłączenia z rozporządzenia:
o Wyroby produkowane na zamówienie - podlegają pełnym wymaganiom PMS, z wyjątkiem Field Safety Corrective Actions poza GB (44ZK), PMSR (44ZL), PSUR (44ZM), Trend Reporting (44ZN)
o Producenci zestawów procedur - muszą spełniać wszystkie wymagania PMS, z wyjątkiem PMSR (44ZL) i PSUR (44ZM).
- Wyłączone z regulacji:
o Wyroby przeznaczone do badań klinicznych i wyroby posiadające specjalne zezwolenie Sekretarza Stanu.
Jakie są kluczowe różnice między brytyjskimi przepisami PMS a przepisami UE?
Przepisy UK PMS 2024 dodatkowo dostosowują wymogi GB PMS i czujności do przepisów Unii Europejskiej. Struktura systemu PMS, oparta na planie PMS, jest bardzo podobna. Istnieją jednak kluczowe różnice, w szczególności w zakresie terminów raportowania, wymogów dotyczących dokumentacji i procesów nadzoru.
1. Ramy czasowe dokumentacji
Na żądanie MHRA producenci i brytyjskie osoby odpowiedzialne (jeśli dotyczy) muszą dostarczyć dokumenty związane z PMS w ciągu 3 dni roboczych, w tym plan PMS, PMSR, PSUR lub raporty z przeglądu zatwierdzonego organu (jeśli dotyczy). Jest to bardziej rygorystyczny wymóg niż w UE, gdzie czas odpowiedzi może się różnić. (przepis 44ZF)
2. Czujność i Wymagania dotyczące raportowania
- Wszystkie poważne incydenty muszą być zgłaszane do MHRA, nawet jeśli dotyczą skutków ubocznych, które są już znane i udokumentowane w dokumentacji technicznej urządzenia. Różni się to od przepisów UE, gdzie takie incydenty nie zawsze wymagają zgłoszenia. (Rozporządzenie 44ZH)
- Field Safety Corrective Actions (FSCAs):
Producenci muszą powiadomić MHRA za pośrednictwem systemu MORE przed poinformowaniem klientów i producentów oraz powinni publikować Field Safety Notices (FSNs) na swoich stronach internetowych. (Rozporządzenie 44ZJ)
- FSCA poza Wielką Brytanią:
Jeśli producent przeprowadza FSCA poza Wielką Brytanią, a ten sam typ wyrobu jest dostępny w Wielkiej Brytanii, ale nie ma na niego wpływu, MHRA nadal musi zostać powiadomiona (w przeciwieństwie do MDR UE).
o Harmonogram: 3 dni robocze. (Rozporządzenie 44Zk)
- Określone wymagania dotyczące raportowania: Prawo brytyjskie określa wymagane informacje dla raportów początkowych i końcowych - producenci muszą je potwierdzić przed zgłoszeniem w Wielkiej Brytanii. (Rozporządzenie 44ZH i 44ZI)
3. Obowiązki w zakresie raportowania trendów
Producenci muszą przedkładać raporty trendów dotyczące poważnych incydentów spełniających kryteria raportowania, a także incydentów innych niż poważne, które nie spełniają indywidualnych kryteriów raportowania. Raporty muszą być składane za pośrednictwem portalu MORE i przeglądane w ramach PMSR, PSUR.
(Rozporządzenie 44ZN)
4. Rejestrowanie doświadczeń Doświadczenie użytkownika jako część planu PMS
Producenci muszą aktywnie gromadzić dane od pacjentów i opinii publicznej dotyczące bezpieczeństwa i działania urządzenia. Plan PMS musi obejmować proces gromadzenia i oceny tych informacji (co nie jest wyraźnie wymagane w ramach MDR UE).
(Rozporządzenie 44ZF)
5. Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR)
- Podobnie jak w przypadku przepisów UE, jednak klasyfikacja zależy od przepisów, na podstawie których wyrób został wprowadzony do obrotu (MDD/MDR lub przepisy brytyjskie).
- Pierwszy raport PMSR musi zostać przygotowany w ciągu 3 lat i aktualizowany co najmniej co 3 lata do końca okresu PMS - który został teraz formalnie zdefiniowany.
(Rozporządzenie 44ZL)
6. Okresowa aktualizacja bezpieczeństwa (PSUR)
- Aby zgrupować urządzenia w tym samym raporcie PSUR, muszą one być objęte tym samym raportem oceny klinicznej i być podobnymi urządzeniami.
- Wiodące urządzenie określa harmonogram gromadzenia danych i częstotliwość aktualizacji PSUR dla całej grupy.
- Dane z Wielkiej Brytanii mogą być łączone w PSUR UE, o ile dane specyficzne dla Wielkiej Brytanii są wyraźnie określone, a wymagania dotyczące treści, częstotliwości i aktualizacji są w pełni spełnione. MHRA opublikowała standardowe wytyczne dotyczące formatu PSUR.
- Wyłączenia: Wymogi PSUR nie mają zastosowania do wyrobów wykonanych na zamówienie lub zestawów systemowych/proceduralnych.
(Rozporządzenie 44ZM)
7. Przechowywanie dokumentacji związanej z PMS
- Minimalne okresy przechowywania pozostają takie same jak w UE:
o 15 lat dla wyrobów do implantacji.
o 10 lat dla wszystkich innych wyrobów.
- Jednak w Wielkiej Brytanii cała dokumentacja związana z PMS musi być przechowywana do końca okresu PMS, nawet jeśli przekracza te ramy czasowe. W przypadku wyrobów o dłuższym przewidywanym okresie użytkowania okres przechowywania będzie dłuższy w Wielkiej Brytanii niż w UE.
(Rozporządzenie 44ZC)
8. Nowość Definicje
- Okres życia wyrobu
- Okres PMS
- Wyrób podobny
- Wymagana analiza ryzyka
(Rozporządzenie 44ZC)
9. Rozbieżne definicje
- "Incydent" - bardziej kompleksowy niż definicja UE, w tym:
o Skutki uboczne mające negatywny wpływ na zdrowie jednostki, zarządzanie pacjentem lub nawet zdrowie publiczne
o Błędne wyniki produktu diagnostycznego, które wspierają decyzje kliniczne.
- "Poważny incydent" wyjaśnia teraz, że interwencje mające na celu zapobieganie poważnemu pogorszeniu stanu zdrowia obejmują samodzielne leczenie
(Rozporządzenie 44ZC).
