CE -Kennzeichen

의료기기에 대한 적합성 평가 절차

CE Marking


적합성 증명이란 무엇입니까?

적합성 증거는 표준과 같은 특정 요구 사항이 충족되었음을 증명합니다. ISO 19011 감사 관리 시스템 가이드는 "어떤 것의 존재 또는 진실을 확인하는 데이터"인 "객관적 증거"에 대해 이야기하는 것으로 시작합니다.

의료기기에 대한 적합성 평가 절차는 무엇입니까?

원칙적으로 의료 기기는 유럽 경제 지역에서 처음으로 시장에 출시되기 위해서는 CE 마크가 있어야 합니다. CE 마크가 부착된 의료 기기는 안전, 성능 및 건강 안전에 대한 유럽 규정(EU) 2017/745의 필수 요구 사항을 충족해야 하며 이는 적합성 평가의 일부로 서면으로 문서화되어야 합니다. 적합성 평가 절차 및 구현은 의료 기기 규정에 규정되어 있습니다. 제품의 위험 등급에 따라 제조업체 자체 또는 인증 기관의 도움을 받아 적합성을 평가하고 확인합니다.

어떤 적합성 평가 절차를 수행해야 하고 어느 정도 독립적인 테스트 및 인증 기관(인증 기관)이 관련되어야 하는지는 제품의 잠재적 위험에 따라 다릅니다. 규정(EU) 2017/745(MDR)는 기기를 4가지 등급(I, IIa, IIb, III)으로 구분하도록 규정하고 있습니다. 적용되는 분류 및 적합성 평가 절차는 규정(EU) 2017/745의 부록 VIII에 명시된 기준을 기반으로 합니다.

인증 기관은 규정된 테스트를 수행하고 필요한 인증서를 발급합니다. 제조업체는 관련 절차 및 제품 범주에 대해 지정된 인증 기관에 연락할 수 있습니다. DQS Medizinprodukte GmbH(DQS MED)는 유럽 연합의 인증 기관(식별 번호 0297)이며 EU 규정에 따라 적합성 평가를 수행할 수 있습니다. 이는 EU에서 제조 및 수입되는 모든 제품에 대해 의무적입니다. 우리는 의료기기 규정 Annex XI 및 XI Part A에 따라 적합성 평가 절차를 수행하고 규정(EU) 2017/745의 Annex II 및 III 요구 사항에 대해 기술 문서를 확인합니다.

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