Combinatieproducten die geneesmiddelen of werkzame stoffen bevatten, kunnen zowel onder de MDR als onder Richtlijn 2001/83/EG vallen. Wij nodigen u uit voor een overzicht van dit onderwerp.

Voor de behandeling van materiële medische hulpmiddelen heeft DQS Medizinprodukte GmbH informatie opgesteld op basis van de vereisten van de (EU) 2017/745 Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR). Deze informatie behandelt definities van combinatieproducten, classificatieregels, conformiteitsbeoordelingsprocedures, vereisten voor kwaliteitsmanagementsystemen en nog veel meer.

gesundheitswesen-header-dqs-krankenhausstation mit patientenbetten
Loading...

Meer informatie over materiële medische hulpmiddelen onder MDR

* Overwegingen
* Definitie van combinatieproduct
* Classificatieregels
* Conformiteitsbeoordelingsprocedures
* QMS-eisen
* Verantwoordelijke persoon
* Technische documentatie.

Auteur
Michael Bothe

Michael Bothe staat aan het hoofd van de beslissingscommissie voor certificering van Actieve Medische Hulpmiddelen en is tevens lead auditor. Hij is ook betrokken bij standaardisatie bij het Duitse Instituut voor Standaardisatie (DIN) en de Duitse Commissie voor Elektrotechnische, Elektronische & Informatietechnologieën (DKE) en coördineert nascholingsactiviteiten voor klanten. Zijn interesses omvatten zowel geïntegreerde audits als procesoptimalisatie van conformiteitsbeoordelingsprocedures.

Loading...