medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

Wanneer is software een medisch hulpmiddel volgens de MDR?

Michael Bothe

Michael Bothe staat aan het hoofd van de beslissingscommissie voor certificering van Actieve Medische Hulpmiddelen en is verantwoordelijk voor de wettelijk geregelde procedures.
mei 05 , 2022

De vereisten van de MDR vormen nieuwe uitdagingen voor fabrikanten van software die als medisch hulpmiddel op de markt wordt gebracht. Wij hebben voor u informatie opgesteld die u mogelijke acties laat zien.

DQS Medizinprodukte GmbH heeft informatie opgesteld over de omgang met medische software op basis van de vereisten van de (EU) 2017/745 Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR). Deze informatie behandelt de afbakening van software, classificatieregels, conformiteitsbeoordelingsprocedures, vereisten voor kwaliteitsmanagementsystemen en nog veel meer.

it-sicherheit-krankenhaus-dqs-aerztin analysiert ergebnisse

Meer informatie over software als medisch hulpmiddel onder de MDR

* Afbakening van software
* Classificatie van software
* Conformiteitsbeoordelingsprocedures
* QMS-eisen
* Verantwoordelijke persoon
* Technische documentatie.

Informeer u hier!
Auteur
Michael Bothe

Michael Bothe staat aan het hoofd van de beslissingscommissie voor certificering van Actieve Medische Hulpmiddelen en is tevens lead auditor. Hij is ook betrokken bij standaardisatie bij het Duitse Instituut voor Standaardisatie (DIN) en de Duitse Commissie voor Elektrotechnische, Elektronische & Informatietechnologieën (DKE) en coördineert nascholingsactiviteiten voor klanten. Zijn interesses omvatten zowel geïntegreerde audits als procesoptimalisatie van conformiteitsbeoordelingsprocedures.

Hebt u vragen?

Wij zijn er voor u.
Neem contact met ons op