Bent u een fabrikant van medische hulpmiddelen en is uw technische documentatie klaar? Wilt u deze nu indienen? Hier vindt u belangrijke informatie daarover.
Om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, moeten fabrikanten de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen op hun medische hulpmiddelen. Voor het indienen van de technische documentatie heeft DQS Medizinprodukte GmbH informatie opgesteld op basis van de vereisten van de (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR) Annex II en Annex III.
Loading...
Meer over het indienen van een technische documentatie volgens EG-verordening 2017/745:
- Administratieve informatie
- Technische documentatie
- Bibliografie
DQS-nieuwsbrief
Blijf op de hoogte en abonneer u op onze nieuwsbrief!
Auteur
Michael Bothe
Michael Bothe staat aan het hoofd van de beslissingscommissie voor certificering van Actieve Medische Hulpmiddelen en is tevens lead auditor. Hij is ook betrokken bij standaardisatie bij het Duitse Instituut voor Standaardisatie (DIN) en de Duitse Commissie voor Elektrotechnische, Elektronische & Informatietechnologieën (DKE) en coördineert nascholingsactiviteiten voor klanten. Zijn interesses omvatten zowel geïntegreerde audits als procesoptimalisatie van conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Loading...