Wat is een bewijs van conformiteit?

Een bewijs van conformiteit bewijst dat aan bepaalde eisen, bijvoorbeeld van een norm, is voldaan. De gids voor het auditen van managementsystemen, ISO 19011, begint met het spreken over "objectief bewijs", dat is "gegevens [die] het bestaan of de waarheid van iets bevestigen".

Wat is een conformiteitsbeoordelingsprocedure voor medische hulpmiddelen?

In principe moeten medische hulpmiddelen voorzien zijn van een CE-markering om voor het eerst in de Europese Economische Ruimte in de handel te mogen worden gebracht. Het medisch hulpmiddel met CE-markering moet voldoen aan de essentiële eisen van de Europese Verordening (EU) 2017/745 voor veiligheid, prestaties en gezondheidsveiligheid en dit moet schriftelijk worden gedocumenteerd als onderdeel van de conformiteitsbeoordeling. De conformiteitsbeoordelingsprocedures en de uitvoering ervan zijn geregeld in de Verordening betreffende medische hulpmiddelen. Afhankelijk van de risicoklasse van het product wordt de conformiteit beoordeeld en geverifieerd door de fabrikant zelf of met de hulp van een aangemelde instantie.

Welke conformiteitsbeoordelingsprocedure moet worden uitgevoerd en in welke mate een onafhankelijke test- en certificeringsinstantie (aangemelde instantie) moet worden ingeschakeld, hangt af van het potentiële risico van de producten. Verordening (EU) 2017/745 (MDR) voorziet in een differentiatie van hulpmiddelen in 4 klassen (I, IIa, IIb, III). De indeling en de toe te passen conformiteitsbeoordelingsprocedure zijn gebaseerd op de criteria in bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/745.

Aangemelde instanties voeren de voorgeschreven tests uit en geven de nodige certificaten af. Fabrikanten kunnen contact opnemen met een aangemelde instantie van hun keuze die is aangewezen voor de relevante procedure en productcategorie. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) is een Notified Body (identificatienummer 0297) van de Europese Unie en mag conformiteitsbeoordelingen uitvoeren volgens de EU-verordening, die verplicht zijn voor alle producten die in de EU worden vervaardigd en in de EU worden ingevoerd. Wij voeren conformiteitsbeoordelingsprocedures uit volgens de bijlage XI en XI deel A van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen en controleren de technische documentatie aan de hand van de vereisten van de bijlagen II en III van Verordening (EU) 2017/745.