Struktura wysokiego poziomu, dobrze znana z poprawionej normy ISO 9001:2015, nie została przyjęta w normie ISO 13485:2016. Producenci wyrobów medycznych, którzy chcą stosować zarówno ISO 13485 jak i ISO 9001:2015 jako podstawę do certyfikacji, muszą być świadomi różnic w strukturze. Z drugiej strony, pozytywnym aspektem jest to, że nowa norma ISO 13485 pozostaje znana w swojej strukturze.
Newsletter DQS
Bądź na bieżąco i zapisz się do naszego newslettera!
Autor
Szymon Kurdyn
Loading...
<p style="text-align:left;">Kierownik jednostki notyfikowanej</p><p style="text-align:left;">Kierownik Produktu ISO 13485</p><p> </p><p> </p>