Beispiel 1: Bausteine Qualitätsmanagement

Vergelijking van ISO 13485:2016 met ISO 9001:2015

Szymon Kurdyn

Hoofd van de aangemelde instantie
mrt. 01 , 2022
# Kwaliteitsmanagement ISO 9001

De High Level Structure, welbekend uit de herziene ISO 9001:2015, is niet overgenomen in ISO 13485:2016. Fabrikanten van medische hulpmiddelen die zowel ISO 13485 als ISO 9001:2015 als basis voor certificering willen gebruiken, moeten zich bewust zijn van de verschillen in structuur. Aan de andere kant heeft dit ook het positieve aspect dat de nieuwe ISO 13485 vertrouwd blijft in zijn structuur.

Auteur
Szymon Kurdyn
Hoofd van de aangemelde instantie

Product Manager ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

Hebt u vragen?

Wij zijn er voor u.
Neem contact met ons op