Jesteś producentem wyrobów medycznych i Twoja dokumentacja techniczna jest już gotowa? Chcesz ją złożyć już teraz? Tutaj znajdziesz ważne informacje na ten temat.

Aby wprowadzić wyrób medyczny na rynek, producenci muszą zastosować do swoich wyrobów medycznych obowiązujące procedury oceny zgodności. Do złożenia dokumentacji technicznej firma DQS Medizinprodukte GmbH przygotowała informację opartą na wymaganiach rozporządzenia (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych (MDR) załącznik II i załącznik III.

MED Präsentationsfolien
Loading...

More about submission of a technical documentation according to EC Regulation 2017/745:

  • Informacja administracyjna
  • Dokumentacja techniczna
  • Bibliografia
Autor
Michael Bothe

Michael Bothe stoi na czele Rady Decyzyjnej ds. Certyfikacji Aktywnych Urządzeń Medycznych i jest również audytorem wiodącym. Zajmuje się również normalizacją w Niemieckim Instytucie Normalizacyjnym (DIN) oraz w Niemieckiej Komisji Elektrotechniki, Elektroniki i Technologii Informacyjnych (DKE), a także koordynuje działania związane z kształceniem ustawicznym dla klientów. Jego zainteresowania obejmują audyty zintegrowane oraz optymalizację procesów w procedurach oceny zgodności.

Loading...