Wymagania MDR stawiają nowe wyzwania przed producentami oprogramowania, które ma być wprowadzane do obrotu jako wyrób medyczny. Przygotowaliśmy dla Państwa informacje, które wskażą możliwe kierunki działania.

Firma DQS Medizinprodukte GmbH przygotowała informacje dotyczące postępowania z oprogramowaniem medycznym w oparciu o wymagania rozporządzenia (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych (MDR). Informacje te dotyczą delimitacji oprogramowania, zasad klasyfikacji, procedur oceny zgodności, wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością i wiele więcej.

it-sicherheit-krankenhaus-dqs-aerztin analysiert ergebnisse
Loading...

Learn more about software as a medical device under MDR

* Delimitation of Software
* Classification of Software
* Conformity Assessment Procedures
* QMS Requirements
* Responsible Person
* Technical Documentation.

Autor
Michael Bothe

Michael Bothe stoi na czele Rady Decyzyjnej ds. Certyfikacji Aktywnych Urządzeń Medycznych i jest również audytorem wiodącym. Zajmuje się również normalizacją w Niemieckim Instytucie Normalizacyjnym (DIN) oraz w Niemieckiej Komisji Elektrotechniki, Elektroniki i Technologii Informacyjnych (DKE), a także koordynuje działania związane z kształceniem ustawicznym dla klientów. Jego zainteresowania obejmują audyty zintegrowane oraz optymalizację procesów w procedurach oceny zgodności.

Loading...