CE-certificering voor medische apparaten

CE-certificatie van medische apparaten door DQS Medizinprodukte GmbH (MED) stelt u in staat om verder gebruik te maken van het potentieel in ontwikkelde markten en om nieuwe nationale en internationale markten te betreden met de vereiste tests en producten die aan de eisen voldoen. Risico's en aansprakelijkheden in de door u gekozen markten worden ook beperkt.

Op wie is de CE certificatie voor medische hulpmiddelen van toepassing?

Voordat u een medisch hulpmiddel op de Europese markt brengt of in gebruik neemt, moeten uw medische hulpmiddelen een CE-markering hebben. Een medisch hulpmiddel in deze zin is een voorwerp of een stof die wordt gebruikt voor medische, therapeutische of diagnostische doeleinden voor de mens, waarbij het beoogde effect in de eerste plaats niet farmacologisch, metabolisch of immunologisch is, maar fysisch of fysio-chemisch, in tegenstelling tot farmaceutische producten. De CE-markering is geen kwaliteitsmerk en is niet bedoeld voor consumenten. Het is een juridisch bindende verklaring van de fabrikant dat zijn product voldoet aan alle eisen van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/745.

Wat is het CE-certificeringsproces voor medische hulpmiddelen?

Het certificeringsproces voor MDR (EU) 2017 / 745 in detail:

1. INFORMATIE

Openbare informatie
Als u geïnteresseerd bent, kunt u meer gedetailleerde informatie vinden op onze pagina's: Verordening MDR (EU) 2017/745 of MDR Starter Kit voor of door contact met ons op te nemen.

Benodigde informatie
Allereerst hebben wij een beschrijving van uw certificeringsproject nodig. Dit omvat informatie over uw bedrijf en over uw producten; essentieel zijn met name het doel en de classificatie van uw producten. Wij vragen al deze informatie van u in de vorm van onze zogenaamde "basisgegevens" in een speciaal formaat.

2. KOSTENRAMING EN AANVRAAG VOOR CERTIFICATIE

Pre-application audit
Op basis van de door u verstrekte informatie en documenten ontvangt u van ons een kostenraming met de geraamde kosten voor de audit en de beoordeling van het productdossier. Samen met de kostenraming ontvangt u de aanvraagdocumenten.

Aanvraag
Het kan zijn dat wij meer informatie van u nodig hebben, of dat de informatie in de basisgegevens specifieker moet zijn. Als u de kostenraming wilt accepteren, hoeft u alleen de ingevulde aanvraagdocumenten te ondertekenen en aan ons terug te sturen.

Let op: Al in de aanvraag wijzen wij u erop dat met de ontvangst van de aanvraag uw conformiteitsbeoordelingsprocedure volgens Verordening (EU) 2017/745 start en dat de aanvraag alleen geen garantie biedt voor een certificering. Let ook op onze algemene voorwaarden met betrekking tot onze kennisgevingsverplichtingen.

Beoordelingvan de aanvraag
Uw aanvraagdocumenten worden op een gedocumenteerde manier beoordeeld. Als er tijdens de beoordeling van de aanvraag wijzigingen optreden in de geraamde kosten, ontvangt u van ons een bijgewerkte offerte. Een effectief contract voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure volgens Verordening (EU) 2017/745 komt pas tot stand met de aanvaarding van de formele aanvraag (formulier) MDR door de aangemelde instantie.

3. AUDIT

Gedetailleerde planning van de procedure van de klant

Op basis van de door u ingediende informatie en documenten plannen wij de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Deze bestaat uit de beoordeling en auditing van het QM-systeem (systeemniveau) en de beoordeling van de technische documentatie (productniveau).

Beoordeling van productdossiers en gereedheidsbeoordeling
De eerste stap bestaat uit de vereiste beoordelingen van productdossiers. De resultaten worden samengevat in verslagen en gebruikt in het verdere verloop van de conformiteitsbeoordelingsprocedure. U ontvangt deze rapporten.

Let op: in het geval van herzieningen van productdossiers hebt u meerdere pogingen tot correctie, maar in het geval van nieuwe toepassingen moeten wij de conformiteitsbeoordelingsprocedure beëindigen na de derde niet-succesvolle correctie. Dit leidt ook tot rapportageverplichtingen voor ons volgens Verordening (EU) 2017/745.

Vervolgens vindt de gereedheidsbeoordeling (fase 1) plaats. Hierbij worden uw QMS-documentatie en de door u beschreven processen beoordeeld. De volgende vraag moet worden beantwoord: Is uw systeem klaar voor de volgende stap? De resultaten van de gereedheidsbeoordeling worden samengevat in de vorm van een rapport en ook gebruikt in het verdere verloop van de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Uiteraard ontvangt u dit rapport ook.

Actualisering van de planning, aanvulling van de auditdoelstellingen
Wij combineren de resultaten van de audits van het productdossier en de gereedheidsbeoordeling en evalueren deze om te bepalen of de systeembeoordeling die in de volgende stap volgt, kan worden uitgevoerd zoals gepland of dat er aanpassingen (bijvoorbeeld van de auditinhoud) moeten worden gemaakt.

Let op: ook hier moeten wij uw conformiteitsbeoordelingsprocedure beëindigen als u bij de derde poging nog steeds niet kunt aantonen dat u voldoende gereed bent voor de volgende systeembeoordeling. Ook in dit geval resulteert dit voor ons in meldingsverplichtingen conform Verordening (EU) 2017/745.

Systeembeoordeling
De systeembeoordeling (fase 2) vindt altijd plaats op uw terrein, zoals u dat ook kent van andere certificeringsprogramma's. Inhoudelijk zijn er echter wel degelijk verschillen, zoals de verificatie van de informatie in de productdossiers ter plaatse, zo nodig met passende monsters.

Systeembeoordeling (rapportage)
De resultaten van de systeembeoordeling worden ook in de vorm van een rapport samengevat. Indien tijdens de audit afwijkingen werden vastgesteld, worden ook deze opgenomen. Het rapport (systeembeoordeling) eindigt met de certificeringsaanbeveling van de beoordelaar.

4. CERTIFICATIEBESLUIT

Certificatiebeslissing
Nadat de systeembeoordeling is afgerond, wordt de toetsing en beoordeling uitgevoerd door onze certificatiebeslissers. In dit proces wordt de certificeringsaanbeveling van de beoordelaar bevestigd of verworpen. Indien nodig worden er vervolgwerkzaamheden gevraagd indien er in het rapport vragen onbeantwoord blijven. In dat geval nemen wij contact met u op.

Let op: bij nieuwe aanvragen moeten wij de conformiteitsbeoordelingsprocedure negatief afronden na de derde negatieve specialistische certificering en voldoen aan onze meldingsplicht conform Verordening (EU) 2017/745.

DQS Medizinprodukte GmbH staat voor hoge kwaliteit, die wij waarborgen door uitgebreide interne kwaliteitsborgingsmaatregelen. Als laatste instantie hebben wij een certificeringscommissie ter toetsing geïnstalleerd. Dit zorgt ervoor dat certificeringsbeslissingen correct worden genomen en waar nodig acties worden ondernomen.

Uitreiking van het certificaat
Gefeliciteerd, uw certificering is toegekend. U ontvangt nu uw certificaat en het rapport van uw systeembeoordeling.

Wat zijn de voordelen van CE-certificatie van medische hulpmiddelen?

Een productgoedkeuring door DQS MED stelt u in staat om verder te profiteren van het potentieel in ontwikkelde markten, en om nieuwe nationale en internationale markten te betreden met de respectieve vereiste certificering en producten die voldoen aan de regelgeving. De goedkeuringen geven u een duidelijk concurrentievoordeel. U beperkt ook risico's en aansprakelijkheidsverplichtingen in de door u gekozen markten.