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의료기기 CE 인증

유럽 시장의 의료 기기


의료기기 CE 인증

DQS Medizinprodukte GmbH(MED)의 의료 기기 CE 인증을 통해 선진국 시장의 잠재력을 더욱 활용하고 각각의 필수 테스트 및 준수 제품으로 새로운 국내 및 국제 시장에 진출할 수 있습니다. 선택한 시장의 위험과 책임도 완화됩니다.

의료기기에 대한 CE 인증은 누구에게 해당됩니까?

유럽 시장에 의료 기기를 출시하거나 서비스를 시작하기 전에 의료 기기에 CE 마크가 있어야 합니다. 이러한 의미의 의료 기기는 의약품과 달리 주로 약리학, 대사 또는 면역학이 아니라 물리적 또는 물리화학적 효과가 주된 의도인 경우 인간을 위한 의료, 치료 또는 진단 목적으로 사용되는 대상 또는 물질입니다. CE 마크는 품질 마크가 아니며 소비자를 위한 것이 아닙니다. 제조업체의 제품이 의료 기기 규정(EU) 2017/745의 모든 요구 사항을 충족한다는 것은 법적 구속력이 있는 진술입니다.

의료 기기에 대한 CE 인증은 어떻게 작동합니까?

MDR(EU) 2017/745에 대한 인증 프로세스 세부 정보:

1. 정보

공공 정보
관심이 있는 경우 당사 페이지에서 자세한 정보를 찾을 수 있습니다. Regulation MDR(EU) 2017/745 또는 MDR 스타터 키트에 대한 또는 당사에 문의하십시오.

필요한 정보
먼저 인증 프로젝트에 대한 설명이 필요합니다. 여기에는 회사 및 제품에 대한 정보가 포함됩니다. 특히 제품의 목적과 분류가 중요합니다. 우리는 특별한 형식의 소위 "기본 데이터"의 형태로 이 모든 정보를 요청합니다.

2. 비용 견적 및 인증 신청

사전 신청 심사
귀하가 제출한 정보 및 문서를 기반으로 감사 및 제품 파일 검토에 대한 예상 비용을 지정하는 비용 견적을 제공합니다. 비용 견적과 함께 신청서 문서를 받게 됩니다.

신청
더 많은 정보가 필요하거나 기본 데이터의 정보가 더 구체적이어야 할 수도 있습니다. 예상 비용을 수락하려면  작성된 신청서에 서명하고 Google에 반환하면 됩니다.

참고: 이미 신청서에서 규정(EU) 2017/745에 따른 적합성 평가 절차가 신청서 접수와 함께 시작되고 신청서만으로는 인증이 보장되지 않는다는 점을 지적하고 있습니다. 또한 통지 의무에 관한 일반 이용약관을 참고하십시오.

지원 검토
귀하의 지원 문서는 문서화된 방식으로 검토됩니다. 신청서 검토 중에 예상 비용에 변경 사항이 있는 경우 업데이트된 제안을 받게 됩니다. 규정(EU) 2017/745에 따른 적합성 평가 절차에 대한 효과적인 계약은 인증 기관이 MDR의 공식 신청서(양식)를 수락해야만 체결됩니다.

3. 심사

고객의 절차에 대한 자세한 계획
귀하가 제출한 정보 및 문서를 기반으로 적합성 평가 절차를 계획합니다. 이는 QM 시스템(시스템 수준)의 평가 및 감사와 기술 문서 검토(제품 수준)로 구성됩니다.

제품 파일 검토 및 준비 상태 평가
첫 번째 단계는 필수 제품 파일 검토입니다. 결과는 보고서에 요약되고 적합성 평가 절차의 추가 과정에서 사용됩니다. 이러한 보고서를 받게 됩니다.

참고: 제품 파일 리뷰의 경우 몇 번 수정을 시도하지만 신규 신청의 경우 3번째 수정 실패 후 적합성 평가 절차를 종료해야 합니다. 이로 인해 규정(EU) 2017/745에 따라 보고 의무가 발생합니다.

다음으로 준비성 평가(1단계)가 수행됩니다. 여기에서 QMS 문서와 설명된 프로세스를 검토합니다. 다음 질문에 답해야 합니다. 귀하의 시스템은 다음 단계를 위한 준비가 되어 있습니까? 준비성 평가 결과는 보고서 형식으로 요약되며 적합성 평가 절차의 추가 과정에서도 사용됩니다. 물론 이 보고서도 받게 됩니다.

계획 업데이트, 감사 목표 보완
우리는 제품 파일 감사와 준비성 평가의 결과를 결합하고 평가하여 다음 단계에서 따르는 시스템 평가가 계획대로 수행될 수 있는지 또는 조정(예: 감사 내용)이 수행되어야 하는지 여부를 결정합니다. .

참고: 여기에서도 세 번째 시도에서 다음 시스템 평가에 대한 충분한 준비 상태를 입증할 수 없는 경우 적합성 평가 절차를 종료해야 합니다. 이 경우에도 규정(EU) 2017/745에 따라 통지 의무가 발생합니다.

시스템 평가
시스템 평가(2단계)는 다른 인증 프로그램과 마찬가지로 항상 귀하의 구내에서 이루어집니다. 다만, 필요한 경우 적절한 샘플을 가지고 현장에서 제품 파일의 정보를 확인하는 등 내용적인 면에서는 확실히 차이가 있습니다.

시스템 평가(보고)
시스템 평가 결과는 보고서 형식으로도 요약됩니다. 심사에서 부적합 사항이 발견된 경우에도 포함됩니다. 보고서(시스템 평가)는 평가자의 인증 권장 사항으로 끝납니다.

4. 인증결정

인증 의사결정
시스템 평가가 완료되면 인증 의사 결정자가 검토 및 평가를 수행합니다. 이 과정에서 평가자의 인증 추천이 확인되거나 거부됩니다. 필요한 경우 보고서에 미해결 질문이 있을 경우 후속 작업을 요청합니다. 이 경우 연락 드리겠습니다.

참고: 신규 신청의 경우, 세 번째 부정 전문가 인증 후 적합성 평가 절차를 부정으로 완료해야 하며 규정(EU) 2017/745에 따라 신고 의무를 준수해야 합니다.

DQS Medizinprodukte GmbH는 광범위한 내부 품질 보증 조치를 통해 보장하는 고품질을 의미합니다. 마지막으로 검토를 위해 인증 게시판을 설치했습니다. 이를 통해 인증 결정이 올바르게 이루어지고 필요한 경우 조치가 취해집니다.

인증서 발행
축하합니다. 인증이 부여되었습니다. 이제 인증서와 시스템 평가 보고서를 받게 됩니다.

의료기기 CE 인증의 장점은 무엇입니까?

DQS MED의 제품 승인을 통해 선진 시장의 잠재력을 더욱 활용하고 각각의 필수 인증 및 규정 준수 제품으로 새로운 국내 및 국제 시장에 진출할 수 있습니다. 승인은 귀하에게 분명한 경쟁 우위를 제공합니다. 또한 선택한 시장에서 위험 및 책임 의무를 완화합니다.

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